Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metastaattinen kolorektaalisyöpä, jota hoidetaan regorafenibillä ja FOLFIRI:llä

torstai 4. lokakuuta 2018 päivittänyt: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

EGFR-ilmentymisen, KRAS-mutaation ja tuumorin puoleisuuden ennustearvo potilailla, joilla on etäpesäkkeinen paksusuolensyöpä ja joita hoidetaan regorafenibillä ja FOLFIRI:lla kolmannen tai neljännen linjan hoitona

Kysely on retrospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida EGFR:n ilmentymisen, KRAS-mutaatioiden ja tuumorin puoleisuuden prognoottista arvoa potilailla, joilla on metastasoitunut paksusuolensyöpä ja joita hoidetaan regorafenibillä ja FOLFIRI:lla kolmannen tai neljännen linjan hoitomuotona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

Etenemisvapaa selviytyminen

Toissijainen tavoite:

Kokonaiseloonjääminen, paras objektiivinen vaste, taudin hallintaaste ja haittatapahtumat

Tutkittavien lukumäärä: 41 potilasta, joilla oli metastaattinen paksusuolen syöpä, joita hoidettiin regorafenibillä ja FOLFIRI:lla kolmannen tai neljännen linjan hoitomuodossa.

Tutkimuksen suunnitelma:

  1. Tämä on retrospektiivinen tutkimus.
  2. Tutkimusaikataulu Tutkimuspäivämäärä: ajankohta, jolloin sekä sääntelyviranomainen että instituutioiden arviointilautakunta (IRB) saavat hyväksymiskirjeen. Opintojen kesto: 5 vuotta.
  3. Hoidon kesto: Hoitoa annettiin, kunnes sairaus eteni.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20-85 vuotta
  • Histologisesti todistettu metastaattinen paksusuolensyöpä (mCRC).
  • Potilaat, joilla on etenevä mCRC ja joita on aiemmin hoidettu FOLFOXilla, FOLFIRIlla, anti-VGFR monoklonaalisella vasta-aineella (MoAb) ja anti-EGFR MoAb:llä, jos KRAS-villityypin kasvaimia tunnistettiin.
  • Potilas pystyi ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja jokaiselta koehenkilöltä saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä tai eivät halua osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Regorafenibi plus FOLFIRI

Hoito-ohjelma koostuu irinotekaanista (180 mg/m2 120 minuutin IV-infuusiona UGT1A1-genotyypitykseen (TA6/TA6) ja UGT1A1-genotyypitykseen (TA6/TA7); 120 mg/m2 120 minuutin IV-infuusiona UGT1A1-genotyypitykseen ( TA7/TA7)), jota seurasi Leucovorin (400 mg/m2 IV-infuusio 2 tunnin aikana) ja 5-FU (2800 mg/m2 IV-infuusio 46 tunnin aikana), toistetaan joka toinen viikko.

Joka 2. eri irinotekaaniannoksen syklin jälkeen, jos haittatapahtumat (AE) ovat alle asteen 2, nostamme annosta 30 mg/m2. Irinotekaanin arvioitu enimmäisannos on 260 mg/m2 UGT1A1-genotyypitystä varten (TA6/TA6); 240 mg/m2 UGT1A1-genotyypitykseen (TA6/TA7); 180 mg/m2 UGT1A1-genotyypitykseen (TA7/TA7).

Regorafenibia annetaan säädetyllä annoksella 120 mg vuorokaudessa 3 viikon ajan 4 viikon jaksossa.
Lääke: Regorafenibi
Regorafenibia annetaan 120 mg vuorokaudessa 3 viikon ajan 4 viikon jaksossa
Muut nimet:
  • stivarga
Geneettinen: UGT1A1-genotyypitys (TA6/TA6)
Irinotekaanin annostus FOLFIRIssa nostetaan 180 mg/m2:sta 260 mg/m2:iin
Geneettinen: UGT1A1-genotyypitys (TA6/TA7)
Irinotekaanin annostus FOLFIRIssa nostetaan 180 mg/m2:sta 240 mg/m2:iin
Geneettinen: UGT1A1-genotyypitys (TA7/TA7)
Irinotekaanin annostus FOLFIRIssa nostetaan 120 mg/m2:sta 180 mg/m2:iin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 23 kuukautta
Aika hoidosta sairauteen etenee
Hoidon aloituspäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 23 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 23 kuukautta
Aika hoidosta subjektiivisten kuolemaan
Hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 23 kuukautta
Paras objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä taudin etenemispäivään, arvioituna enintään 23 kuukautta
paras hoidon aikana havaittu vaste
Hoidon aloituspäivästä taudin etenemispäivään, arvioituna enintään 23 kuukautta
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä taudin etenemispäivään, arvioituna enintään 23 kuukautta
Parhaan objektiivisen vasteen määrä, mukaan lukien täydellinen vaste, osittainen vaste ja stabel-tauti
Hoidon aloituspäivästä taudin etenemispäivään, arvioituna enintään 23 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: Haittatapahtumat arvioidaan ja kirjataan jokaisen hoitojakson aikana. Jopa 23 kuukautta.
Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiota 3.0 käytettiin hoitoon liittyvien haittatapahtumien arvioimiseen.
Haittatapahtumat arvioidaan ja kirjataan jokaisen hoitojakson aikana. Jopa 23 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jaw-Yuan Wang, PhD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KMUHIRB-E(I)-20180270

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Regorafenibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa