Studie om de veiligheid en dosis van NJH395 te bepalen bij niet-borst HER2+ gevorderde kanker
21 januari 2022 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een fase I, multicenter, open-label dosisbepalingsonderzoek van NJH395, intraveneus toegediend bij patiënten met niet-borst HER2+ gevorderde maligniteiten
Een eerste studie bij mensen waarbij NJH395 werd gebruikt bij niet-borst HER2-positieve gevorderde maligniteiten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestaat uit twee delen.
Er zal een enkele dosis NJH395 zijn in het eerste deel en meerdere doses NJH395 in het tweede deel.
Nadat het eerste deel is voltooid, kan het tweede deel worden geopend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milano, MI, Italië, 20162
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Patiënt moet histologisch of cytologisch bevestigde en gedocumenteerde HER2-positieve solide tumor hebben gekend, met uitzondering van patiënten met borstkanker
- Gevorderde/gemetastaseerde kanker met meetbare ziekte zoals bepaald door RECIST v.1.1 die progressie heeft gemaakt of intolerant is voor alle goedgekeurde therapieën waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2.
- De patiënt moet een plaats van de ziekte hebben die vatbaar is voor biopsie en in aanmerking komen voor een tumorbiopsie volgens de richtlijnen van de behandelende instelling. De patiënt moet bereid zijn een nieuwe tumorbiopsie te ondergaan voorafgaand aan de therapie en tijdens de therapie in dit onderzoek.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel, trastuzumab of een ander monoklonaal antilichaam.
- Patiënten die eerder zijn behandeld met TLR 7/8-agonist.
- Verminderde hartfunctie of voorgeschiedenis van klinisch significante hartziekte
- Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte.
- Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Voorgeschiedenis van of huidige interstitiële longziekte of pneumonitis Graad 2 of hoger.
- Gestopt met eerdere checkpoint-remmer vanwege een aan checkpoint-remmer gerelateerde toxiciteit.
- Krijgt momenteel medicijnen waarvan bekend is dat ze torsades de pointe veroorzaken en die 7 dagen voor aanvang van de behandeling niet kunnen worden stopgezet
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NJH395
Inclusief niet-borst HER2-positieve geavanceerde maligniteiten
|
Immuunstimulator-antilichaamconjugaat (ISAC), bestaande uit een monoklonaal antilichaam dat zich richt op HER2, geconjugeerd aan een immuunstimulerend middel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Het tijdsbestek wordt uitgebreid tot 42 dagen voor het tweede deel van het onderzoek
|
21 dagen
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
2,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie versus tijdprofielen voor NJH395 en zijn kataboliet
Tijdsspanne: 126 dagen
|
126 dagen
|
|
|
PK-parameter (Cmax) voor NJH395
Tijdsspanne: 126 dagen
|
126 dagen
|
|
|
Farmacokinetische (PK) parameter (AUC) voor NJH395
Tijdsspanne: 126 dagen
|
126 dagen
|
|
|
Incidentie van anti-NJH395-antilichamen en neutraliserende antilichamen tegen trastuzumab
Tijdsspanne: 126 dagen
|
126 dagen
|
|
|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Respons beoordeeld door RECIST v1.1 en iRECIST
|
2,5 jaar
|
|
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Respons beoordeeld door RECIST v1.1 en iRECIST
|
2,5 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden in maanden
|
2,5 jaar
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Respons beoordeeld door RECIST v1.1 en iRECIST
|
2,5 jaar
|
|
Karakterisering van tumor-infiltrerende lymfocyten door IHC
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 5, Cyclus 2 Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), Cyclus 8 Dag 1 en aan het einde van de behandeling (verwacht tussen maand 6 en 7)
|
Verandering ten opzichte van baseline in TIL's door immunohistochemie (IHC) (zoals CD8).
|
Cyclus 1 Dag 5, Cyclus 2 Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), Cyclus 8 Dag 1 en aan het einde van de behandeling (verwacht tussen maand 6 en 7)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNJH395X2101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .