Estudio para determinar la seguridad y la dosis de NJH395 en cáncer avanzado HER2+ que no es de mama
21 de enero de 2022 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de búsqueda de dosis abierto, multicéntrico y de fase I de NJH395, administrado por vía intravenosa en pacientes con neoplasias malignas avanzadas HER2+ no mamarias
Un primer estudio en humanos que usa NJH395 en tumores malignos avanzados positivos para HER2 no mamarios
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene dos partes.
Habrá una dosis única de NJH395 en la primera parte y dosis múltiples de NJH395 en la segunda parte.
Después de completar la primera parte, la segunda parte puede abrirse.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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MI
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Milano, MI, Italia, 20162
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón, 277 8577
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El paciente debe tener un tumor sólido HER2 positivo confirmado histológica o citológicamente y documentado, excluyendo a los pacientes con cáncer de mama.
- Cáncer avanzado/metastásico con enfermedad medible según lo determinado por RECIST v.1.1 que han progresado o son intolerantes a todas las terapias aprobadas que se sabe que confieren beneficios clínicos.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2.
- El paciente debe tener un sitio de la enfermedad susceptible de biopsia y ser candidato para la biopsia del tumor de acuerdo con las pautas de la institución de tratamiento. El paciente debe estar dispuesto a someterse a una nueva biopsia de tumor antes de la terapia y durante la terapia en este estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad grave a cualquier componente del fármaco del estudio, trastuzumab u otro anticuerpo monoclonal.
- Pacientes previamente tratados con agonista TLR 7/8.
- Deterioro de la función cardíaca o antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa
- Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Antecedentes o enfermedad pulmonar intersticial actual o neumonitis Grado 2 o mayor.
- Inhibidor del punto de control anterior descontinuado debido a una toxicidad relacionada con el inhibidor del punto de control.
- Actualmente recibe medicamentos que se sabe que causan Torsades de Pointe que no se pueden suspender 7 días antes de comenzar el tratamiento
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NJH395
Incluye neoplasias malignas avanzadas no mamarias HER2-positivas
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Conjugado de anticuerpo inmunoestimulador (ISAC), que consiste en un anticuerpo monoclonal que se dirige a HER2 conjugado con un agente inmunoestimulador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 21 días
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El plazo se ampliará a 42 días para la segunda parte del estudio.
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21 días
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 2,5 años
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2,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfiles de concentración versus tiempo para NJH395 y su catabolito
Periodo de tiempo: 126 días
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126 días
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Parámetro PK (Cmax) para NJH395
Periodo de tiempo: 126 días
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126 días
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Parámetro farmacocinético (PK) (AUC) para NJH395
Periodo de tiempo: 126 días
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126 días
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Incidencia de anticuerpos anti-NJH395 y anticuerpos neutralizantes frente a trastuzumab
Periodo de tiempo: 126 días
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126 días
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 2,5 años
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Respuesta evaluada por RECIST v1.1 e iRECIST
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2,5 años
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Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: 2,5 años
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Respuesta evaluada por RECIST v1.1 e iRECIST
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2,5 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2,5 años
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte en meses
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2,5 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 2,5 años
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Respuesta evaluada por RECIST v1.1 e iRECIST
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2,5 años
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Caracterización de linfocitos infiltrantes de tumores por IHC
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 5, Ciclo 2 Día 1 (cada ciclo es de 21 días), Ciclo 8 Día 1 y al final del tratamiento (esperado entre los meses 6 y 7)
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Cambio desde el inicio en TIL por inmunohistoquímica (IHC) (como CD8).
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Ciclo 1 Día 5, Ciclo 2 Día 1 (cada ciclo es de 21 días), Ciclo 8 Día 1 y al final del tratamiento (esperado entre los meses 6 y 7)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
19 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNJH395X2101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .