用瑞戈非尼和 FOLFIRI 治疗转移性结直肠癌
2018年10月4日 更新者：Jaw-Yuan Wang, MD, PhD、Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
EGFR 表达、KRAS 突变和肿瘤偏向性对接受瑞戈非尼和 FOLFIRI 作为三线或四线治疗的转移性结直肠癌患者的预后价值
该调查是一项回顾性研究，旨在评估转移性结直肠癌患者的 EGFR 表达、KRAS 突变和肿瘤侧边的预后价值，这些患者接受瑞戈非尼和 FOLFIRI 作为三线或四线治疗。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
主要目标：
无进展生存期
次要目标：
总生存期、最佳客观反应、疾病控制率和不良事件
受试者数量：41 名转移性结直肠癌患者接受瑞戈非尼和 FOLFIRI 作为三线或四线治疗。
研究计划：
- 这是一项回顾性研究。
- Study Schedule 学习日期：获得监管机构和机构审查委员会（IRB）批准函的时间。 学习期限：5年。
- 治疗持续时间：进行治疗直至疾病进展。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kaohsiung、台湾、807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在20-85岁之间
- 经组织学证实的转移性结直肠癌 (mCRC)。
- 先前接受过 FOLFOX、FOLFIRI、抗 VGFR 单克隆抗体 (MoAb) 和抗 EGFR MoAb 治疗的进展性 mCRC 患者（如果确定为 KRAS 野生型肿瘤）。
- 患者能够理解研究的要求，并获得每位受试者的书面知情同意书。
排除标准：
- 不符合纳入标准或不愿参加的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：瑞戈非尼联合 FOLFIRI
治疗方案包括伊立替康（180 mg/m2 作为 120 分钟静脉输注用于 UGT1A1 基因分型（TA6/TA6）和 UGT1A1 基因分型（TA6/TA7）；120 mg/m2 作为 120 分钟静脉输注用于 UGT1A1 基因分型（ TA7/TA7)），然后是亚叶酸（400 mg/m2 IV 输注超过 2 小时）和 5-FU（2800 mg/m2 IV 输注超过 46 小时），每 2 周重复一次。 每种不同剂量的伊立替康每 2 个周期后，如果不良事件 (AE) 低于 2 级，我们将增加 30 mg/m2 的剂量。 UGT1A1 基因分型 (TA6/TA6) 的伊立替康估计最大剂量为 260 mg/m2； 240 mg/m2 用于 UGT1A1 基因分型 (TA6/TA7)； UGT1A1 基因分型 (TA7/TA7) 为 180 mg/m2。 瑞戈非尼的调整剂量为每天 120 毫克，持续 3 周，周期为 4 周。 |
瑞戈非尼的给药剂量为每天 120 毫克，持续 3 周，周期为 4 周
其他名称：
FOLFIRI 中伊立替康的剂量从 180mg/m2 增加到 260mg/m2
FOLFIRI 中伊立替康的剂量从 180mg/m2 增加到 240mg/m2
FOLFIRI 中伊立替康的剂量从 120mg/m2 增加到 180mg/m2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：从开始治疗之日到首次记录到进展之日，评估长达 23 个月
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从治疗到疾病进展的时间
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从开始治疗之日到首次记录到进展之日，评估长达 23 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：从开始治疗之日到因任何原因死亡之日，评估长达 23 个月
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受试者治疗至死亡时间
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从开始治疗之日到因任何原因死亡之日，评估长达 23 个月
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最佳客观反应
大体时间：从开始治疗之日到疾病进展之日，评估长达 23 个月
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治疗期间记录的最佳反应
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从开始治疗之日到疾病进展之日，评估长达 23 个月
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疾病控制率
大体时间：从开始治疗之日到疾病进展之日，评估长达 23 个月
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最佳客观缓解率，包括完全缓解、部分缓解和稳定期疾病
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从开始治疗之日到疾病进展之日，评估长达 23 个月
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治疗相关不良事件的发生率。
大体时间：在每个治疗周期期间评估和记录不良事件。长达 23 个月。
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不良事件通用术语标准 3.0 版用于评估与治疗相关的不良事件。
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在每个治疗周期期间评估和记录不良事件。长达 23 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jaw-Yuan Wang, PhD、Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月4日
首次发布 (实际的)
2018年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月4日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
瑞戈非尼的临床试验
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