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進行性固形腫瘍、非ホジキンリンパ腫、または MAPK 経路変異を伴う組織球性疾患の患者の治療におけるウリクセルチニブ (小児 MATCH 治療試験)

2024年3月22日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

NCI-COG Pediatric MATCH (治療選択のための分子解析) - 活性化 MAPK 経路変異を有する腫瘍患者における BVD-523FB (ウリキセルチニブ) の第 2 相サブプロトコル

この第 II 相 Pediatric MATCH 試験では、体内の他の部位に転移した固形腫瘍 (進行性)、非ホジキンリンパ腫、またはシグナル伝達経路に遺伝子変化 (変異) がある組織球性疾患の患者の治療において、ウリキセルチニブがどのように機能するかを研究しています。 MAPKと呼ばれます。 シグナル伝達経路は、1 つまたは複数の細胞機能を制御する細胞内の分子のグループで構成されます。 MAPK 経路の遺伝子は、多くの種類のがんで頻繁に変異しています。 ウリクセルチニブは、MAPK 経路に変異を持つがん細胞の増殖を止める可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 進行性固形腫瘍（中枢神経系 [CNS] 腫瘍を含む）、非ホジキンリンパ腫または組織球性疾患を有する BVD-523FB（ウリキセルチニブ）で治療された小児患者における客観的奏効率（ORR; 完全奏効 + 部分奏効）を決定することMAPK経路の活性化遺伝子変異を保有しています。

副次的な目的:

I. BVD-523FB (ウリキセルチニブ) で治療された、進行性固形腫瘍 (CNS 腫瘍を含む)、非ホジキンリンパ腫、または MAPK 経路の活性化遺伝子変異を有する組織球性疾患を有する小児患者の無増悪生存期間を推定すること。

Ⅱ． 再発または難治性のがんの小児および青年における BVD-523FB（ウリキセルチニブ）の忍容性に関する情報を入手すること。

III. 再発または難治性の癌を有する小児および青年における BVD-523FB (ウリキセルチニブ) の薬物動態の予備推定値を提供すること。

探索的目的:

I. BVD-523FB (ウリクセルチニブ) に対する反応の予測因子として他のバイオマーカーを評価すること、特に、異なる変異または融合を有する腫瘍が BVD-523FB (ウリクセルチニブ) 治療に対して異なる反応を示すかどうかを評価すること。

Ⅱ． 循環腫瘍デオキシリボ核酸 (DNA) の評価を通じて、経時的な腫瘍ゲノミクスの変化をプロファイリングするアプローチを探る。

概要: これは用量漸増試験です。

患者はウリキセルチニブを 1 日 2 回 (BID) 経口 (PO) で投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がなければ、サイクルは 28 日ごとに 2 年間繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は定期的にフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • Banner Children's at Desert
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan、プエルトリコ、00912
        • San Jorge Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者はAPEC1621SCに登録されている必要があり、実用的な変異の存在に基づいてAPEC1621JにMATCHする治療割り当てが与えられている必要があります。
  • -患者は、研究登録時に0.54 m^2以上の体表面積を持っている必要があります。

  • -患者は、研究登録時にX線写真で測定可能な疾患を持っている必要があります。 測定可能な疾患はないが、メタヨードベンジルグアニジン（MIBG）+ 評価可能な疾患を有する神経芽細胞腫患者は適格です。 中枢神経系 (CNS) 病変を有する患者の測定可能な疾患は、磁気共鳴画像法 (MRI) で 2 つの垂直な直径で測定可能で、複数のスライスで見える腫瘍として定義されます。

    • 注：以下は測定可能な疾患として適格ではありません：

      • 悪性液体の貯留（腹水、胸水など）
      • 神経芽細胞腫のMIBGスキャンで検出されたものを除く骨髄浸潤
      • -神経芽細胞腫について言及されている場合を除き、核医学研究（例、骨、ガリウム、または陽電子放出断層撮影[PET]スキャン）によってのみ検出される病変
      • 血漿または脳脊髄液（CSF）中の腫瘍マーカーの上昇
      • 放射線照射後に明確な進行を示さなかった、以前に放射線照射された病変
      • -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1の測定要件を満たさない軟髄膜病変。
  • カルノフスキー >= 16 歳の患者の場合は 50%、ランスキー >= 16 歳の患者の場合は 50%。 注: CNS 腫瘍患者の神経学的欠損は、試験登録前の少なくとも 7 日間は比較的安定している必要があります。 麻痺のために歩くことができないが車椅子に乗っている患者は、パフォーマンススコアを評価する目的で歩行可能と見なされます。

  • -患者は、以前のすべての抗がん療法の急性毒性効果から完全に回復している必要があり、登録前の以前の抗がん指向療法から次の最小期間を満たす必要があります。 必要な期間が経過した後、数値の適格基準が満たされている場合。 血球数基準では、患者は十分に回復したと見なされます。

    • -骨髄抑制性であることが知られている細胞傷害性化学療法またはその他の抗がん剤。

      • >= 細胞毒性または骨髄抑制化学療法の最終投与から 21 日後 (以前のニトロソウレアの場合は 42 日)。
    • 骨髄抑制作用があることが知られていない抗がん剤（例： 血小板数または ANC 数の減少とは関連していません): >= 薬剤の最終投与から 7 日後。
    • 抗体: >= 抗体の最後の投与量の注入から 21 日が経過している必要があり、以前の抗体療法に関連する毒性はグレード =< 1 に回復する必要があります。
    • コルチコステロイド：以前の治療に関連する免疫有害事象を修正するために使用される場合、コルチコステロイドの最後の投与から14日以上経過している必要があります。
    • 造血成長因子：長時間作用型成長因子の最終投与から14日以上（例： pegfilgrastim) または短時間作用型増殖因子の場合は 7 日間。 投与後 7 日を超えて既知の有害事象が発生した成長因子の場合、この期間は、有害事象が発生することが知られている期間を超えて延長する必要があります。 この間隔の長さについては、研究委員長および研究担当の研究コーディネーターと話し合う必要があります。
    • インターロイキン、インターフェロン、およびサイトカイン (造血成長因子以外): インターロイキン、インターフェロン、またはサイトカイン (造血成長因子以外) の完了から 21 日以上後。

    • 幹細胞注入 (全身照射 [TBI] の有無にかかわらず):

      • 同種（非自家）骨髄または幹細胞移植、またはDLIまたはブースト注入を含む幹細胞注入：注入後84日以上で、移植片対宿主病（GVHD）の証拠がない。
      • -ブースト注入を含む自家幹細胞注入：> = 42日。
    • 細胞療法: あらゆるタイプの細胞療法の完了後 >= 42 日 (例: 改変 T 細胞、ナチュラル キラー [NK] 細胞、樹状細胞など)。

    • 放射線療法（XRT）/陽子を含む外部ビーム照射：局所XRTの14日以上後。 >= TBI、頭蓋脊髄 XRT の 150 日後、または骨盤の >= 50% への放射線照射の場合。 >= 他の実質的な脳転移 (BM) 放射線の場合は 42 日。

      • 注：放射線は、サブプロトコル治療への反応を追跡するために使用されている「測定可能な疾患」の腫瘍部位には照射されない場合があります。
    • 放射性医薬品療法（放射性標識抗体、131I-MIBGなど）：放射性医薬品の全身投与から42日以上経過。
    • -患者は、BVD-523FB（ウリキセルチニブ）または他のERK阻害剤への以前の暴露を受けてはなりません。
  • -既知の骨髄病変のない固形腫瘍の患者の場合：末梢絶対好中球数（ANC）> = 1000 / mm ^ 3（登録前7日以内）。
  • -既知の骨髄病変のない固形腫瘍の患者の場合：血小板数> = 100,000 / mm ^ 3（輸血に依存しない、登録前に少なくとも7日間血小板輸血を受けていないと定義）。
  • 既知の骨髄転移性疾患を持つ患者は、血球数を満たす場合に研究の対象となります（赤血球または血小板輸血に抵抗性であることが知られていない場合、輸血を受けることができます）. これらの患者は、血液毒性について評価できません。
  • -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率（GFR）> = 70 ml /分/ 1.73 m^2、または (登録前の 7 日以内)。

  • 年齢/性別に基づく血清クレアチニン（登録前7日以内）。

    • 1歳から2歳未満、最大血清クレアチニン（mg/dL）男性0.6、女性0.6
    • 2 歳から 6 歳未満、最大血清クレアチニン (mg/dL) 男性 0.8、女性 0.8
    • 6 歳から 10 歳未満、血清クレアチニンの最大値 (mg/dL) 男性 1、女性 1
    • 年齢 10 ～ 13 歳未満、最大血清クレアチニン (mg/dL) 男性 1.2、女性 1.2
    • 13 歳から 16 歳未満、最大血清クレアチニン (mg/dL) 男性 1.5、女性 1.4
    • 年齢 >= 16 歳、最大血清クレアチニン (mg/dL) 男性 1.7、女性 1.4
  • -ビリルビン（抱合+非抱合の合計）= <1.5 x年齢の正常上限（ULN）（登録前7日以内）。
  • 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) (アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]) =< 135 U/L。 (この調査の目的上、SGPT の ULN は 45 U/L です。) (登録前 7 日以内)。
  • -血清アルブミン> = 2 g / dL（登録前7日以内）。
  • -心エコー検査による> = 27％の短縮率、または（登録前の7日以内）。
  • -ゲート放射性核種研究による> = 50％の駆出率（登録前7日以内）。
  • QTc 間隔 =< 480 ミリ秒 (登録前の 7 日以内)。
  • 患者は無傷のカプセルを飲み込めなければなりません。
  • すべての患者および/またはその両親または法的に権限を与えられた代理人は、書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。 同意は、適切な場合、機関のガイドラインに従って取得されます。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性は、動物/人間の研究で見られるように、胎児および催奇形性の有害事象のリスクがあるため、この研究には参加しません。 初経後の女児は妊娠検査を受ける必要があります。 生殖能力のある男性または女性は、研究治療期間中およびBVD-523FB（ウリキセルチニブ）の最終投与後3か月間、効果的な避妊法を使用することに同意しない限り、参加できません。
  • コルチコステロイドを投与されていて、登録前の少なくとも7日間コルチコステロイドの用量が安定または減少している患者は適格ではありません。 -前の治療に関連する免疫有害事象を修正するために使用される場合、コルチコステロイドの最後の投与から14日以上が経過している必要があります。
  • 現在、別の治験薬を投与されている患者は対象外です。
  • 現在他の抗がん剤を服用中の方は対象外です。
  • 骨髄移植後の移植片対宿主病を予防するためにシクロスポリン、タクロリムス、またはその他の薬剤を投与されている患者は、この試験に適格ではありません。
  • CYP3A4の強力な誘導剤または阻害剤である薬物を現在受けている患者は適格ではありません。 CYP3A4の強力な誘導剤または阻害剤は、登録の14日前から研究終了まで避けるべきです。 注: 抗てんかん薬を誘発する CYP3A4 および CNS 腫瘍または転移に対するデキサメタゾンは、安定した用量で許可されます。
  • CYP1A2およびCYP2D6の強力な誘導剤または阻害剤である薬物を現在受けている患者は適格ではありません。 CYP1A2 の強力な阻害剤 (シプロフロキサシン、エノキサシン、フルボキサミン、ザフィルルカストなど) は、登録の 14 日前から試験終了まで避ける必要があります。 CYP2D6 の強力な阻害剤 (ブプロピオン、パロキセチン、フルオキセチン、キニジン、テルビナフィンなど) も、登録の 14 日前から研究終了まで避ける必要があります。
  • -既知の重大な眼科的状態（制御されていない緑内障、網膜静脈閉塞または網膜剥離の病歴、既存の状態に続発する長年の所見を有する患者を除く）の患者は適格ではありません。
  • コントロールされていない感染症を患っている患者は適格ではありません。
  • 以前に固形臓器移植を受けたことがある患者は適格ではありません。
  • 治験責任医師の意見では、研究の安全性モニタリング要件を順守できない可能性がある患者は適格ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（ウリキセルチニブ）
患者はウリキセルチニブの PO BID を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がなければ、サイクルは 28 日ごとに 2 年間繰り返されます。
他の：薬物動態研究
補助研究
他の名前：
  • 薬物動態
  • PK研究
薬：ウリクセルチニブ
与えられたPO
他の名前：
  • BVD-523
  • VRT752271

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主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BVD-523FB（ウリキセルチニブ）で治療を受けた小児患者の客観的奏効率（ORR = 完全奏効[CR] + 部分奏効[PR]）
時間枠：入学から治療終了まで最長2年間
ORR は完全奏効 + 部分奏効として定義され、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) ガイドライン (バージョン 1.1) によって評価されます。 奏効率は評価可能な患者のうち奏効者である割合として計算され、信頼区間はウィルソンスコア区間法を使用して構築されます。
入学から治療終了まで最長2年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウリキセルチニブによる治療を受けた小児患者の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：治療の開始から病気の進行、病気の再発、または何らかの原因による死亡まで、最長 2 年間評価される
PFS と信頼区間は、カプラン マイヤー法を使用して推定されます。
治療の開始から病気の進行、病気の再発、または何らかの原因による死亡まで、最長 2 年間評価される
グレード3または4の有害事象を経験した患者の割合
時間枠：入学から治療終了まで最長2年間
有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 に従って等級付けされます。 少なくとも 1 回のプロトコール療法を受けた適格な患者は、毒性の評価において考慮されます。
入学から治療終了まで最長2年間
再発がんまたは難治がんの小児および青少年におけるウリキセルチニブの薬物動態の予備推定
時間枠：サイクル 1、1 日目の投与前および投与後 1、2、4、および 6 ～ 8 時間。およびサイクル 1、2 日目の投与前、およびサイクル 1、15 日目の投与前
平均値、中央値、範囲、標準偏差 (数値と分布が許せば) を含む単純な要約統計量で要約されます。
サイクル 1、1 日目の投与前および投与後 1、2、4、および 6 ～ 8 時間。およびサイクル 1、2 日目の投与前、およびサイクル 1、15 日目の投与前

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウリキセルチニブに対する反応の予測因子としての他のバイオマーカー、および異なる変異または融合を有する腫瘍が治療に対して異なる反応を示すかどうか
時間枠：最長2年
実行され、単純な概要統計で要約されます。 これらの分析はすべて本質的に説明的なものになります。
最長2年
循環腫瘍デオキシリボ核酸 (DNA) の評価による腫瘍ゲノミクスの経時的変化のプロファイリング
時間枠：最長2年
実行され、単純な概要統計で要約されます。 これらの分析はすべて本質的に説明的なものになります。
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Kieuhoa T Vo、Children's Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月14日

一次修了 (実際)

2022年3月31日

研究の完了 (推定)

2026年3月30日

試験登録日

最初に提出

2018年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月5日

最初の投稿 (実際)

2018年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月22日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2018-02150 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
  • APEC1621J (その他の識別子：CTEP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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