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Mit Regorafenib und FOLFIRI behandelter metastasierter Darmkrebs

4. Oktober 2018 aktualisiert von: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Prognostischer Wert der EGFR-Expression, der KRAS-Mutation und der Tumorsidealität bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die mit Regorafenib und FOLFIRI als Dritt- oder Viertlinienbehandlung behandelt werden

Bei der Umfrage handelt es sich um eine retrospektive Studie zur Bewertung des prognostischen Werts der EGFR-Expression, der KRAS-Mutationen und der Tumornebenwirkung bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die mit Regorafenib und FOLFIRI als Dritt- oder Viertlinienbehandlung behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Progressionsfreies Überleben

Sekundäres Ziel:

Gesamtüberleben, beste objektive Reaktion, Krankheitskontrollrate und unerwünschte Ereignisse

Anzahl der Probanden: 41 Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die mit Regorafenib und FOLFIRI als Dritt- oder Viertlinientherapie behandelt wurden.

Plan der Studie:

  1. Dies ist eine retrospektive Studie.
  2. Studienplan Studiendatum: der Zeitpunkt, an dem das Genehmigungsschreiben sowohl von der Regulierungsbehörde als auch vom Institutional Review Board (IRB) ausgestellt wird. Dauer des Studiums: 5 Jahre.
  3. Dauer der Behandlung: Die Behandlung wurde bis zum Fortschreiten der Krankheit durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 85 Jahren
  • Histologisch nachgewiesener metastasierter Darmkrebs (mCRC).
  • Patienten mit fortschreitendem mCRC, die zuvor mit FOLFOX, FOLFIRI, monoklonalen Anti-VGFR-Antikörpern (MoAb) und Anti-EGFR-MoAb behandelt wurden, sofern KRAS-Wildtyp-Tumoren identifiziert wurden.
  • Der Patient konnte die Anforderungen der Studie verstehen und von jedem Probanden wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen oder nicht zur Teilnahme bereit sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regorafenib plus FOLFIRI

Das Behandlungsschema besteht aus Irinotecan (180 mg/m2 als 120-minütige IV-Infusion zur UGT1A1-Genotypisierung (TA6/TA6) und UGT1A1-Genotypisierung (TA6/TA7); 120 mg/m2 als 120-minütige IV-Infusion zur UGT1A1-Genotypisierung ( TA7/TA7)), gefolgt von Leucovorin (400 mg/m2 IV-Infusion über 2 Stunden) und 5-FU (2800 mg/m2 IV-Infusion über einen Zeitraum von 46 Stunden), alle 2 Wochen wiederholt.

Wenn unerwünschte Ereignisse (UE) unter Grad 2 liegen, erhöhen wir nach jeweils zwei Zyklen jeder unterschiedlichen Irinotecan-Dosis die Dosis um 30 mg/m2. Die geschätzte maximale Dosis von Irinotecan beträgt 260 mg/m2 für die UGT1A1-Genotypisierung (TA6/TA6); 240 mg/m2 für die UGT1A1-Genotypisierung (TA6/TA7); 180 mg/m2 für die UGT1A1-Genotypisierung (TA7/TA7).

Regorafenib wird in einer angepassten Dosierung von 120 mg täglich über 3 Wochen in einem 4-Wochen-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Regorafenib
Regorafenib wird in einer Dosis von 120 mg täglich über 3 Wochen in einem 4-Wochen-Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • Stivarga
Genetisch: UGT1A1-Genotypisierung (TA6/TA6)
Die Dosierung von Irinotecan in FOLFIRI wird von 180 mg/m2 auf 260 mg/m2 erhöht
Genetisch: UGT1A1-Genotypisierung (TA6/TA7)
Die Dosierung von Irinotecan in FOLFIRI wird von 180 mg/m2 auf 240 mg/m2 erhöht
Genetisch: UGT1A1-Genotypisierung (TA7/TA7)
Die Dosierung von Irinotecan in FOLFIRI wird von 120 mg/m2 auf 180 mg/m2 erhöht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, geschätzt bis zu 23 Monate
Die Zeit von der Behandlung bis zum Krankheitsverlauf schreitet voran
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, geschätzt bis zu 23 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 23 Monate
Zeit von der Behandlung bis zum Tod der Subjekte
Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 23 Monate
Beste objektive Antwort
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, geschätzt bis zu 23 Monate
beste Reaktion, die während der Behandlung aufgezeichnet wurde
Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, geschätzt bis zu 23 Monate
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, geschätzt bis zu 23 Monate
Rate des besten objektiven Ansprechens, einschließlich vollständigem Ansprechen, teilweisem Ansprechen und stabiler Erkrankung
Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, geschätzt bis zu 23 Monate
Rate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden während jedes Behandlungszyklus bewertet und aufgezeichnet. Bis zu 23 Monate.
Zur Bewertung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse wurde die Version 3.0 der Common Terminology Criteria for Adverse Events verwendet.
Unerwünschte Ereignisse werden während jedes Behandlungszyklus bewertet und aufgezeichnet. Bis zu 23 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jaw-Yuan Wang, PhD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUHIRB-E(I)-20180270

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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