Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metastatisk tyktarmskræft behandlet med Regorafenib og FOLFIRI

4. oktober 2018 opdateret af: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Prognostisk værdi af EGFR-ekspression, KRAS-mutation og tumorsidehed hos patienter med metastatisk kolorektalcancer behandlet med regorafenib og FOLFIRI som en tredje- eller fjerdelinjeindstilling

Undersøgelsen er en retrospektiv undersøgelse for at evaluere den prognotiske værdi af EGFR-ekspression, KRAS-mutationer og tumorsidehed hos patienter med metastatisk kolorektal cancer behandlet med regorafenib og FOLFIRI som en tredje- eller fjerdelinjeindstilling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

Progressionsfri overlevelse

Sekundært mål:

Samlet overlevelse, bedste objektive respons, sygdomsbekæmpelsesrate og bivirkninger

Antal forsøgspersoner: 41 patienter med metastatisk kolorektal cancer behandlet med regorafenib og FOLFIRI som tredje eller fjerde linje.

Plan for undersøgelsen:

  1. Dette er en retrospektiv undersøgelse.
  2. Undersøgelsesplan Undersøgelsesdato: tidspunktet for godkendelsesbrev udstedt af både den regulerende myndighed og det institutionelle revisionsudvalg (IRB). Studiets varighed: 5 år.
  3. Behandlingens varighed: Behandlingen blev administreret, indtil sygdommen skred frem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20-85 år
  • Histologisk dokumenteret metastatisk kolorektal cancer (mCRC).
  • Patienter med fremadskridende mCRC, som tidligere blev behandlet med FOLFOX, FOLFIRI, anti-VGFR monoklonalt antistof (MoAb) og anti-EGFR MoAb, hvis KRAS-vildtype tumorer blev identificeret.
  • Patienten var i stand til at forstå kravene til undersøgelsen, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra hvert individ.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder inklusivkriterierne eller uvillige til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regorafenib plus FOLFIRI

Behandlingsregimen består af irinotecan (180 mg/m2 som en 120-minutters IV-infusion til UGT1A1-genotypebestemmelse (TA6/TA6) og UGT1A1-genotypebestemmelse (TA6/TA7); 120 mg/m2 som en 120-minutters IV-infusion til UGT1A1-genotypning ( TA7/TA7)), efterfulgt af Leucovorin (400 mg/m2 IV-infusion over 2 timer) og 5-FU (2800 mg/m2 IV-infusion over en 46-timers periode), gentaget hver 2. uge.

Efter hver anden cyklus af hver anden dosis af irinotecan, hvis bivirkninger (AE'er) er under grad 2, vil vi eskalere dosis på 30 mg/m2. Den estimerede maksimale dosis af irinotecan er 260 mg/m2 for UGT1A1 genotypebestemmelse (TA6/TA6); 240 mg/m2 for UGT1A1 genotypebestemmelse (TA6/TA7); 180 mg/m2 for UGT1A1 genotypebestemmelse (TA7/TA7).

Regorafenib administreres i en justeret dosis på 120 mg dagligt i 3 uger i en 4-ugers cyklus.
Medicin: Regorafenib
Regorafenib administreres i en dosis på 120 mg dagligt i 3 uger i en 4-ugers cyklus
Andre navne:
  • stivarga
Genetisk: UGT1A1 genotypebestemmelse (TA6/TA6)
Doseringen af ​​irinotecan i FOLFIRI er eskaleret fra 180 mg/m2 til 260 mg/m2
Genetisk: UGT1A1 genotypebestemmelse (TA6/TA7)
Doseringen af ​​irinotecan i FOLFIRI er eskaleret fra 180 mg/m2 til 240 mg/m2
Genetisk: UGT1A1 genotypebestemmelse (TA7/TA7)
Doseringen af ​​irinotecan i FOLFIRI eskaleres fra 120 mg/m2 til 180 mg/m2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 23 måneder
Tiden fra behandling til sygdom skrider frem
Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 23 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 23 måneder
Tid fra behandling til subjektive personers død
Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 23 måneder
Bedste objektive svar
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for sygdomsprogression, vurderet op til 23 måneder
bedste respons registreret under behandlingen
Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for sygdomsprogression, vurderet op til 23 måneder
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for sygdomsprogression, vurderet op til 23 måneder
Frekvens for bedste objektive respons, inklusive fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom
Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for sygdomsprogression, vurderet op til 23 måneder
Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: Bivirkninger evalueres og registreres under hver behandlingscyklus. Op til 23 måneder.
Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 blev brugt til at evaluere behandlingsrelaterede bivirkninger.
Bivirkninger evalueres og registreres under hver behandlingscyklus. Op til 23 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jaw-Yuan Wang, PhD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMUHIRB-E(I)-20180270

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Regorafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner