Gemetastaseerde colorectale kanker behandeld met regorafenib en FOLFIRI
4 oktober 2018 bijgewerkt door: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Prognostische waarde van EGFR-expressie, KRAS-mutatie en tumorzijdigheid bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker behandeld met regorafenib en FOLFIRI als derde- of vierdelijnsinstelling
Het onderzoek is een retrospectieve studie om de prognotische waarde van EGFR-expressie, KRAS-mutaties en tumorzijde te evalueren bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die worden behandeld met regorafenib en FOLFIRI als derde- of vierdelijnsinstelling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
Progressievrije overleving
Secundaire doelstelling:
Totale overleving, beste objectieve respons, ziektebestrijdingspercentage en bijwerkingen
Aantal proefpersonen: 41 patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker behandeld met regorafenib en FOLFIRI als derde- of vierdelijnssetting.
Plan van de studie:
- Dit is een retrospectief onderzoek.
- Studieschema Studiedatum: de tijd waarop een goedkeuringsbrief wordt afgegeven door zowel de regelgevende instantie als de institutionele beoordelingsraad (IRB). Duur van de studie: 5 jaar.
- Duur van de behandeling: De behandeling werd toegediend totdat de ziekte voortschreed.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 20-85 jaar
- Histologisch bewezen uitgezaaide colorectale kanker (mCRC).
- Patiënten met progressieve mCRC die eerder werden behandeld met FOLFOX, FOLFIRI, anti-VGFR monoklonaal antilichaam (MoAb) en anti-EGFR MoAb als KRAS-wildtype tumoren werden geïdentificeerd.
- Patiënt was in staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en van elke proefpersoon werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet voldoen aan de opnamecriteria of niet willen deelnemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Regorafenib plus FOLFIRI
Het behandelingsschema bestaat uit irinotecan (180 mg/m2 als een intraveneus infuus van 120 minuten voor UGT1A1-genotypering (TA6/TA6) en UGT1A1-genotypering (TA6/TA7); 120 mg/m2 als een intraveneus infuus van 120 minuten voor UGT1A1-genotypering ( TA7/TA7)), gevolgd door Leucovorin (400 mg/m2 IV infusie gedurende 2 uur) en 5-FU (2800 mg/m2 IV infusie gedurende een periode van 46 uur), elke 2 weken herhaald. Na elke 2 cycli van elke verschillende dosis irinotecan, als bijwerkingen (AE's) lager zijn dan graad 2, verhogen we de dosis van 30 mg/m2. De geschatte maximale dosis irinotecan is 260 mg/m2 voor UGT1A1-genotypering (TA6/TA6); 240 mg/m2 voor UGT1A1 genotypering (TA6/TA7); 180 mg/m2 voor UGT1A1 genotypering (TA7/TA7). Regorafenib wordt toegediend in een aangepaste dosis van 120 mg per dag gedurende 3 weken in een cyclus van 4 weken. |
Regorafenib wordt toegediend in een dosering van 120 mg per dag gedurende 3 weken in een cyclus van 4 weken
Andere namen:
De dosering van irinotecan in FOLFIRI is verhoogd van 180 mg/m2 naar 260 mg/m2
De dosering van irinotecan in FOLFIRI is verhoogd van 180 mg/m2 naar 240 mg/m2
De dosering van irinotecan in FOLFIRI is verhoogd van 120 mg/m2 naar 180 mg/m2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 23 maanden
|
De tijd van behandeling tot ziekte vordert
|
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 23 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 23 maanden
|
Tijd van behandeling tot overlijden van subjecten
|
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 23 maanden
|
|
Beste objectieve reactie
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie, beoordeeld tot 23 maanden
|
beste respons geregistreerd tijdens de behandeling
|
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie, beoordeeld tot 23 maanden
|
|
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie, beoordeeld tot 23 maanden
|
Percentage van de beste objectieve respons, inclusief volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte
|
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie, beoordeeld tot 23 maanden
|
|
Percentage behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden geëvalueerd en geregistreerd tijdens elke behandelingscyclus. Tot 23 maanden.
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 3.0 werd gebruikt voor het evalueren van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen.
|
Bijwerkingen worden geëvalueerd en geregistreerd tijdens elke behandelingscyclus. Tot 23 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Jaw-Yuan Wang, PhD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KMUHIRB-E(I)-20180270
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .