Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metastatický kolorektální karcinom léčený Regorafenibem a FOLFIRI

4. října 2018 aktualizováno: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Prognostická hodnota exprese EGFR, mutace KRAS a nádorové postižení u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem léčených regorafenibem a FOLFIRI jako nastavení třetí nebo čtvrté linie

Průzkum je retrospektivní studií hodnotící prognostickou hodnotu exprese EGFR, mutací KRAS a strannosti tumoru u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem léčených regorafenibem a FOLFIRI jako nastavením třetí nebo čtvrté linie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Přežití bez progrese

Sekundární cíl:

Celkové přežití, nejlepší objektivní odpověď, míra kontroly onemocnění a nežádoucí účinky

Počet subjektů: 41 pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem léčených regorafenibem a FOLFIRI ve třetí nebo čtvrté linii.

Plán studie:

  1. Jedná se o retrospektivní studii.
  2. Harmonogram studie Datum studie: čas získání schvalovacího dopisu vydaného regulačním úřadem a institucionálním kontrolním výborem (IRB). Délka studia: 5 let.
  3. Délka léčby: Léčba byla podávána do progrese onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20-85 lety
  • Histologicky prokázaný metastatický kolorektální karcinom (mCRC).
  • Pacienti s progredujícím mCRC, kteří byli dříve léčeni FOLFOX, FOLFIRI, anti-VGFR monoklonální protilátkou (MoAb) a anti-EGFR MoAb, pokud byly identifikovány nádory divokého typu KRAS.
  • Pacient byl schopen porozumět požadavkům studie a od každého subjektu byl získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují zahrnutá kritéria nebo nejsou ochotni se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Regorafenib plus FOLFIRI

Léčebný režim sestává z irinotekanu (180 mg/m2 jako 120minutová IV infuze pro genotypizaci UGT1A1 (TA6/TA6) a UGT1A1 (TA6/TA7); 120 mg/m2 jako 120minutová IV infuze pro genotypizaci UGT1A1 ( TA7/TA7)), poté leukovorin (400 mg/m2 IV infuze po dobu 2 hodin) a 5-FU (2 800 mg/m2 IV infuze po dobu 46 hodin), opakované každé 2 týdny.

Po každých 2 cyklech každé různé dávky irinotekanu, pokud jsou nežádoucí účinky (AE) nižší než stupeň 2, zvýšíme dávku o 30 mg/m2. Odhadovaná maximální dávka irinotekanu je 260 mg/m2 pro genotypizaci UGT1A1 (TA6/TA6); 240 mg/m2 pro UGT1A1 genotypizaci (TA6/TA7); 180 mg/m2 pro genotypizaci UGT1A1 (TA7/TA7).

Regorafenib se podává v upravené dávce 120 mg denně po dobu 3 týdnů ve 4týdenním cyklu.
Lék: Regorafenib
Regorafenib se podává v dávce 120 mg denně po dobu 3 týdnů ve 4týdenním cyklu
Ostatní jména:
  • stivarga
Genetický: UGT1A1 genotypizace (TA6/TA6)
Dávkování irinotekanu ve FOLFIRI se zvyšuje ze 180 mg/m2 na 260 mg/m2
Genetický: UGT1A1 genotypizace (TA6/TA7)
Dávkování irinotekanu ve FOLFIRI se zvyšuje ze 180 mg/m2 na 240 mg/m2
Genetický: UGT1A1 genotypizace (TA7/TA7)
Dávkování irinotekanu ve FOLFIRI se zvyšuje ze 120 mg/m2 na 180 mg/m2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data zahájení léčby do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 23 měsíců
Doba od léčby k onemocnění postupuje
Od data zahájení léčby do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 23 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 23 měsíců
Doba od léčby do smrti subjektivních osob
Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 23 měsíců
Nejlepší objektivní reakce
Časové okno: Od data zahájení léčby do data progrese onemocnění, hodnoceno do 23 měsíců
nejlepší odezva zaznamenaná během léčby
Od data zahájení léčby do data progrese onemocnění, hodnoceno do 23 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Od data zahájení léčby do data progrese onemocnění, hodnoceno do 23 měsíců
Míra nejlepší objektivní odpovědi, včetně kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilizační choroby
Od data zahájení léčby do data progrese onemocnění, hodnoceno do 23 měsíců
Míra nežádoucích účinků spojených s léčbou.
Časové okno: Nežádoucí účinky se vyhodnocují a zaznamenávají během každého cyklu léčby. Až 23 měsíců.
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky verze 3.0 byla použita pro hodnocení nežádoucích účinků spojených s léčbou.
Nežádoucí účinky se vyhodnocují a zaznamenávají během každého cyklu léčby. Až 23 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jaw-Yuan Wang, PhD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMUHIRB-E(I)-20180270

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit