無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増第 1 相臨床試験では、組換え HIV エンベロープ タンパク質 BG505 SOSIP.664 gp140 ワクチンの安全性と免疫原性を評価します。

包含基準:

1. 病歴、身体検査、および臨床検査によって評価された、トランスジェンダー個人を含む健康な男性および女性
2. 検診当日の年齢が18歳以上で、初回接種当日に51歳の誕生日を迎えていないこと
3. -プロトコルの要件を順守する意思があり、計画された調査期間中のフォローアップに利用できる
4. 治験責任医師または被指名人の意見で、インフォームド コンセントの理解結果の評価に基づいて、提供された情報と、予防接種および治験への参加に関連する潜在的な影響および/またはリスクを理解しています。研究関連の手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントがボランティアから得られます
5. -HIV検査、リスク軽減カウンセリングを受け、HIV検査結果を受け取ることをいとわない
6. 妊娠につながる可能性のある性行為に従事する女性として生まれたすべてのボランティアは、治験薬の投与後 4 か月間、効果的な避妊方法を使用することを約束する必要があります。
7. スクリーニング時に異性愛者ではない女性生まれのすべてのボランティアは、異性愛者になった場合に効果的な避妊法を利用することに同意する必要があります。
8. -女性で生まれたすべてのボランティアは、手順のスケジュール（付録AおよびB）に示されている時点で尿妊娠検査を受けることをいとわない必要があります
9. 男性として生まれたすべての性的に活発なボランティアは、生殖能力に関係なく、最初のワクチン接種の日から最後のワクチン接種の少なくとも4か月後まで、効果的な避妊方法（一貫したコンドームの使用など）を喜んで使用し、パートナーの暴露を避ける必要があります。精液中の治験薬であり、女性パートナーとの受胎を防ぎます
10. -研究中の血液またはその他の組織の寄付を控えることをいとわず、ワクチン誘発抗体のためにHIV陽性を検査する人のために、抗HIV抗体価が検出できなくなるまで

除外基準:

1. HIV-1またはHIV-2感染の確認
2. 免疫不全または自己免疫疾患の病歴を含む病歴または検査における臨床的に関連する異常; -コルチコステロイドの使用（局所、鼻、または吸入ステロイドの使用は許可されています）、免疫抑制剤、抗がん剤、抗結核剤、または過去6か月以内に研究者が重要と見なしたその他の薬。 次の例外は許可されており、研究への参加を除外するものではありません。または短期間（10日以下の期間、または単回注射）のコルチコステロイドの非慢性状態（治験責任医師の臨床的判断に基づく）この研究への登録の少なくとも2週間前
3. -臨床的に重要な急性または慢性の病状が進行性または研究者の意見であると見なされると、ボランティアは研究への参加に不適当になります
4. -ワクチン接種前の12か月以内に報告されたHIV感染の危険な行動
5. 女性の場合、妊娠中または妊娠を計画している場合、登録期間中から最後の研究ワクチン接種の4か月後まで;または授乳中
6. 医師によって診断された出血性疾患（例えば、特別な注意が必要な因子欠乏症、凝固障害または血小板疾患）。 （注：打撲傷や出血が容易であると述べているが、正式な診断を受けておらず、IM 注射や採血を行っており、悪い経験がないボランティアは資格があります）
7. 感染症：慢性B型肝炎感染症（HbsAg陽性）、現在のC型肝炎感染症（米国サイト：HCV Ab陽性かつHCV RNA陽性、アフリカサイト：HCV Ab陽性のみ）過去1年間の慢性C型肝炎感染症の治療、または活動性梅毒（TPHAによって確認された陽性RPR）;活動性結核 (アフリカのサイトのみ)
8. 脾臓摘出の歴史

9. 以下にリストされている次の異常な検査パラメータのいずれか：

   血液学

   • 絶対好中球数 (ANC) - すべてのボランティア: ≤1,000/mm3
   • 絶対リンパ球数 (ALC) - すべてのボランティア: ≤650/mm3
   • ヘモグロビン - アフリカのボランティア：女性で <9.5 g/dl。男性で<11.0 g/dl
   • ヘモグロビン - 米国のボランティア：女性で <10.5 g/dl。男性で<11.0 g/dl
   • 血小板 - アフリカのボランティア: <100,000 細胞/mm3
   • 血小板 - 米国のボランティア: <125,000 細胞/mm3

   化学

   • クレアチニン >1.1 x 正常上限 (ULN)
   • ALT >1.25 x ULN
   • AST >1.25 x ULN

   尿検査

   顕微鏡検査によって確認された臨床的に重大な異常なディップスティック:

   • タンパク質 = 1+ 以上
   • 血液 = 2+ 以上 (月経によるものではない)
10. -過去30日以内に弱毒化生ワクチンを受け取った、または治験薬によるワクチン接種後30日以内に受け取る予定;または過去14日以内に他のワクチンを受け取った、または治験薬によるワクチン接種後14日以内に受け取る予定。 (14日以内の弱毒生インフルエンザワクチンは例外)
11. 過去3か月以内の輸血または血液由来製品の受領
12. -現在、治験薬の別の臨床試験への参加、過去3か月以内、またはこの研究中の参加が予想される;血液または組織サンプルの収集を必要としない観察研究への同時参加は除外されません
13. -別の治験用HIVワクチン候補またはHIVモノクローナル抗体の事前の受領（注：以前のHIVワクチン治験でプラセボを受領しても、文書が入手可能であり、メディカルモニターが承認した場合、ボランティアが参加から除外されることはありません）
14. -ワクチンに対する重度の局所的または全身的な反応原性の病歴（例、アナフィラキシー、呼吸困難、血管性浮腫、注射部位の壊死または潰瘍）
15. -ボランティアの安全を損ない、プロトコルの遵守を妨げる精神状態。 具体的に除外されるのは、スクリーニング前の過去 3 年間に精神病を患っている人、継続的な自殺のリスクがある人、または過去 3 年間に自殺未遂または身振りの履歴がある人です。
16. 発作性障害：スクリーニング前の過去3年間に発作を起こした参加者は除外されます。 (除外されない: 投薬を必要とせず、3年間発作を起こしていない発作歴のある参加者)
17. -過去5年間の悪性腫瘍の病歴（スクリーニング前）または進行中の悪性腫瘍（治癒したと見なされる完全に切除された悪性腫瘍の病歴は除外されません）
18. -登録前30日以内の非経口抗生物質、抗ウイルスまたは抗真菌療法を必要とする活動的で深刻な感染症
19. 体格指数（BMI）≧35
20. 体重 <110 ポンド (55 kg);米国のサイトのみ
21. 治験責任医師の意見で、治験に参加することが志願者の最善の利益にならない場合