レゴラフェニブとFOLFIRIによる転移性結腸直腸がんの治療
第三選択または第四選択としてレゴラフェニブおよびFOLFIRIで治療された転移性結腸直腸癌患者におけるEGFR発現、KRAS変異および腫瘍側性の予後価値
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
第一目的：
無増悪生存期間
二次的な目的:
全生存期間、最良の客観的反応、疾患制御率および有害事象
被験者の数: 第三選択または第四選択としてレゴラフェニブおよびFOLFIRIで治療を受けた転移性結腸直腸癌患者41名。
研究計画:
- これは後ろ向き研究です。
- 研究スケジュール 研究日：規制当局と治験審査委員会（IRB）の両方から発行される承認書を取得する時期。 研究期間: 5 年間。
- 治療期間: 病気が進行するまで治療が行われました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Kaohsiung、台湾、807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は20歳から85歳まで
- 組織学的に証明された転移性結腸直腸癌 (mCRC)。
- KRAS野生型腫瘍が特定された場合、FOLFOX、FOLFIRI、抗VGFRモノクローナル抗体（MoAb）、および抗EGFR MoAbで以前に治療を受けた進行性mCRC患者。
- 患者は研究の要件を理解することができ、各被験者から書面によるインフォームドコンセントが得られました。
除外基準:
- 対象基準を満たさない患者、または参加を希望しない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レゴラフェニブとFOLFIRIの併用
治療レジメンは、イリノテカン (UGT1A1 遺伝子型検査 (TA6/TA6) および UGT1A1 遺伝子型検査 (TA6/TA7) の場合は 120 分間の IV 注入として 180 mg/m2、UGT1A1 遺伝子型検査の場合は 120 分間の IV 注入として 120 mg/m2 ( TA7/TA7))、続いてロイコボリン (2 時間かけて 400 mg/m2 IV 注入)、および 5-FU (46 時間かけて 2800 mg/m2 IV 注入) を 2 週間ごとに繰り返しました。 イリノテカンの異なる用量を 2 サイクルごとに投与した後、有害事象 (AE) がグレード 2 未満の場合は、30 mg/m2 の用量を増量します。 UGT1A1 遺伝子型判定 (TA6/TA6) の場合、イリノテカンの推定最大用量は 260 mg/m2 です。 UGT1A1 ジェノタイピング (TA6/TA7) の場合は 240 mg/m2。 UGT1A1 ジェノタイピング (TA7/TA7) の場合は 180 mg/m2。 レゴラフェニブは、1日あたり120 mgの調整された用量で、4週間のサイクルで3週間投与されます。 |
レゴラフェニブは、1日120 mgを4週間サイクルで3週間投与します。
他の名前：
FOLFIRIのイリノテカンの用量が180mg/m2から260mg/m2に増量される
FOLFIRIのイリノテカンの用量が180mg/m2から240mg/m2に増量される
FOLFIRI のイリノテカンの投与量が 120 mg/m2 から 180 mg/m2 に増量されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：治療開始日から最初に記録された進行の日まで、最長 23 か月まで評価
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治療から病気が進行するまでの時間
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治療開始日から最初に記録された進行の日まで、最長 23 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：治療開始日から何らかの原因による死亡日まで、最長 23 か月まで評価
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対象者の治療から死亡までの時間
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治療開始日から何らかの原因による死亡日まで、最長 23 か月まで評価
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最良の客観的な対応
時間枠：治療開始日から疾患進行日まで、最長 23 か月まで評価
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治療中に記録された最良の反応
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治療開始日から疾患進行日まで、最長 23 か月まで評価
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疾病制御率
時間枠：治療開始日から疾患進行日まで、最長 23 か月まで評価
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完全奏効、部分奏効、安定した疾患を含む最良の客観的奏効率
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治療開始日から疾患進行日まで、最長 23 か月まで評価
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治療に関連した有害事象の割合。
時間枠：有害事象は治療サイクルごとに評価され、記録されます。最長23ヶ月。
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治療に関連した有害事象の評価には、有害事象の共通用語基準バージョン 3.0 が使用されました。
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有害事象は治療サイクルごとに評価され、記録されます。最長23ヶ月。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Jaw-Yuan Wang, PhD、Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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