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Cáncer colorrectal metastásico tratado con regorafenib y FOLFIRI

4 de octubre de 2018 actualizado por: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Valor pronóstico de la expresión de EGFR, la mutación de KRAS y la lateralidad tumoral en pacientes con cáncer colorrectal metastásico tratados con regorafenib y FOLFIRI como tratamiento de tercera o cuarta línea

La encuesta es un estudio retrospectivo para evaluar el valor pronóstico de la expresión de EGFR, las mutaciones de KRAS y la lateralidad del tumor en pacientes con cáncer colorrectal metastásico tratados con regorafenib y FOLFIRI como tratamiento de tercera o cuarta línea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario:

Supervivencia libre de progresión

Objetivo secundario:

Supervivencia global, mejor respuesta objetiva, tasa de control de la enfermedad y eventos adversos

Número de sujetos: 41 pacientes con cáncer colorrectal metastásico tratados con regorafenib y FOLFIRI como configuración de tercera o cuarta línea.

Plan del Estudio:

  1. Este es un estudio retrospectivo.
  2. Calendario del estudio Fecha del estudio: el momento en que se recibe la carta de aprobación emitida por la autoridad reguladora y la junta de revisión institucional (IRB). Duración del estudio: 5 años.
  3. Duración del tratamiento: El tratamiento se administró hasta que la enfermedad progresó.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 20-85 años
  • Cáncer colorrectal metastásico comprobado histológicamente (mCRC).
  • Pacientes con mCRC progresivo que fueron tratados previamente con FOLFOX, FOLFIRI, anticuerpo monoclonal (MoAb) anti-VGFR y MoAb anti-EGFR si se identificaron tumores de tipo salvaje KRAS.
  • El paciente pudo comprender los requisitos del estudio y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de cada sujeto.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no cumplen con los criterios de inclusión o que no desean participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Regorafenib más FOLFIRI

El régimen de tratamiento consiste en irinotecán (180 mg/m2 en infusión IV de 120 min para genotipado de UGT1A1 (TA6/TA6) y genotipado de UGT1A1 (TA6/TA7); 120 mg/m2 en infusión IV de 120 min para genotipado de UGT1A1 ( TA7/TA7)), seguido de Leucovorina (400 mg/m2 en infusión IV durante 2 horas) y 5-FU (2800 mg/m2 en infusión IV durante un período de 46 horas), repetido cada 2 semanas.

Después de cada 2 ciclos de cada dosis diferente de irinotecán, si los eventos adversos (EA) están por debajo del grado 2, escalaremos la dosis a 30 mg/m2. La dosis máxima estimada de irinotecán es de 260 mg/m2 para el genotipado de UGT1A1 (TA6/TA6); 240 mg/m2 para el genotipado de UGT1A1 (TA6/TA7); 180 mg/m2 para genotipado UGT1A1 (TA7/TA7).

El regorafenib se administra a una dosis ajustada de 120 mg al día durante 3 semanas en un ciclo de 4 semanas.
Droga: Regorafenib
Regorafenib se administra a dosis de 120 mg diarios durante 3 semanas en un ciclo de 4 semanas
Otros nombres:
  • stivarga
Genético: Genotipado UGT1A1 (TA6/TA6)
La dosis de irinotecán en FOLFIRI se aumenta de 180 mg/m2 a 260 mg/m2
Genético: Genotipado UGT1A1 (TA6/TA7)
La dosis de irinotecán en FOLFIRI se aumenta de 180 mg/m2 a 240 mg/m2
Genético: Genotipado UGT1A1 (TA7/TA7)
La dosis de irinotecán en FOLFIRI se aumenta de 120 mg/m2 a 180 mg/m2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta los 23 meses
Tiempo desde el tratamiento hasta el progreso de la enfermedad
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta los 23 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 23 meses
Tiempo desde el tratamiento hasta la muerte de los sujetos
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 23 meses
Mejor respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad, evaluada hasta los 23 meses
mejor respuesta registrada durante el tratamiento
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad, evaluada hasta los 23 meses
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad, evaluada hasta los 23 meses
Tasa de la mejor respuesta objetiva, incluida la respuesta completa, la respuesta parcial y la enfermedad estable
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad, evaluada hasta los 23 meses
Tasa de eventos adversos asociados al tratamiento.
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se evalúan y registran durante cada ciclo de tratamiento. Hasta 23 meses.
Se utilizó Common Terminology Criteria for Adverse Events versión 3.0 para evaluar los eventos adversos asociados al tratamiento.
Los eventos adversos se evalúan y registran durante cada ciclo de tratamiento. Hasta 23 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Jaw-Yuan Wang, PhD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KMUHIRB-E(I)-20180270

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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