Rak jelita grubego z przerzutami leczony regorafenibem i FOLFIRI
Wartość prognostyczna ekspresji EGFR, mutacji KRAS i obecności nowotworu u chorych na raka jelita grubego z przerzutami leczonych regorafenibem i FOLFIRI jako leczenie trzeciej lub czwartej linii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
Przeżycie bez progresji
Cel drugorzędny:
Całkowite przeżycie, najlepsza obiektywna odpowiedź, wskaźnik kontroli choroby i zdarzenia niepożądane
Liczba pacjentów: 41 pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego leczonych regorafenibem i FOLFIRI jako leczenie trzeciego lub czwartego rzutu.
Plan badania:
- Jest to badanie retrospektywne.
- Harmonogram badań Data studiów: czas uzyskania listu zatwierdzającego wydanego zarówno przez organ regulacyjny, jak i instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB). Czas trwania nauki: 5 lat.
- Czas trwania leczenia: Leczenie stosowano do progresji choroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 85 lat
- Potwierdzony histologicznie przerzutowy rak jelita grubego (mCRC).
- Pacjenci z postępującym mCRC, którzy byli wcześniej leczeni FOLFOX, FOLFIRI, przeciwciałem monoklonalnym anty-VGFR (MoAb) i MoAb anty-EGFR, jeśli zidentyfikowano guzy typu dzikiego KRAS.
- Pacjent był w stanie zrozumieć wymagania badania i od każdego uczestnika uzyskano pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia lub nie chcą uczestniczyć
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Regorafenib plus FOLFIRI
Schemat leczenia składa się z irynotekanu (180 mg/m2 w 120-minutowym wlewie dożylnym w celu genotypowania UGT1A1 (TA6/TA6) i genotypowania UGT1A1 (TA6/TA7); 120 mg/m2 w 120-minutowym wlewie dożylnym w celu genotypowania UGT1A1 ( TA7/TA7)), następnie Leukoworyna (400 mg/m2 dożylnie we wlewie przez 2 godziny) i 5-FU (2800 mg/m2 dożylnie we wlewie przez okres 46 godzin), powtarzane co 2 tygodnie. Po każdych 2 cyklach każdej innej dawki irynotekanu, jeśli zdarzenia niepożądane (AE) są poniżej stopnia 2, zwiększymy dawkę do 30 mg/m2. Szacunkowa maksymalna dawka irynotekanu wynosi 260 mg/m2 dla genotypowania UGT1A1 (TA6/TA6); 240 mg/m2 do genotypowania UGT1A1 (TA6/TA7); 180 mg/m2 do genotypowania UGT1A1 (TA7/TA7). Regorafenib podaje się w dawce dostosowanej 120 mg na dobę przez 3 tygodnie w cyklu 4-tygodniowym. |
Regorafenib podawany jest w dawce 120 mg dziennie przez 3 tygodnie w cyklu 4-tygodniowym
Inne nazwy:
Zwiększono dawkę irynotekanu w FOLFIRI z 180 mg/m2 do 260 mg/m2
Zwiększono dawkę irynotekanu w FOLFIRI z 180 mg/m2 do 240 mg/m2
Dawka irynotekanu w FOLFIRI jest eskalowana od 120 mg/m2 do 180 mg/m2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 23 miesięcy
|
Czas od leczenia do choroby postępuje
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 23 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 23 miesięcy
|
Czas od leczenia do śmierci podmiotu
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 23 miesięcy
|
|
Najlepsza obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby, oceniany do 23 miesięcy
|
najlepszą odpowiedź zarejestrowaną podczas leczenia
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby, oceniany do 23 miesięcy
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby, oceniany do 23 miesięcy
|
Wskaźnik najlepszej obiektywnej odpowiedzi, w tym odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa i choroba stabilna
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby, oceniany do 23 miesięcy
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane są oceniane i rejestrowane podczas każdego cyklu leczenia. Do 23 miesięcy.
|
Do oceny zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zastosowano wersję 3.0 Common Terminology Criteria for Adverse Events.
|
Zdarzenia niepożądane są oceniane i rejestrowane podczas każdego cyklu leczenia. Do 23 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jaw-Yuan Wang, PhD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KMUHIRB-E(I)-20180270
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .