Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению безопасности и дозы NJH395 при запущенном раке молочной железы с HER2+

21 января 2022 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза I, многоцентровое, открытое исследование по определению дозы NJH395, вводимого внутривенно пациентам с запущенными злокачественными новообразованиями HER2+ вне молочной железы

Первое исследование на людях с использованием NJH395 при HER2-положительных злокачественных новообразованиях молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состоит из двух частей. В первой части будет одна доза NJH395, а во второй — несколько доз NJH395. После завершения первой части может открыться вторая часть.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Пациент должен иметь гистологически или цитологически подтвержденную и задокументированную HER2-положительную солидную опухоль, за исключением пациентов с раком молочной железы.
  • Прогрессирующий/метастатический рак с поддающимся измерению заболеванием, как определено RECIST v.1.1, у которых наблюдается прогрессирование или непереносимость всех утвержденных методов лечения, которые, как известно, приносят клиническую пользу.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2.
  • Пациент должен иметь участок заболевания, поддающийся биопсии, и быть кандидатом на биопсию опухоли в соответствии с рекомендациями лечащего учреждения. Пациент должен быть готов пройти новую биопсию опухоли до терапии и во время терапии в рамках данного исследования.

Ключевые критерии исключения:

  • Тяжелая гиперчувствительность к любому ингредиенту исследуемого препарата, трастузумабу или другому моноклональному антителу в анамнезе.
  • Пациенты, ранее получавшие агонист TLR 7/8.
  • Нарушение сердечной функции или клинически значимое заболевание сердца в анамнезе
  • Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание.
  • Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • История или текущая интерстициальная болезнь легких или пневмонит степени 2 или выше.
  • Прекращение приема предшествующего ингибитора контрольной точки из-за токсичности, связанной с ингибитором контрольной точки.
  • В настоящее время принимает лекарства, которые, как известно, вызывают Torsades de Pointe, прием которых нельзя прекращать за 7 дней до начала лечения.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NJH395
Включает распространенные злокачественные новообразования, не относящиеся к молочной железе с HER2-положительным статусом.
Лекарство: NJH395
Конъюгат иммуностимулирующего антитела (ISAC), состоящий из моноклонального антитела, нацеленного на HER2, конъюгированного с иммуностимулирующим агентом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: 21 день
Временные рамки будут увеличены до 42 дней для второй части исследования.
21 день
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профили зависимости концентрации от времени для NJH395 и его катаболита
Временное ограничение: 126 дней
126 дней
Параметр PK (Cmax) для NJH395
Временное ограничение: 126 дней
126 дней
Фармакокинетический (ФК) параметр (AUC) для NJH395
Временное ограничение: 126 дней
126 дней
Частота встречаемости антител против NJH395 и нейтрализующих антител к трастузумабу
Временное ограничение: 126 дней
126 дней
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 2,5 года
Ответ, оцененный RECIST v1.1 и iRECIST
2,5 года
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: 2,5 года
Ответ, оцененный RECIST v1.1 и iRECIST
2,5 года
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 2,5 года
Время от начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или смерти в месяцах
2,5 года
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 2,5 года
Ответ, оцененный RECIST v1.1 и iRECIST
2,5 года
Характеристика инфильтрирующих опухоль лимфоцитов с помощью ИГХ
Временное ограничение: Цикл 1, день 5, цикл 2, день 1 (каждый цикл составляет 21 день), цикл 8, день 1 и в конце лечения (ожидается между 6 и 7 месяцами)
Изменение TIL по сравнению с исходным уровнем с помощью иммуногистохимии (IHC) (например, CD8).
Цикл 1, день 5, цикл 2, день 1 (каждый цикл составляет 21 день), цикл 8, день 1 и в конце лечения (ожидается между 6 и 7 месяцами)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNJH395X2101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться