Studie för att bestämma säkerhet och dos av NJH395 vid icke-bröst HER2+ avancerad cancer
21 januari 2022 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En fas I, multicenter, öppen dossökningsstudie av NJH395, administrerad intravenöst till patienter med icke-bröst HER2+ avancerade maligniteter
En första-i-människa studie med NJH395 i icke-bröst HER2-positiva avancerade maligniteter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie har två delar.
Det kommer att finnas en engångsdos av NJH395 i den första delen och flera doser av NJH395 i den andra delen.
Efter att den första delen är klar kan den andra delen öppnas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20162
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Patienten måste ha känt till histologiskt eller cytologiskt bekräftad och dokumenterad HER2-positiv solid tumör, exklusive patienter med bröstcancer
- Avancerad/metastaserande cancer med mätbar sjukdom som fastställts av RECIST v.1.1 som har utvecklats eller är intoleranta mot alla godkända terapier som är kända för att ge klinisk nytta.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤2.
- Patienten måste ha ett sjukdomsställe som är mottagligt för biopsi och vara en kandidat för tumörbiopsi enligt den behandlande institutionens riktlinjer. Patienten måste vara villig att genomgå en ny tumörbiopsi före behandlingen och under behandlingen i denna studie.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Anamnes med allvarlig överkänslighet mot någon ingrediens i studieläkemedlet, trastuzumab eller annan monoklonal antikropp.
- Patienter som tidigare behandlats med TLR 7/8 agonist.
- Nedsatt hjärtfunktion eller historia av kliniskt signifikant hjärtsjukdom
- Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom.
- Humant immunbristvirus (HIV) infektion
- Historik av eller aktuell interstitiell lungsjukdom eller pneumonit Grad 2 eller högre.
- Avbruten tidigare checkpoint-hämmare på grund av en checkpoint-inhibitorrelaterad toxicitet.
- Får för närvarande läkemedel som är kända för att orsaka Torsades de Pointe som inte kan avbrytas 7 dagar innan behandlingen påbörjas
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NJH395
Inkluderar icke-bröst HER2-positiva avancerade maligniteter
|
Immunstimulatorantikroppskonjugat (ISAC), bestående av en monoklonal antikropp som riktar sig mot HER2 konjugerad till ett immunstimulerande medel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens och svårighetsgrad av dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: 21 dagar
|
Tidsramen kommer att utökas till 42 dagar för den andra delen av studien
|
21 dagar
|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 2,5 år
|
2,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration kontra tidsprofiler för NJH395 och dess katabolit
Tidsram: 126 dagar
|
126 dagar
|
|
|
PK-parameter (Cmax) för NJH395
Tidsram: 126 dagar
|
126 dagar
|
|
|
Farmakokinetisk (PK) parameter (AUC) för NJH395
Tidsram: 126 dagar
|
126 dagar
|
|
|
Förekomst av anti-NJH395-antikroppar och neutraliserande antikroppar mot trastuzumab
Tidsram: 126 dagar
|
126 dagar
|
|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: 2,5 år
|
Svar bedömt av RECIST v1.1 och iRECIST
|
2,5 år
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: 2,5 år
|
Svar bedömt av RECIST v1.1 och iRECIST
|
2,5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2,5 år
|
Tid från behandlingsstart till datum för den första dokumenterade progressionen eller dödsfallet i månader
|
2,5 år
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: 2,5 år
|
Svar bedömt av RECIST v1.1 och iRECIST
|
2,5 år
|
|
Karakterisering av tumörinfiltrerande lymfocyter av IHC
Tidsram: Cykel 1 Dag 5, Cykel 2 Dag 1 (varje cykel är 21 dagar), Cykel 8 Dag 1 och i slutet av behandlingen (förväntas mellan månader 6 och 7)
|
Förändring från baslinjen i TILs genom immunhistokemi (IHC) (som CD8).
|
Cykel 1 Dag 5, Cykel 2 Dag 1 (varje cykel är 21 dagar), Cykel 8 Dag 1 och i slutet av behandlingen (förväntas mellan månader 6 och 7)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
19 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
19 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
5 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CNJH395X2101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .