Studie for å bestemme sikkerhet og dose av NJH395 i ikke-bryst HER2+ avansert kreft

Viktige inkluderingskriterier:

• Pasienten må ha kjent histologisk eller cytologisk bekreftet og dokumentert HER2-positiv solid tumor unntatt pasienter med brystkreft
• Avansert/metastatisk kreft med målbar sykdom som bestemt av RECIST v.1.1 som har utviklet seg eller er intolerante overfor alle godkjente terapier som er kjent for å gi klinisk fordel.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2.
• Pasienten må ha et sykdomssted som er mottakelig for biopsi, og være kandidat for tumorbiopsi i henhold til den behandlende institusjonens retningslinjer. Pasienten må være villig til å gjennomgå en ny tumorbiopsi før terapi og under terapi på denne studien.

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Anamnese med alvorlig overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen, trastuzumab eller andre monoklonale antistoffer.
• Pasienter tidligere behandlet med TLR 7/8 agonist.
• Nedsatt hjertefunksjon eller historie med klinisk signifikant hjertesykdom
• Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom.
• Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Anamnese med eller nåværende interstitiell lungesykdom eller pneumonitt grad 2 eller høyere.
• Seponert tidligere sjekkpunkthemmer på grunn av en sjekkpunkthemmerrelatert toksisitet.
• Får for tiden medisiner kjent for å forårsake Torsades de Pointe som ikke kan seponeres 7 dager før behandlingsstart

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.