Regorafenib과 FOLFIRI로 치료한 전이성 대장암
Regorafenib과 FOLFIRI를 3차 또는 4차 요법으로 치료한 전이성 대장암 환자에서 EGFR 발현, KRAS 돌연변이 및 종양 편향의 예후적 가치
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
무진행 생존
보조 목표:
전체 생존율, 최선의 객관적 반응, 질병 통제율 및 부작용
대상자 수: 41명의 전이성 대장암 환자가 3차 또는 4차 설정으로 regorafenib 및 FOLFIRI로 치료를 받았습니다.
연구 계획:
- 이것은 후 향적 연구입니다.
- 연구 일정 연구 날짜: 규제 당국과 IRB(Institutional Review Board)에서 발행한 승인서를 받는 시간. 연구 기간: 5년.
- 치료 기간: 질병이 진행될 때까지 치료를 시행하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20-85세 사이의 나이
- 조직학적으로 입증된 전이성 대장암(mCRC).
- KRAS-야생형 종양이 확인된 경우 이전에 FOLFOX, FOLFIRI, 항-VGFR 단클론 항체(MoAb) 및 항-EGFR MoAb로 치료받은 진행성 mCRC 환자.
- 환자는 연구의 요구 사항을 이해할 수 있었고 각 피험자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않거나 참여 의사가 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레고라페닙 플러스 FOLFIRI
치료 요법은 이리노테칸(UGT1A1 유전형 분석(TA6/TA6) 및 UGT1A1 유전형 분석(TA6/TA7)을 위한 120분 IV 주입으로 180mg/m2, UGT1A1 유전형 분석을 위한 120분 IV 주입으로 120mg/m2로 구성됩니다. TA7/TA7)), Leucovorin(2시간 동안 400mg/m2 IV 주입) 및 5-FU(46시간 동안 2800mg/m2 IV 주입)가 2주마다 반복되었습니다. 각각 다른 용량의 이리노테칸 2주기마다 부작용(AE)이 2등급 미만이면 용량을 30mg/m2로 증량합니다. 이리노테칸의 예상 최대 용량은 UGT1A1 유전형 분석(TA6/TA6)의 경우 260mg/m2입니다. UGT1A1 유전자형 분석(TA6/TA7)의 경우 240 mg/m2; UGT1A1 유전형 분석(TA7/TA7)의 경우 180 mg/m2. 레고라페닙은 4주 주기로 3주 동안 매일 120mg의 조정 용량으로 투여됩니다. |
Regorafenib은 4주 주기로 3주 동안 매일 120mg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
FOLFIRI의 이리노테칸 용량은 180mg/m2에서 260mg/m2로 증량됩니다.
FOLFIRI의 이리노테칸 용량은 180mg/m2에서 240mg/m2로 증량됩니다.
FOLFIRI의 이리노테칸 용량은 120mg/m2에서 180mg/m2로 증량됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 치료 개시일부터 처음으로 기록된 진행일까지, 최대 23개월 평가
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치료에서 질병 진행까지의 시간
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치료 개시일부터 처음으로 기록된 진행일까지, 최대 23개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 치료 개시일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 23개월 평가
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피험자의 치료에서 사망까지의 시간
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치료 개시일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 23개월 평가
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최고의 객관적 반응
기간: 치료 개시일부터 질병 진행일까지, 최대 23개월까지 평가
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치료 중 기록된 최고의 반응
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치료 개시일부터 질병 진행일까지, 최대 23개월까지 평가
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방역률
기간: 치료 개시일부터 질병 진행일까지, 최대 23개월까지 평가
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완전관해, 부분관해, 안정질환을 포함한 최선의 객관적 반응률
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치료 개시일부터 질병 진행일까지, 최대 23개월까지 평가
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치료 관련 부작용 발생률.
기간: 부작용은 치료의 모든 주기 동안 평가되고 기록됩니다. 최대 23개월.
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부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 3.0은 치료 관련 부작용을 평가하는 데 사용되었습니다.
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부작용은 치료의 모든 주기 동안 평가되고 기록됩니다. 최대 23개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jaw-Yuan Wang, PhD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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