确定 NJH395 在非乳腺癌 HER2+ 晚期癌症中的安全性和剂量的研究
2022年1月21日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
NJH395 的 I 期、多中心、开放标签剂量探索研究，在非乳腺 HER2+ 晚期恶性肿瘤患者中静脉给药
使用 NJH395 治疗非乳腺 HER2 阳性晚期恶性肿瘤的首次人体研究
研究概览
详细说明
本研究分为两部分。
第一部分将有单剂 NJH395，第二部分将有多剂 NJH395。
第一部分完成后，第二部分可能会打开。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 患者必须已知经组织学或细胞学证实和记录的 HER2 阳性实体瘤，不包括乳腺癌患者
- 根据 RECIST v.1.1 确定的具有可测量疾病的晚期/转移性癌症，他们已经进展或不能耐受所有已知可带来临床益处的批准疗法。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态≤2。
- 患者必须有适合活检的疾病部位，并且是根据治疗机构指南进行肿瘤活检的候选者。 患者必须愿意在治疗前和本研究的治疗期间接受新的肿瘤活检。
关键排除标准：
- 对研究药物、曲妥珠单抗或其他单克隆抗体的任何成分有严重过敏史。
- 以前接受过 TLR 7/8 激动剂治疗的患者。
- 心脏功能受损或有临床意义的心脏病史
- 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 2 级或更高级别的间质性肺病或肺炎的病史或当前。
- 由于检查点抑制剂相关毒性，已停用之前的检查点抑制剂。
- 目前正在接受已知会导致尖端扭转型室性心动过速的药物，并且在开始治疗前 7 天不能停药
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NJH395
包括非乳腺 HER2 阳性晚期恶性肿瘤
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免疫刺激物抗体偶联物 (ISAC)，由靶向 HER2 的单克隆抗体与免疫刺激物偶联而成
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率和严重程度
大体时间：21天
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研究第二部分的时间框架将延长至 42 天
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21天
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：2.5年
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2.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NJH395 及其分解代谢物的浓度与时间曲线
大体时间：126天
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126天
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NJH395 药代动力学参数 (Cmax)
大体时间：126天
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126天
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NJH395 的药代动力学 (PK) 参数 (AUC)
大体时间：126天
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126天
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抗 NJH395 抗体和曲妥珠单抗中和抗体的发生率
大体时间：126天
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126天
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总体反应率
大体时间：2.5年
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由 RECIST v1.1 和 iRECIST 评估的反应
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2.5年
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临床受益率 (CBR)
大体时间：2.5年
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由 RECIST v1.1 和 iRECIST 评估的反应
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2.5年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：2.5年
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从治疗开始到首次记录到病情进展或死亡的时间（以月为单位）
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2.5年
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：2.5年
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由 RECIST v1.1 和 iRECIST 评估的反应
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2.5年
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通过 IHC 表征肿瘤浸润淋巴细胞
大体时间：第 1 周期第 5 天、第 2 周期第 1 天（每个周期为 21 天）、第 8 周期第 1 天和治疗结束时（预计在第 6 个月和第 7 个月之间）
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通过免疫组织化学 (IHC)（如 CD8）检测 TIL 相对于基线的变化。
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第 1 周期第 5 天、第 2 周期第 1 天（每个周期为 21 天）、第 8 周期第 1 天和治疗结束时（预计在第 6 个月和第 7 个月之间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月27日
初级完成 (实际的)
2020年10月19日
研究完成 (实际的)
2020年10月19日
研究注册日期
首次提交
2018年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月3日
首次发布 (实际的)
2018年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月21日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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