Estudo para determinar a segurança e a dose de NJH395 em câncer avançado HER2+ não mamário
21 de janeiro de 2022 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de descoberta de dose aberto, multicêntrico e de fase I de NJH395, administrado por via intravenosa em pacientes com malignidades avançadas HER2+ fora da mama
Um primeiro estudo em humanos usando NJH395 em malignidades avançadas HER2 positivas fora da mama
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem duas partes.
Haverá uma única dose de NJH395 na primeira parte e múltiplas doses de NJH395 na segunda parte.
Após a conclusão da primeira parte, a segunda parte pode ser aberta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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MI
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Milano, MI, Itália, 20162
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japão, 277 8577
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O paciente deve ter tumor sólido HER2-positivo documentado e confirmado histologicamente ou citologicamente, excluindo pacientes com câncer de mama
- Câncer avançado/metastático com doença mensurável conforme determinado pelo RECIST v.1.1 que progrediu ou é intolerante a todas as terapias aprovadas conhecidas por conferir benefício clínico.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- O paciente deve ter um local da doença passível de biópsia e ser candidato à biópsia do tumor de acordo com as diretrizes da instituição de tratamento. O paciente deve estar disposto a se submeter a uma nova biópsia do tumor antes da terapia e durante a terapia neste estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico de hipersensibilidade grave a qualquer ingrediente do medicamento do estudo, trastuzumabe ou outro anticorpo monoclonal.
- Pacientes previamente tratados com agonista TLR 7/8.
- Função cardíaca prejudicada ou história de doença cardíaca clinicamente significativa
- Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita.
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- História ou doença pulmonar intersticial atual ou pneumonite Grau 2 ou superior.
- Inibidor de checkpoint anterior descontinuado devido a uma toxicidade relacionada ao inibidor de checkpoint.
- Atualmente recebendo medicamentos conhecidos por causar Torsades de Pointe que não podem ser descontinuados 7 dias antes do início do tratamento
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NJH395
Inclui malignidades avançadas HER2-positivas fora da mama
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Conjugado de anticorpo imunoestimulante (ISAC), consistindo de um anticorpo monoclonal que tem como alvo HER2 conjugado a um agente imunoestimulante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 21 dias
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O prazo será expandido para 42 dias para a segunda parte do estudo
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21 dias
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 2,5 anos
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2,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfis de concentração versus tempo para NJH395 e seu catabólito
Prazo: 126 dias
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126 dias
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Parâmetro PK (Cmax) para NJH395
Prazo: 126 dias
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126 dias
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Parâmetro farmacocinético (PK) (AUC) para NJH395
Prazo: 126 dias
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126 dias
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Incidência de anticorpos anti-NJH395 e anticorpos neutralizantes para trastuzumabe
Prazo: 126 dias
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126 dias
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Taxa de resposta geral
Prazo: 2,5 anos
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Resposta avaliada por RECIST v1.1 e iRECIST
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2,5 anos
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Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: 2,5 anos
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Resposta avaliada por RECIST v1.1 e iRECIST
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2,5 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 2,5 anos
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Tempo desde o início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou morte em meses
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2,5 anos
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: 2,5 anos
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Resposta avaliada por RECIST v1.1 e iRECIST
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2,5 anos
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Caracterização de linfócitos infiltrantes de tumor por IHC
Prazo: Ciclo 1 Dia 5, Ciclo 2 Dia 1 (cada ciclo é de 21 dias), Ciclo 8 Dia 1 e no final do tratamento (previsto entre os meses 6 e 7)
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Mudança da linha de base em TILs por imuno-histoquímica (IHC) (como CD8).
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Ciclo 1 Dia 5, Ciclo 2 Dia 1 (cada ciclo é de 21 dias), Ciclo 8 Dia 1 e no final do tratamento (previsto entre os meses 6 e 7)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
19 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNJH395X2101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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