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Cancer colorectal métastatique traité avec le régorafenib et le FOLFIRI

4 octobre 2018 mis à jour par: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Valeur pronostique de l'expression de l'EGFR, de la mutation de KRAS et de la présence tumorale chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique traités par le régorafénib et le FOLFIRI en troisième ou quatrième intention

L'enquête est une étude rétrospective visant à évaluer la valeur pronostique de l'expression de l'EGFR, des mutations de KRAS et de la présence tumorale chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique traités par régorafenib et FOLFIRI en troisième ou quatrième intention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

Survie sans progression

Objectif secondaire :

Survie globale, meilleure réponse objective, taux de contrôle de la maladie et événements indésirables

Nombre de sujets : 41 patients atteints d'un cancer colorectal métastatique traités par régorafénib et FOLFIRI en troisième ou quatrième intention.

Plan de l'étude :

  1. Il s'agit d'une étude rétrospective.
  2. Calendrier de l'étude Date de l'étude : l'heure à laquelle la lettre d'approbation est délivrée par l'autorité de réglementation et le comité d'examen institutionnel (IRB). Durée de l'étude : 5 ans.
  3. Durée du traitement : Le traitement a été administré jusqu'à la progression de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 20 et 85 ans
  • Cancer colorectal métastatique (mCRC) prouvé histologiquement.
  • Patients atteints d'un CCRm en progression qui ont déjà été traités par FOLFOX, FOLFIRI, un anticorps monoclonal anti-VGFR (AcMo) et un AcMo anti-EGFR si des tumeurs de type sauvage KRAS ont été identifiées.
  • Le patient a pu comprendre les exigences de l'étude et un consentement éclairé écrit a été obtenu de chaque sujet.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne répondent pas aux critères d'inclusion ou qui ne veulent pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Regorafenib plus FOLFIRI

Le schéma thérapeutique comprend l'irinotécan (180 mg/m2 en perfusion IV de 120 min pour le génotypage UGT1A1 (TA6/TA6) et le génotypage UGT1A1 (TA6/TA7) ; 120 mg/m2 en perfusion IV de 120 min pour le génotypage UGT1A1 ( TA7/TA7)), suivi de Leucovorine (400 mg/m2 en perfusion IV sur 2 heures), et de 5-FU (2800 mg/m2 en perfusion IV sur une période de 46 heures), répété toutes les 2 semaines.

Après tous les 2 cycles de chaque dose différente d'irinotécan, si les événements indésirables (EI) sont inférieurs au grade 2, nous augmenterons la dose de 30 mg/m2. La dose maximale estimée d'irinotécan est de 260 mg/m2 pour le génotypage UGT1A1 (TA6/TA6) ; 240 mg/m2 pour le génotypage UGT1A1 (TA6/TA7) ; 180 mg/m2 pour le génotypage UGT1A1 (TA7/TA7).

Le régorafénib est administré à une dose ajustée de 120 mg par jour pendant 3 semaines dans un cycle de 4 semaines.
Médicament: Régorafénib
Le régorafenib est administré à la dose de 120 mg par jour pendant 3 semaines dans un cycle de 4 semaines
Autres noms:
  • Stivarga
Génétique: Génotypage UGT1A1 (TA6/TA6)
La posologie de l'irinotécan dans le FOLFIRI est augmentée de 180 mg/m2 à 260 mg/m2
Génétique: Génotypage UGT1A1 (TA6/TA7)
La posologie de l'irinotécan dans le FOLFIRI est augmentée de 180 mg/m2 à 240 mg/m2
Génétique: Génotypage UGT1A1 (TA7/TA7)
La posologie de l'irinotécan dans le FOLFIRI est augmentée de 120 mg/m2 à 180 mg/m2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: De la date d'initiation du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 23 mois
Délai entre le traitement et la progression de la maladie
De la date d'initiation du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 23 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 23 mois
Délai entre le traitement et la mort des sujets subjectifs
De la date de début du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 23 mois
Meilleure réponse objective
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date de progression de la maladie, évaluée jusqu'à 23 mois
meilleure réponse enregistrée pendant le traitement
De la date de début du traitement jusqu'à la date de progression de la maladie, évaluée jusqu'à 23 mois
Taux de contrôle de la maladie
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date de progression de la maladie, évaluée jusqu'à 23 mois
Taux de meilleure réponse objective, y compris réponse complète, réponse partielle et maladie stable
De la date de début du traitement jusqu'à la date de progression de la maladie, évaluée jusqu'à 23 mois
Taux d'événements indésirables associés au traitement.
Délai: Les événements indésirables sont évalués et enregistrés au cours de chaque cycle de traitement. Jusqu'à 23 mois.
La version 3.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables a été utilisée pour évaluer les événements indésirables associés au traitement.
Les événements indésirables sont évalués et enregistrés au cours de chaque cycle de traitement. Jusqu'à 23 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jaw-Yuan Wang, PhD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2018

Première publication (Réel)

5 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KMUHIRB-E(I)-20180270

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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