Metastatisk tykktarmskreft behandlet med Regorafenib og FOLFIRI
4. oktober 2018 oppdatert av: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Prognostisk verdi av EGFR-ekspresjon, KRAS-mutasjon og svulstsidehet hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft behandlet med Regorafenib og FOLFIRI som en tredje- eller fjerdelinjeinnstilling
Undersøkelsen er en retrospektiv studie for å evaluere den prognotiske verdien av EGFR-ekspresjon, KRAS-mutasjoner og tumorsidehet hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft behandlet med regorafenib og FOLFIRI som en tredje- eller fjerdelinjeinnstilling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
Progresjonsfri overlevelse
Sekundært mål:
Total overlevelse, beste objektive respons, sykdomskontrollrate og uønskede hendelser
Antall forsøkspersoner: 41 pasienter med metastatisk tykktarmskreft behandlet med regorafenib og FOLFIRI som en tredje- eller fjerdelinjeinnstilling.
Plan for studien:
- Dette er en retrospektiv studie.
- Studieplan Studiedato: tidspunktet for godkjenningsbrev utstedt av både reguleringsmyndighet og institusjonell vurderingskomité (IRB). Studiets varighet: 5 år.
- Behandlingsvarighet: Behandlingen ble administrert inntil sykdommen progredierte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20-85 år
- Histologisk påvist metastatisk kolorektal kreft (mCRC).
- Pasienter med progredierende mCRC som tidligere ble behandlet med FOLFOX, FOLFIRI, anti-VGFR monoklonalt antistoff (MoAb) og anti-EGFR MoAb dersom KRAS-villtypesvulster ble identifisert.
- Pasienten var i stand til å forstå kravene til studien, og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra hver enkelt person.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller inkluderingskriteriene eller ikke ønsker å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Regorafenib pluss FOLFIRI
Behandlingsregimet består av irinotekan (180 mg/m2 som en 120-minutters IV-infusjon for UGT1A1-genotyping (TA6/TA6) og UGT1A1-genotyping (TA6/TA7); 120 mg/m2 som en 120-minutters IV-infusjon for UGT1A1-genotyping ( TA7/TA7)), etterfulgt av Leucovorin (400 mg/m2 IV-infusjon over 2 timer), og 5-FU (2800 mg/m2 IV-infusjon over en 46-timers periode), gjentatt hver 2. uke. Etter hver 2. syklus av hver forskjellig dose irinotekan, hvis bivirkninger (AE) er under grad 2, vil vi øke dosen på 30 mg/m2. Den estimerte maksimale dosen av irinotekan er 260 mg/m2 for UGT1A1-genotyping (TA6/TA6); 240 mg/m2 for UGT1A1 genotyping (TA6/TA7); 180 mg/m2 for UGT1A1 genotyping (TA7/TA7). Regorafenib administreres med justert dose på 120 mg daglig i 3 uker i en 4-ukers syklus. |
Regorafenib administreres i en dose på 120 mg daglig i 3 uker i en 4-ukers syklus
Andre navn:
Doseringen av irinotekan i FOLFIRI økes fra 180 mg/m2 til 260 mg/m2
Doseringen av irinotekan i FOLFIRI økes fra 180 mg/m2 til 240 mg/m2
Doseringen av irinotekan i FOLFIRI økes fra 120 mg/m2 til 180 mg/m2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for oppstart av behandling til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 23 måneder
|
Tiden fra behandling til sykdom utvikler seg
|
Fra dato for oppstart av behandling til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 23 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for oppstart av behandling til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 23 måneder
|
Tid fra behandling til død av subjektive
|
Fra dato for oppstart av behandling til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 23 måneder
|
|
Beste objektive svar
Tidsramme: Fra dato for oppstart av behandling til dato for sykdomsprogresjon, vurdert opp til 23 måneder
|
beste respons registrert under behandlingen
|
Fra dato for oppstart av behandling til dato for sykdomsprogresjon, vurdert opp til 23 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Fra dato for oppstart av behandling til dato for sykdomsprogresjon, vurdert opp til 23 måneder
|
Frekvens for beste objektive respons, inkludert fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom
|
Fra dato for oppstart av behandling til dato for sykdomsprogresjon, vurdert opp til 23 måneder
|
|
Hyppighet av behandlingsassosierte bivirkninger.
Tidsramme: Bivirkninger blir evaluert og registrert under hver behandlingssyklus. Inntil 23 måneder.
|
Vanlige terminologikriterier for bivirkninger versjon 3.0 ble brukt for å evaluere behandlingsassosierte bivirkninger.
|
Bivirkninger blir evaluert og registrert under hver behandlingssyklus. Inntil 23 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jaw-Yuan Wang, PhD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KMUHIRB-E(I)-20180270
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .