Лечение метастатического колоректального рака регорафенибом и FOLFIRI
4 октября 2018 г. обновлено: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Прогностическое значение экспрессии EGFR, мутации KRAS и локализации опухоли у пациентов с метастатическим колоректальным раком, получавших регорафениб и FOLFIRI в качестве препаратов третьей или четвертой линии
Обзор представляет собой ретроспективное исследование для оценки прогностического значения экспрессии EGFR, мутаций KRAS и локализации опухоли у пациентов с метастатическим колоректальным раком, получавших регорафениб и FOLFIRI в качестве препарата третьей или четвертой линии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель:
Выживаемость без прогрессирования
Вторичная цель:
Общая выживаемость, наилучший объективный ответ, частота контроля заболевания и нежелательные явления
Количество субъектов: 41 пациент с метастатическим колоректальным раком, получавших регорафениб и FOLFIRI в качестве препарата третьей или четвертой линии.
План исследования:
- Это ретроспективное исследование.
- График исследования Дата исследования: время получения письма об утверждении, выданного как регулирующим органом, так и институциональным наблюдательным советом (IRB). Срок обучения: 5 лет.
- Продолжительность лечения: лечение проводилось до прогрессирования заболевания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 85 лет
- Гистологически доказанный метастатический колоректальный рак (мКРР).
- Пациенты с прогрессирующим мКРР, ранее получавшие лечение FOLFOX, FOLFIRI, моноклональными антителами против VGFR (MoAb) и MoAb против EGFR, если были выявлены опухоли KRAS-дикого типа.
- Пациент смог понять требования исследования, и от каждого субъекта было получено письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не соответствуют критериям включения или не желают участвовать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Регорафениб плюс FOLFIRI
Схема лечения состоит из иринотекана (180 мг/м2 в виде 120-минутной внутривенной инфузии для генотипирования UGT1A1 (TA6/TA6) и генотипирования UGT1A1 (TA6/TA7); 120 мг/м2 в виде 120-минутной внутривенной инфузии для генотипирования UGT1A1 ( TA7/TA7)), затем лейковорин (400 мг/м2 внутривенная инфузия в течение 2 часов) и 5-ФУ (2800 мг/м2 внутривенная инфузия в течение 46 часов) с повторением каждые 2 недели. После каждых 2 циклов применения каждой другой дозы иринотекана, если нежелательные явления (НЯ) ниже степени 2, мы будем повышать дозу до 30 мг/м2. Предполагаемая максимальная доза иринотекана составляет 260 мг/м2 для генотипирования UGT1A1 (TA6/TA6); 240 мг/м2 для генотипирования UGT1A1 (ТА6/ТА7); 180 мг/м2 для генотипирования UGT1A1 (TA7/TA7). Регорафениб назначают в скорректированной дозе 120 мг в день в течение 3 недель в 4-недельном цикле. |
Регорафениб вводят в дозе 120 мг ежедневно в течение 3 недель в 4-недельном цикле.
Другие имена:
Дозировка иринотекана в FOLFIRI увеличена со 180 мг/м2 до 260 мг/м2.
Дозировка иринотекана в FOLFIRI увеличена со 180 мг/м2 до 240 мг/м2.
Дозировка иринотекана в FOLFIRI увеличена со 120 мг/м2 до 180 мг/м2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оцененного до 23 месяцев.
|
Время от лечения до болезни прогрессирует
|
С даты начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оцененного до 23 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты начала лечения до даты смерти по любой причине, оцененной до 23 месяцев
|
Время от лечения до смерти субъектов
|
С даты начала лечения до даты смерти по любой причине, оцененной до 23 месяцев
|
|
Лучший объективный ответ
Временное ограничение: От даты начала лечения до даты прогрессирования заболевания, оцениваемого до 23 месяцев.
|
лучший ответ, зарегистрированный во время лечения
|
От даты начала лечения до даты прогрессирования заболевания, оцениваемого до 23 месяцев.
|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: От даты начала лечения до даты прогрессирования заболевания, оцениваемого до 23 месяцев.
|
Коэффициент наилучшего объективного ответа, включая полный ответ, частичный ответ и стабилизацию заболевания
|
От даты начала лечения до даты прогрессирования заболевания, оцениваемого до 23 месяцев.
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением.
Временное ограничение: Побочные явления оцениваются и регистрируются в течение каждого цикла лечения. До 23 месяцев.
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений версии 3.0 использовались для оценки нежелательных явлений, связанных с лечением.
|
Побочные явления оцениваются и регистрируются в течение каждого цикла лечения. До 23 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jaw-Yuan Wang, PhD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- KMUHIRB-E(I)-20180270
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .