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진행성 고형 종양, 비호지킨 림프종 또는 MAPK 경로 돌연변이가 있는 조직구성 장애가 있는 환자를 치료하는 데 있어 Ulixertinib(소아 MATCH 치료 시험)

2026년 6월 16일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

NCI-COG Pediatric MATCH(치료 선택을 위한 분자 분석) - 활성화 MAPK 경로 돌연변이가 있는 종양 환자에서 BVD-523FB(Ulixertinib)의 2상 하위 프로토콜

이 2상 소아 MATCH 시험은 울릭서티닙이 신체의 다른 부위로 전이된 고형 종양(진행성), 비호지킨 림프종 또는 신호 경로에 유전적 변형(돌연변이)이 있는 조직구 장애가 있는 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. MAPK라고 합니다. 신호 경로는 하나 이상의 세포 기능을 제어하는 ​​세포의 분자 그룹으로 구성됩니다. MAPK 경로의 유전자는 많은 유형의 암에서 자주 돌연변이됩니다. Ulixertinib은 MAPK 경로에 돌연변이가 있는 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 진행성 고형 종양(중추신경계[CNS] 종양 포함), 비호지킨 림프종 또는 조직구성 장애가 있는 BVD-523FB(ulixertinib)로 치료받은 소아 환자에서 객관적 반응률(ORR; 완전 반응 + 부분 반응)을 결정하기 위해 MAPK 경로에서 활성화하는 유전자 변형을 품고 있습니다.

2차 목표:

I. BVD-523FB(울릭서티닙)로 치료받은 진행성 고형 종양(CNS 종양 포함), 비호지킨 림프종 또는 MAPK 경로에서 활성화하는 유전적 변이가 있는 조직구 장애가 있는 소아 환자의 무진행 생존 기간을 추정하기 위함.

II. 재발성 또는 불응성 암이 있는 소아 및 청소년에서 BVD-523FB(ulixertinib)의 내약성에 대한 정보를 얻습니다.

III. 재발성 또는 불응성 암이 있는 소아 및 청소년에서 BVD-523FB(ulixertinib)의 약동학에 대한 예비 추정치를 제공합니다.

탐구 목표:

I. BVD-523FB(ulixertinib)에 대한 반응의 예측인자로서 다른 바이오마커를 평가하고, 특히 다른 돌연변이 또는 융합을 품고 있는 종양이 BVD-523FB(ulixertinib) 치료에 대해 차별적인 반응을 보일지 여부를 평가합니다.

II. 순환하는 종양 데옥시리보핵산(DNA)의 평가를 통해 시간 경과에 따른 종양 유전체학의 프로파일링 변화에 대한 접근 방식을 탐색합니다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.

환자는 1일 2회(BID) ulixertinib을 경구(PO)로 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2년 동안 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, 미국, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, 미국, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 APEC1621SC에 등록해야 하며 실행 가능한 돌연변이의 존재를 기반으로 MATCH to APEC1621J에 대한 치료 할당을 받아야 합니다.
  • 연구 등록 시점에 환자의 체표면적이 >= 0.54m^2여야 합니다.

  • 환자는 연구 등록 시점에 방사선학적으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 없지만 MIBG(metaiodobenzylguanidine) + 평가 가능한 질병이 있는 신경모세포종 환자가 적합합니다. 중추신경계(CNS) 침범이 있는 환자에서 측정 가능한 질병은 자기 공명 영상(MRI)에서 두 개의 수직 직경으로 측정 가능하고 하나 이상의 슬라이스에서 보이는 종양으로 정의됩니다.

    • 참고: 다음은 측정 가능한 질병에 해당하지 않습니다.

      • 악성 체액 저류(예: 복수, 흉수)
      • 신경모세포종에 대한 MIBG 스캔으로 검출된 것을 제외한 골수 침윤
      • 핵의학 연구(예: 뼈, 갈륨 또는 양전자 방출 단층촬영[PET] 스캔)에 의해서만 발견되는 병변(신경모세포종에 대해 언급된 경우 제외)
      • 혈장 또는 뇌척수액(CSF)의 상승된 종양 표지자
      • 방사선 후 명확한 진행을 나타내지 않은 이전에 방사선 조사된 병변
      • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 대한 측정 요건을 충족하지 않는 연수막 병변.
  • 16세 초과 환자의 경우 Karnofsky >= 50%, 16세 미만 환자의 경우 Lansky >= 50. 참고: CNS 종양 환자의 신경학적 결손은 연구 등록 전 최소 7일 동안 비교적 안정적이어야 합니다. 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성과 점수를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.

  • 환자는 이전의 모든 항암 요법의 급성 독성 효과로부터 완전히 회복되어야 하며 등록 전에 이전 항암 요법으로부터 다음과 같은 최소 기간을 충족해야 합니다. 필요한 기간이 지나면 숫자 자격 기준이 충족됩니다. 혈구 수 기준에 따라 환자는 적절하게 회복된 것으로 간주됩니다.

    • 골수억제제로 알려진 세포독성 화학요법 또는 기타 항암제.

      • >= 세포독성 또는 골수억제 화학요법의 마지막 투여 후 21일(이전 니트로소우레아의 경우 42일).
    • 골수억제제로 알려지지 않은 항암제(예: 감소된 혈소판 또는 ANC 수치와 연관되지 않음): >= 약제의 마지막 투여 후 7일.
    • 항체: 마지막 항체 투여 후 >= 21일이 경과해야 하며 이전 항체 요법과 관련된 독성이 등급 =< 1로 회복되어야 합니다.
    • 코르티코스테로이드: 이전 요법과 관련된 면역 부작용을 수정하기 위해 사용하는 경우, 코르티코스테로이드의 마지막 투여 후 >= 14일이 경과해야 합니다.
    • 조혈 성장 인자: 지속형 성장 인자의 마지막 투여 후 >= 14일(예: pegfilgrastim) 또는 속효성 성장 인자의 경우 7일. 투여 후 7일 이후에 이상반응이 발생한 것으로 알려진 성장 인자의 경우, 이 기간은 이상반응이 발생한 것으로 알려진 시간 이상으로 연장되어야 합니다. 이 간격의 지속 시간은 연구 책임자 및 연구 할당 연구 코디네이터와 논의해야 합니다.
    • 인터루킨, 인터페론 및 사이토카인(조혈 성장 인자 제외): >= 인터루킨, 인터페론 또는 사이토카인(조혈 성장 인자 제외) 완료 후 21일.

    • 줄기 세포 주입(전신 방사선 조사[TBI] 포함 또는 미포함):

      • 동종(비-자가) 골수 또는 줄기 세포 이식, 또는 DLI 또는 부스트 주입을 포함한 모든 줄기 세포 주입: 주입 후 >= 84일 및 이식편대숙주병(GVHD)의 증거 없음.
      • 추가 주입을 포함한 자가 줄기 세포 주입: >= 42일.
    • 세포 치료: 모든 유형의 세포 치료 완료 후 >= 42일(예: 변형된 T 세포, 자연 살해[NK] 세포, 수지상 세포 등).

    • 방사선 요법(XRT)/양성자를 포함한 외부 빔 조사: >= 로컬 XRT 후 14일; >= TBI 후 150일, 두개척수 XRT 또는 방사선이 골반의 >= 50%인 경우; >= 다른 실질적인 뇌 전이(BM) 방사선의 경우 42일.

      • 참고: 하위 프로토콜 치료에 대한 반응을 추적하기 위해 사용되는 "측정 가능한 질병" 종양 부위에는 방사선이 전달되지 않을 수 있습니다.
    • 방사성 의약품 요법(예: 방사성 표지 항체, 131I-MIBG): >= 전신 투여 방사성 의약품 요법 후 42일.
    • 환자는 이전에 BVD-523FB(ulixertinib) 또는 기타 ERK 억제제에 노출된 적이 없어야 합니다.
  • 알려진 골수 침범이 없는 고형 종양 환자의 경우: 말초 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/mm^3(등록 전 7일 이내).
  • 알려진 골수 침범이 없는 고형 종양 환자의 경우: 혈소판 수 >= 100,000/mm^3(수혈 독립적, 등록 전 최소 7일 동안 혈소판 수혈을 받지 않은 것으로 정의됨).
  • 알려진 골수 전이성 질환이 있는 환자는 혈구 수를 충족하는 경우 연구 대상이 됩니다(적혈구 또는 혈소판 수혈에 불응성인 것으로 알려지지 않은 경우 수혈을 받을 수 있음). 이러한 환자는 혈액학적 독성에 대해 평가할 수 없습니다.
  • 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70ml/min/1.73 m^2 또는 (등록 전 7일 이내).

  • 연령/성별에 기초한 혈청 크레아티닌(등록 전 7일 이내).

    • 1~2세, 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL) 남성 0.6, 여성 0.6
    • 2세 ~ 6세 미만, 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL) 남성 0.8, 여성 0.8
    • 6세~10세 미만, 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL) 남성 1명, 여성 1명
    • 10세 ~ 13세 미만, 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL) 남성 1.2, 여성 1.2
    • 13세 ~ 16세 미만, 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL) 남성 1.5, 여성 1.4
    • 연령 >= 16세, 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL) 남성 1.7, 여성 1.4
  • 빌리루빈(접합 + 비접합의 합) = < 1.5 x 연령별 정상 상한(ULN)(등록 전 7일 이내).
  • 혈청 글루타메이트-피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) = < 135 U/L. (이 연구의 목적을 위해 SGPT에 대한 ULN은 45 U/L입니다.) (등록 전 7일 이내).
  • 혈청 알부민 >= 2g/dL(등록 전 7일 이내).
  • 심초음파에 의해 >= 27%의 단축 비율 또는 (등록 전 7일 이내).
  • 게이트 방사성 핵종 연구(등록 전 7일 이내)에 의한 박출률 >= 50%.
  • QTc 간격 =< 480밀리초(등록 전 7일 이내).
  • 환자는 온전한 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
  • 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 대리인은 서면 동의서에 서명해야 합니다. 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 동물/인간 연구에서 볼 수 있는 태아 및 기형 유발 부작용의 위험으로 인해 이 연구에 참여하지 않습니다. 초경 이후의 여아는 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 남성 또는 여성은 연구 치료 기간 동안 및 BVD-523FB(ulixertinib)의 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여하지 않을 수 있습니다.
  • 등록 전 최소 7일 동안 코르티코스테로이드의 안정적이거나 감소된 용량을 투여받지 않은 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 자격이 없습니다. 이전 요법과 관련된 면역 부작용을 수정하기 위해 사용하는 경우 코르티코스테로이드의 마지막 투여 후 >= 14일이 경과해야 합니다.
  • 현재 다른 연구용 약물을 받고 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 현재 다른 항암제를 투여받고 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 골수 이식 후 이식편대숙주병을 예방하기 위해 사이클로스포린, 타크로리무스 또는 기타 제제를 투여받는 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다.
  • 현재 CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제인 ​​약물을 받고 있는 환자는 자격이 없습니다. CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제는 등록 14일 전부터 연구가 끝날 때까지 피해야 합니다. 주: CYP3A4 유도 항경련제 및 CNS 종양 또는 전이에 대한 덱사메타손은 안정적인 용량으로 허용됩니다.
  • 현재 CYP1A2 및 CYP2D6의 강력한 유도제 또는 억제제인 ​​약물을 받고 있는 환자는 적합하지 않습니다. CYP1A2의 강력한 억제제(예: 시프로플록사신, 에녹사신, 플루복사민, 자피르루카스트)는 등록 14일 전부터 연구 종료 시까지 피해야 합니다. CYP2D6의 강력한 억제제(예: 부프로피온, 파록세틴, 플루옥세틴, 퀴니딘, 테르비나핀)도 연구 등록 14일 전부터 연구 종료 시까지 피해야 합니다.
  • 알려진 유의한 안과적 상태(제어되지 않는 녹내장, 망막 정맥 폐쇄 또는 망막 박리의 병력, 기존 상태에 이차적으로 오래 지속된 소견이 있는 환자 제외)가 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 조절되지 않는 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 이전에 고형 장기 이식을 받은 환자는 자격이 없습니다.
  • 연구자의 의견으로는 연구의 안전성 모니터링 요건을 준수할 수 없는 환자는 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(유릭세르티닙)
환자는 ulixertinib PO BID를 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2년 동안 28일마다 반복됩니다.
다른: 약동학 연구
보조 연구
다른 이름들:
  • 약동학
  • PK 연구
의약품: 울릭서티닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • BVD-523
  • VRT752271

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BVD-523FB(Ulixertinib)로 치료받은 소아 환자의 객관적 반응률(ORR = 완전 반응[CR] + 부분 반응[PR])
기간: 등록부터 치료 종료까지 최대 2년
ORR은 완전 반응 + 부분 반응으로 정의되며 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 가이드라인(버전 1.1)에 의해 평가됩니다. 반응률은 반응자인 평가 가능한 환자의 백분율로 계산되며 윌슨 점수 간격 방법을 사용하여 신뢰 구간이 구성됩니다.
등록부터 치료 종료까지 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ulixertinib으로 치료받은 소아 환자의 무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작부터 질병 진행, 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 2년까지 평가
신뢰 구간과 함께 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
치료 시작부터 질병 진행, 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 2년까지 평가
3등급 또는 4등급 이상반응을 경험한 환자의 비율
기간: 등록부터 치료 종료까지 최대 2년
유해 사례 버전 5.0에 대한 일반 용어 기준에 따라 등급이 매겨집니다. 최소 1회 용량의 프로토콜 요법을 받는 적격 환자는 독성 평가에서 고려됩니다.
등록부터 치료 종료까지 최대 2년
재발성 또는 불응성 암이 있는 소아 및 청소년에 대한 울릭서티닙의 약동학 예비 추정
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4 및 6-8시간 주기 1, 1일; 및 주기 1, 2일 및 주기 1, 15일에 사전 투여
평균, 중앙값, 범위 및 표준 편차(숫자 및 분포가 허용하는 경우)를 포함한 간단한 요약 통계로 요약됩니다.
투여 전 및 투여 후 1, 2, 4 및 6-8시간 주기 1, 1일; 및 주기 1, 2일 및 주기 1, 15일에 사전 투여

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ulixertinib에 대한 반응의 예측인자로서의 기타 바이오마커 및 다른 돌연변이 또는 융합을 포함하는 종양이 치료에 대한 차등 반응을 나타내는지 여부
기간: 최대 2년
수행되며 간단한 요약 통계로 요약됩니다. 이러한 모든 분석은 본질적으로 설명적입니다.
최대 2년
순환 종양 데옥시리보핵산(DNA) 평가를 통한 시간 경과에 따른 종양 유전체학의 프로파일링 변화
기간: 최대 2년
수행되며 간단한 요약 통계로 요약됩니다. 이러한 모든 분석은 본질적으로 설명적입니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Kieuhoa T Vo, Children's Oncology Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2018-02150 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
  • APEC1621J (기타 식별자: CTEP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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