Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metastaserad kolorektal cancer behandlad med Regorafenib och FOLFIRI

4 oktober 2018 uppdaterad av: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Prognostiskt värde av EGFR-uttryck, KRAS-mutation och tumörbiverkan hos patienter med metastaserad kolorektalcancer som behandlas med Regorafenib och FOLFIRI som en tredje eller fjärde linje

Undersökningen är en retrospektiv studie för att utvärdera det prognotiska värdet av EGFR-uttryck, KRAS-mutationer och tumörbiverkan hos patienter med metastaserad kolorektalcancer som behandlats med regorafenib och FOLFIRI som en tredje eller fjärde linje.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

Progressionsfri överlevnad

Sekundärt mål:

Total överlevnad, bästa objektiva respons, sjukdomskontrollfrekvens och biverkningar

Antal försökspersoner: 41 patienter med metastaserad kolorektal cancer behandlade med regorafenib och FOLFIRI som en tredje eller fjärde linjen.

Plan för studien:

  1. Detta är en retrospektiv studie.
  2. Studieschema Studiedatum: tiden för ett godkännandebrev utfärdat av både tillsynsmyndighet och institutionell granskningsnämnd (IRB). Studiens längd: 5 år.
  3. Behandlingens varaktighet: Behandlingen administrerades tills sjukdomen fortskred.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 20-85 år
  • Histologiskt bevisad metastaserande kolorektal cancer (mCRC).
  • Patienter med fortskridande mCRC som tidigare behandlats med FOLFOX, FOLFIRI, anti-VGFR monoklonal antikropp (MoAb) och anti-EGFR MoAb om KRAS-vildtypstumörer identifierades.
  • Patienten kunde förstå studiens krav och skriftligt informerat samtycke erhölls från varje försöksperson.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte uppfyller inkluderande kriterier eller som inte vill delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Regorafenib plus FOLFIRI

Behandlingsregimen består av irinotekan (180 mg/m2 som en 120-minuters IV-infusion för UGT1A1-genotypning (TA6/TA6) och UGT1A1-genotypning (TA6/TA7); 120 mg/m2 som en 120-minuters IV-infusion för UGT1A1-genotypning ( TA7/TA7)), följt av Leucovorin (400 mg/m2 IV-infusion under 2 timmar) och 5-FU (2800 mg/m2 IV-infusion under en 46-timmarsperiod), upprepad varannan vecka.

Efter varannan cykler av varje dos av irinotekan, om biverkningar (AE) är under grad 2, kommer vi att eskalera dosen på 30 mg/m2. Den uppskattade maximala dosen av irinotekan är 260 mg/m2 för UGT1A1-genotypning (TA6/TA6); 240 mg/m2 för UGT1A1 genotypning (TA6/TA7); 180 mg/m2 för UGT1A1 genotypning (TA7/TA7).

Regorafenib administreras i en justerad dos på 120 mg dagligen i 3 veckor i en 4-veckors cykel.
Läkemedel: Regorafenib
Regorafenib administreras i en dos på 120 mg dagligen i 3 veckor i en 4-veckors cykel
Andra namn:
  • stivarga
Genetisk: UGT1A1 genotypning (TA6/TA6)
Doseringen av irinotekan i FOLFIRI eskaleras från 180 mg/m2 till 260 mg/m2
Genetisk: UGT1A1 genotypning (TA6/TA7)
Doseringen av irinotekan i FOLFIRI eskaleras från 180 mg/m2 till 240 mg/m2
Genetisk: UGT1A1 genotypning (TA7/TA7)
Doseringen av irinotekan i FOLFIRI eskaleras från 120 mg/m2 till 180 mg/m2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för inledande av behandling till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 23 månader
Tiden från behandling till sjukdom fortskrider
Från datum för inledande av behandling till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 23 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för påbörjande av behandling till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 23 månader
Tid från behandling till död av subjektiva
Från datum för påbörjande av behandling till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 23 månader
Bästa objektiva svar
Tidsram: Från datum för påbörjande av behandling till datum för sjukdomsprogression, bedömd upp till 23 månader
bästa svar registrerat under behandlingen
Från datum för påbörjande av behandling till datum för sjukdomsprogression, bedömd upp till 23 månader
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Från datum för påbörjande av behandling till datum för sjukdomsprogression, bedömd upp till 23 månader
Frekvens för bästa objektiva svar, inklusive fullständig respons, partiell respons och stabil sjukdom
Från datum för påbörjande av behandling till datum för sjukdomsprogression, bedömd upp till 23 månader
Frekvens av behandlingsrelaterade biverkningar.
Tidsram: Biverkningar utvärderas och registreras under varje behandlingscykel. Upp till 23 månader.
Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 användes för att utvärdera behandlingsrelaterade biverkningar.
Biverkningar utvärderas och registreras under varje behandlingscykel. Upp till 23 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Utredare

  • Studiestol: Jaw-Yuan Wang, PhD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KMUHIRB-E(I)-20180270

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Regorafenib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera