Câncer Colorretal Metastático Tratado com Regorafenibe e FOLFIRI
4 de outubro de 2018 atualizado por: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Valor prognóstico da expressão de EGFR, mutação de KRAS e lateralidade tumoral em pacientes com câncer colorretal metastático tratados com regorafenibe e FOLFIRI como configuração de terceira ou quarta linha
A pesquisa é um estudo retrospectivo para avaliar o valor prognóstico da expressão de EGFR, mutações de KRAS e lateralidade tumoral em pacientes com câncer colorretal metastático tratados com regorafenibe e FOLFIRI como configuração de terceira ou quarta linha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivo primário:
Sobrevida livre de progressão
Objetivo secundário:
Sobrevida global, melhor resposta objetiva, taxa de controle da doença e eventos adversos
Número de indivíduos: 41 pacientes com câncer colorretal metastático tratados com regorafenibe e FOLFIRI como configuração de terceira ou quarta linha.
Plano do Estudo:
- Este é um estudo retrospectivo.
- Cronograma do estudo Data do estudo: a hora de obter a carta de aprovação emitida pela autoridade reguladora e pelo conselho de revisão institucional (IRB). Duração do estudo: 5 anos.
- Duração do Tratamento: O tratamento foi administrado até que a doença progredisse.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20-85 anos
- Câncer colorretal metastático (mCRC) comprovado histologicamente.
- Pacientes com mCRC em progressão que foram previamente tratados com FOLFOX, FOLFIRI, anticorpo monoclonal anti-VGFR (MoAb) e anti-EGFR MoAb se tumores de tipo selvagem KRAS foram identificados.
- O paciente foi capaz de entender os requisitos do estudo e o consentimento informado por escrito foi obtido de cada sujeito.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão ou não desejam participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Regorafenibe mais FOLFIRI
O regime de tratamento consiste em irinotecano (180 mg/m2 como uma infusão IV de 120 min para genotipagem UGT1A1 (TA6/TA6) e genotipagem UGT1A1 (TA6/TA7); 120 mg/m2 como uma infusão IV de 120 min para genotipagem UGT1A1 ( TA7/TA7)), seguido de Leucovorina (400 mg/m2 IV em infusão durante 2 horas) e 5-FU (2800 mg/m2 IV em infusão durante um período de 46 horas), repetido a cada 2 semanas. Após cada 2 ciclos de cada dose diferente de irinotecano, se os eventos adversos (EAs) estiverem abaixo do grau 2, aumentaremos a dose de 30 mg/m2. A dose máxima estimada de irinotecano é de 260 mg/m2 para genotipagem de UGT1A1 (TA6/TA6); 240 mg/m2 para genotipagem UGT1A1 (TA6/TA7); 180 mg/m2 para genotipagem UGT1A1 (TA7/TA7). Regorafenib é administrado na dose ajustada de 120 mg por dia durante 3 semanas em um ciclo de 4 semanas. |
Regorafenib é administrado na dose de 120 mg por dia durante 3 semanas em um ciclo de 4 semanas
Outros nomes:
A dosagem de irinotecano no FOLFIRI é aumentada de 180 mg/m2 para 260 mg/m2
A dosagem de irinotecano no FOLFIRI é aumentada de 180 mg/m2 para 240 mg/m2
A dosagem de irinotecano no FOLFIRI é aumentada de 120 mg/m2 para 180 mg/m2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Da data de início do tratamento até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 23 meses
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O tempo do tratamento à doença progride
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Da data de início do tratamento até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 23 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Da data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 23 meses
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Tempo do tratamento até a morte dos subjetivos
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Da data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 23 meses
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Melhor resposta objetiva
Prazo: Desde a data de início do tratamento até à data de progressão da doença, avaliada até 23 meses
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melhor resposta registrada durante o tratamento
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Desde a data de início do tratamento até à data de progressão da doença, avaliada até 23 meses
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Taxa de controle de doenças
Prazo: Desde a data de início do tratamento até à data de progressão da doença, avaliada até 23 meses
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Taxa de melhor resposta objetiva, incluindo resposta completa, resposta parcial e doença estável
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Desde a data de início do tratamento até à data de progressão da doença, avaliada até 23 meses
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Taxa de eventos adversos associados ao tratamento.
Prazo: Os eventos adversos são avaliados e registrados durante cada ciclo de tratamento. Até 23 meses.
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O Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 3.0 foi usado para avaliar eventos adversos associados ao tratamento.
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Os eventos adversos são avaliados e registrados durante cada ciclo de tratamento. Até 23 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jaw-Yuan Wang, PhD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KMUHIRB-E(I)-20180270
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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