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진행성 고형 종양 치료를 위한 ADCT-601의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 연구

2020년 4월 30일 업데이트: ADC Therapeutics S.A.

진행성 고형 종양 환자에서 ADCT-601의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 용량 증량 연구

이 연구는 진행성 고형암 환자에서 ADCT-601의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 항종양 활성을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 용량 증량 단계(1부)에 이어 용량 확장 단계(2부)로 진행되는 1상 오픈 라벨, 다기관 단일군 연구입니다. 이 연구에는 약 75명의 환자가 등록됩니다. MTD 및/또는 권장 확장 용량(RDE)을 결정하기 위해 표준 3+3 용량 증량 설계가 파트 1에 사용됩니다.

파트 2는 하나 이상의 선택된 종양 유형의 3개 코호트로 구성됩니다. 각 코호트는 15명의 환자를 등록합니다.

연구는 스크리닝 기간(최대 28일), 치료 기간(3-6주의 주기) 및 추적 기간(치료 중단 후 최대 2년 동안 약 12주마다 방문)을 포함할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Next Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.

  2. 스크리닝 시 국소 진행성 또는 전이성인 다음 고형 종양 악성종양 중 하나의 병리학적 진단:

    1. ER 음성, 부분 반응(PR) 음성 및 HER2 음성인 유방암
    2. 대장암
    3. 식도암
    4. 위암
    5. 두경부암(편평 세포 암종 및 비인두 암종)
    6. 중피종
    7. 비소세포폐암
    8. 난소 암
    9. 췌장암
    10. 연조직 육종
  3. 확립된 치료법에 실패했거나 내약성이 없는 재발성 또는 불응성 질환 환자 또는 연구자의 의견에 따라 다른 치료 옵션을 사용할 수 없는 사람.
  4. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
  5. 환자는 연구 바이오마커 테스트를 위한 종양 생검에 동의해야 합니다.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태, 0에서 1.

  7. 다음 매개변수 내에서 실험실 값을 스크리닝하여 정의된 적절한 장기 기능:

    1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 103/µL(최소 72시간 동안 성장 인자 제거)
    2. 수혈 없이 혈소판 수 ≥100 x 103/µL
    3. 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 감마 글루타밀 전이효소(GGT) ≤ 2.5 × 정상 상한치(ULN); 종양과 간 침범이 있는 경우 ≤ 5 × ULN
    4. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN(알려진 길버트 증후군 환자는 총 빌리루빈이 최대 ≤ 3 × ULN일 수 있음)
    5. 혈중 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 Cockcroft 및 Gault 방정식에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min.
  8. 가임 여성을 위한 연구 약물(C1D1) 시작 전 7일 이내의 음성 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-HCG) 임신 검사.
  9. 가임 여성은 정보에 입각한 동의를 한 시점부터 ADCT-601의 마지막 투여 후 최소 16주까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성 파트너가 있는 남성은 환자가 ADCT-601을 마지막으로 투여받은 후 최소 16주 동안 정보에 입각한 동의를 한 시점부터 매우 효과적인 피임 방법을 사용한다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 치료용 항체에 대한 ≥ 3등급 과민증의 알려진 이력.
  2. 비흑색종 피부암, 비전이성 전립선암, 제자리 자궁경부암, 유방의 유관 또는 소엽 상피내암 이외의 활동성 2차 원발성 악성종양, 또는 후원자의 의료 모니터 및 연구자가 동의하고 문서화하면 배제되어서는 안 되는 기타 악성종양.
  3. 자가면역 기원으로 간주되는 운동 신경병증 및 기타 중추신경계(CNS) 자가면역 질환을 포함하는 활동성 자가면역 질환. 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 환자는 트리거를 피할 수 있는 경우 등록이 허용됩니다. .
  4. 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 대해 혈청 양성 반응이 있고 항바이러스 요법이 필요한 것으로 알려져 있습니다.
  5. Stevens-Johnson 증후군 또는 독성 표피 괴사의 병력.

  6. 증상이 있는 CNS 전이 또는 연수막 질환의 증거(뇌 MRI 또는 ​​이전에 문서화된 뇌척수액 세포검사).

    이전에 치료받은 무증상 CNS 전이는 마지막 치료(전신 항암 요법 및/또는 국소 방사선 요법)가 1일 전 ≥ 8주 전에 완료된 경우 허용됩니다. 줄어드는 경우 1일 연속 허용). 분리된 경막 전이가 있는 환자가 적합합니다.

  7. 임상적으로 유의미한 3차 공간 체액 축적(즉, 배액이 필요한 복수 또는 배액이 필요하거나 숨가쁨과 관련된 흉막삼출액).
  8. 모유 수유 또는 임신.
  9. 조절되지 않는 고혈압(혈압[BP] ≥ 160/100 mmHg 반복), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 등급 II 이상), 급성 허혈의 심전도 증거, 관상동맥 스크리닝 전 6개월 이내의 혈관성형술 또는 심근경색, 조절되지 않는 심방 또는 심실 부정맥, 잘 조절되지 않는 당뇨병 또는 중증 만성 폐질환.
  10. 연구 약물(C1D1) 시작 전 14일 이내의 대수술, 방사선요법, 화학요법 또는 기타 항신생물 요법, 단, 스폰서가 승인한 경우 더 짧은 기간은 제외.
  11. 연구 약물(C1D1) 시작 전 14일 이내에 임의의 다른 실험적 약물 사용.
  12. 연구 약물(C1D1)을 시작한 후 계획된 생백신 투여.
  13. 스크리닝 이전의 이전 요법으로 인해 급성 비혈액학적 독성(등급 ≤ 2 신경병증 또는 탈모증)에서 등급 ≤ 1(유해 사례에 대한 공통 용어 기준 [CTCAE] 버전 4.0)로 회복하지 못함.
  14. 선천성 긴 QT 증후군 또는 스크리닝 시 > 480ms의 교정된 QTcF 간격
  15. 연구자의 판단에 따라 환자를 연구 참여에 부적절하게 만들거나 환자를 위험에 빠뜨리는 임의의 다른 중요한 의학적 질병, 이상 또는 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ADCT-601
의약품: ADCT-601
정맥주사(IV)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성
기간: 처음 21~42일 - 환자가 3주, 4주 또는 6주마다 치료되는지 여부에 따라 각 환자에 대한 주기(용량 증량만 해당)
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 빈도 및 심각도
처음 21~42일 - 환자가 3주, 4주 또는 6주마다 치료되는지 여부에 따라 각 환자에 대한 주기(용량 증량만 해당)
최대 허용 용량
기간: 치료 주기는 3~6주 간격입니다. 환자들은 치료 후 최대 2년 동안 12주마다 추적관찰
용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 용량 중단 및 용량 감소 빈도
치료 주기는 3~6주 간격입니다. 환자들은 치료 후 최대 2년 동안 12주마다 추적관찰

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 2년
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따르면 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 2년
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
RECIST 1.1에 따르면 BOR이 CR, PR 또는 SD인 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 2년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
질병 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 종양 반응의 문서화로부터 시간으로 정의됩니다.
최대 2년
전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
치료 시작과 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간으로 정의됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ADC Therapeutics S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 21일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADCT-601-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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