건강하고 HIV-1에 감염되지 않은 성인에서 재조합 HIV 외피 단백질 BG505 SOSIP.664 gp140 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 1상 임상 시험

포함 기준:

1. 병력, 신체 검사 및 실험실 검사로 평가한 트랜스젠더를 포함한 건강한 남성과 여성
2. 검진일 기준 만 18세 이상, 첫 접종일 기준 만 51세 미만
3. 계획된 연구 기간 동안 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 후속 조치를 취할 의향이 있음
4. 주임 조사자 또는 피지명인의 의견과 사전 동의 이해 평가 결과에 따라 제공된 정보와 예방접종 및 임상시험 참여와 관련된 잠재적 영향 및/또는 위험을 이해했습니다. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 지원자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다.
5. HIV 검사, 위험 감소 상담을 받고 HIV 검사 결과를 받을 의향이 있는 자
6. 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 여성으로 태어난 모든 지원자는 시험 제품 투여 후 4개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
7. 스크리닝 시 이성애가 활발하지 않은 여성으로 태어난 모든 지원자는 이성애가 활성화되는 경우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
8. 여성으로 태어난 모든 지원자는 절차 일정(부록 A 및 B)에 표시된 시점에 소변 임신 검사를 받을 의향이 있어야 합니다.
9. 남성으로 태어나 성적으로 활동적인 모든 지원자는 가임 가능성에 관계없이 첫 번째 백신 접종일부터 마지막 ​​백신 접종 후 최소 4개월까지 파트너가 다음 물질에 노출되는 것을 피하기 위해 효과적인 피임 방법(지속적인 콘돔 사용 등)을 기꺼이 사용해야 합니다. 여성 파트너와의 사정 및 임신 방지를 위한 시험용 제품
10. 연구 기간 동안 그리고 백신 유도 항체로 인해 HIV 양성 판정을 받은 사람의 경우 항 HIV 항체 역가가 감지되지 않을 때까지 혈액 또는 기타 조직 기증을 기꺼이 포기합니다.

제외 기준:

1. HIV-1 또는 HIV-2 감염 확인
2. 면역결핍 또는 자가면역 질환의 병력을 포함하여 병력 또는 검사에서 임상적으로 관련된 모든 이상; 코르티코스테로이드(국소, 비강 또는 흡입 스테로이드의 사용이 허용됨), 면역억제제, 항암제, 항결핵제 또는 이전 6개월 이내에 조사자가 중요하다고 생각하는 기타 약물의 사용. 다음과 같은 예외가 허용되며 연구 참여를 배제하지 않습니다: 비염에 대한 코르티코스테로이드 비강 스프레이 사용, 급성 단순 피부염에 대한 국소 코르티코스테로이드 사용; 또는 이 연구에 등록하기 최소 2주 전에 비만성 상태(조사자의 임상 판단에 근거함)에 대한 코르티코스테로이드의 단기 과정(10일 이하 기간 또는 단일 주사)
3. 진행성으로 간주되거나 연구자의 의견에 따라 지원자가 연구 참여에 부적합한 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 의학적 상태
4. 백신 접종 전 12개월 이내에 HIV 감염에 대한 위험한 행동을 보고한 경우
5. 여성인 경우, 마지막 연구 백신 접종 후 4개월까지의 등록 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우; 또는 수유
6. 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) (참고: 쉽게 멍이 들거나 출혈이 있지만 정식 진단이 없고 부작용 없이 IM 주사 및 채혈을 한 지원자는 자격이 있습니다.)
7. 감염성 질환 : 만성 B형간염(HbsAg 양성), 현재 C형간염 감염(미국 부위의 경우: HCV Ab 양성 및 HCV RNA 양성, 아프리카 부위의 경우: HCV Ab 양성만) 지난 1년간 만성 C형 간염 치료, 또는 활성 매독(TPHA에 의해 확인된 양성 RPR); 활동성 결핵(아프리카 사이트 전용)
8. 비장 절제술의 역사

9. 아래에 나열된 다음과 같은 비정상적인 실험실 매개변수:

   혈액학

   • 절대호중구수(ANC) - 모든 지원자: ≤1,000/mm3
   • 절대 림프구 수(ALC) - 모든 지원자: ≤650/mm3
   • 헤모글로빈 - 아프리카 지원자: 여성의 경우 <9.5g/dl; 남성의 경우 <11.0g/dl
   • 헤모글로빈 - 미국 지원자: 여성의 경우 <10.5g/dl; 남성의 경우 <11.0g/dl
   • 혈소판 - 아프리카 지원자: <100,000개 세포/mm3
   • 혈소판 - 미국 지원자: <125,000개 세포/mm3

   화학

   • 크레아티닌 >1.1 x 정상 상한치(ULN)
   • ALT >1.25 x ULN
   • AST >1.25 x ULN

   소변검사

   현미경으로 확인된 임상적으로 유의미한 비정상적인 딥스틱:

   • 단백질 = 1+ 이상
   • 혈액 = 2+ 이상(월경으로 인한 것이 아님)
10. 이전 30일 이내에 약독화 생백신을 받았거나 시험용 제품으로 백신 접종 후 30일 이내에 예정된 수령; 또는 이전 14일 이내에 다른 백신을 받았거나 조사 제품으로 백신 접종 후 14일 이내에 예정된 수령. (예외는 14일 이내 약독화 인플루엔자 생백신)
11. 최근 3개월 이내 수혈 또는 혈액유래제제 수혈
12. 현재, 이전 3개월 이내에 조사 제품의 다른 임상 시험에 참여하거나 이 연구 동안 참여가 예상됨, 혈액 또는 조직 샘플 수집이 필요하지 않은 관찰 연구에 동시 참여하는 것은 제외되지 않습니다.
13. 다른 시험용 HIV 백신 후보 또는 HIV 단클론 항체의 사전 수령(참고: 이전 HIV 백신 시험에서 위약 수령은 문서가 있고 의료 모니터가 승인하는 경우 지원자의 참여를 배제하지 않습니다.)
14. 백신에 대한 심한 국소 또는 전신 반응성 병력(예: 아나필락시스, 호흡 곤란, 혈관 부종, 주사 부위 괴사 또는 궤양)
15. 지원자의 안전을 위협하고 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태. 스크리닝 전 지난 3년 이내에 정신병이 있거나, 자살 위험이 지속되거나, 지난 3년 이내에 자살 시도나 몸짓을 한 이력이 있는 사람은 특별히 제외됩니다.
16. 발작 장애: 스크리닝 전 지난 3년 동안 발작이 있었던 참가자는 제외됩니다. (제외되지 않음: 3년 동안 약물이 필요하지 않고 발작이 없었던 발작 병력이 있는 참가자)
17. 지난 5년 동안 악성 종양의 병력(선별 검사 전) 또는 진행 중인 악성 종양(완치된 것으로 간주되는 완전히 절제된 악성 종양의 병력은 배제되지 않음)
18. 등록 전 30일 이내에 비경구적 항생제, 항바이러스 또는 항진균 요법이 필요한 활동성 중증 감염
19. 체질량지수(BMI) ≥35
20. 체중 <110파운드(55kg); 미국 사이트 전용
21. 연구책임자의 의견에 따라 시험에 참여하는 것이 지원자에게 최선의 이익이 되지 않는 경우