Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení bezpečnosti a dávky NJH395 u pokročilého karcinomu jiného než prsního HER2+

21. ledna 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze I, multicentrická, otevřená studie pro zjištění dávek NJH395, podávaného intravenózně u pacientek s pokročilými malignitami HER2+ mimo prsu

První studie u člověka s použitím NJH395 u pokročilých malignit, které nemají pozitivní HER2 v prsu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má dvě části. V první části bude jedna dávka NJH395 a ve druhé části více dávek NJH395. Po dokončení první části se může otevřít druhá část.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20162
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí znát histologicky nebo cytologicky potvrzený a zdokumentovaný HER2-pozitivní solidní nádor s výjimkou pacientů s karcinomem prsu
  • Pokročilý/metastazující karcinom s měřitelným onemocněním podle RECIST v.1.1, kteří progredovali nebo netolerují všechny schválené terapie, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Pacient musí mít místo onemocnění přístupné biopsii a musí být kandidátem na biopsii nádoru podle pokynů ošetřující instituce. Pacient musí být ochoten podstoupit novou biopsii nádoru před léčbou a během léčby v této studii.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Závažná přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku, trastuzumab nebo jinou monoklonální protilátku v anamnéze.
  • Pacienti dříve léčení agonistou TLR 7/8.
  • Porucha srdeční funkce nebo anamnéza klinicky významného srdečního onemocnění
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění.
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida 2. nebo vyššího stupně v anamnéze nebo v současnosti.
  • Vysazení předchozího inhibitoru kontrolního bodu kvůli toxicitě související s inhibitorem kontrolního bodu.
  • V současné době dostáváte léky, o kterých je známo, že způsobují Torsades de Pointe, které nelze přerušit 7 dní před zahájením léčby

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NJH395
Zahrnuje ne-prsní HER2-pozitivní pokročilé malignity
Lék: NJH395
Imunostimulační protilátkový konjugát (ISAC), sestávající z monoklonální protilátky, která se zaměřuje na HER2 konjugovaný s imunostimulační látkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 21 dní
Časový rámec se pro druhou část studie prodlouží na 42 dní
21 dní
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace versus časové profily pro NJH395 a jeho katabolit
Časové okno: 126 dní
126 dní
Parametr PK (Cmax) pro NJH395
Časové okno: 126 dní
126 dní
Farmakokinetický (PK) parametr (AUC) pro NJH395
Časové okno: 126 dní
126 dní
Výskyt anti-NJH395 protilátek a neutralizačních protilátek proti trastuzumabu
Časové okno: 126 dní
126 dní
Celková míra odezvy
Časové okno: 2,5 roku
Odezva hodnocená pomocí RECIST v1.1 a iRECIST
2,5 roku
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: 2,5 roku
Odezva hodnocená pomocí RECIST v1.1 a iRECIST
2,5 roku
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2,5 roku
Doba od zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí v měsících
2,5 roku
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 2,5 roku
Odezva hodnocená pomocí RECIST v1.1 a iRECIST
2,5 roku
Charakterizace tumor-infiltrujících lymfocytů pomocí IHC
Časové okno: Cyklus 1 Den 5, Cyklus 2 Den 1 (každý cyklus je 21 dní), Cyklus 8 Den 1 a na konci léčby (očekává se mezi 6. a 7. měsícem)
Změna TIL od výchozí hodnoty pomocí imunohistochemie (IHC) (jako je CD8).
Cyklus 1 Den 5, Cyklus 2 Den 1 (každý cyklus je 21 dní), Cyklus 8 Den 1 a na konci léčby (očekává se mezi 6. a 7. měsícem)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNJH395X2101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malignity jiné než HER2+ prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit