ES-SCLC 환자에서 안로티닙 유지 요법을 병용하거나 병용하지 않는 로바플라틴/에토포사이드 연구
2019년 11월 26일 업데이트: Jiexia Zhang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
광범위 소세포 폐암 환자에서 안로티닙 유지 요법을 포함하거나 포함하지 않는 1차 요법으로서 로바플라틴/에토포사이드에 대한 무작위 공개 라벨 연구
이것은 전향적, 무작위, 공개 라벨 및 능동 제어 제2상 연구입니다.
광범위한 병기 소세포폐암(ES-SCLC) 환자 60명을 등록할 계획이다.
모든 피험자는 무작위로 실험군 또는 통제군에 할당됩니다.
1차 종료점은 전체 생존 및 무진행 생존입니다.
연구 개요
상세 설명
소세포폐암(SCLC)은 폐암의 약 20%를 차지하며, 악성도가 높고, 배가 시간이 짧고, 조기에 광범위하게 전이되며, 화학요법 및 방사선요법에 민감하고, 초기 반응률이 높지만, 이차 약물 내성 및 재발에. 치료는 주로 전신 화학 요법을 기반으로 합니다.
SCLC는 NSCLC보다 더 풍부한 혈관 네트워크를 가지고 있습니다. 화학요법과 결합된 항종양 혈관 요법은 가장 유망한 SCLC 1차 항종양 전략으로 간주됩니다. Anlotinib Hydrochloride는 항혈관신생 효과가 있으며 종양의 성장을 억제합니다. 안로티닙은 다발성 종양 치료에서 전체생존기간과 무진행생존기간이라는 이중의 이점을 갖고 있으며 초기에 안전성과 효능이 입증된 것으로 보고됐다. ALTER 0303 연구 결과는 Anlotinib이 NSCLC 환자의 전체 및 무진행 생존에 모두 도움이 된다는 것을 보여주었습니다. 그러나 소세포 폐암과의 관련성을 조사한 임상 연구는 없으며 1차 치료에서 안로티닙의 상태를 조사한 연구는 거의 없습니다.
이 무작위 공개 통제 연구는 광범위한 단계의 SCLC에 대한 1차 치료로서 Anlotinib hydrochloride를 사용한 순차적 EL 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 것입니다. 이 연구 계획은 60명의 ES-SCLC 피험자를 등록하고 SCLC 1차 치료를 위한 Anlotinib 사용에 대한 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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연락하다:
- Jiexia Zhang, prof.
- 전화번호: 13903056432
- 이메일: drzjxcn@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 확진된 광범위 소세포폐암 환자;
- Karnofsky 성능 상태 ≥70;
- CT로 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변;
- 최소 3개월 동안 생존할 것으로 예상됩니다.
말초혈액 및 간 및 신장 기능이 다음 허용 범위 이내(치료 전 7일 이내 검사);
- 백혈구(WBC) ≥3.0×109/L 또는 호중구(ANC) ≥1.5×109/L;
- 헤모글로빈(HGB) ≥80g/L；
- 혈소판(PLT) ≥100×109/L;
- 간 트랜스아미나제(AST/ALT) < 정상 범위 한계의 3.0배;
- 총 빌리루빈(TBIL) < 정상 범위 한계의 1.5배;
- 크레아티닌(CREAT) 정상 범위 한계의 1.5배 미만;
- 가임기 환자(여성 및 남성 환자의 파트너 포함)는 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 서명된 동의서
- 간 질환의 알려진 병력: B형 간염 바이러스(HBV) 감염 및 B형 간염 바이러스 DNA(HBV DNA ≥500 복사 또는 ≥100 IU/ml); 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염; 또는 간경화 등
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV);
- 삼키기 어렵거나 알려진 약물 흡수 장애가 있는 피험자; 위의 각 기준을 충족하는 사람들이 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 소세포폐암을 제외한 기타 병리학적 유형의 종양;
- 심한 알레르기 또는 알레르기의 병력이 있는 환자;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 이전에 다른 임상시험에 참여한 적이 있고 아직 임상시험을 종료하지 않은 환자
- 초기 진단 시 다른 종양과 병합;
- 이전에 다른 임상시험에 참여한 적이 있고 아직 임상시험을 종료하지 않은 환자
- 통제하기 어려운 급성 감염 환자;
- 약물 남용, 약물 남용, 만성 알코올 남용 및 AIDS 환자. 위의 기준 중 하나라도 충족하는 사람은 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안로티닙/로바플라틴/에토포사이드
4주기 동안 EL 요법 후 Anlotinib Hydrochloride 유지 요법
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안로티닙: 유지 요법 12mg/일 PO, 21일마다 1-15일(2주 투여, 1주 휴약) 진행성 질환 또는 치료 중단 시까지
다른 이름들:
로바플라틴: 21일의 최대 4주기 동안 21일마다 30mg/m2 IV
다른 이름들:
에토포사이드: 21일의 최대 4주기 동안 21일마다 60mg/m2 IV
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 로바플라틴/에토포사이드
4주기에 대한 EL 요법
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로바플라틴: 21일의 최대 4주기 동안 21일마다 30mg/m2 IV
다른 이름들:
에토포사이드: 21일의 최대 4주기 동안 21일마다 60mg/m2 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존 시간
기간: 무작위배정에서 최초 문서화된 진행까지의 시간, 최대 2년 동안 평가됨
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무진행 생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 객관적인 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
참가자는 컷오프 날짜 또는 후속 전신 항암 요법의 시작 날짜 중 더 빠른 날짜 이전의 마지막 PFS 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
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무작위배정에서 최초 문서화된 진행까지의 시간, 최대 2년 동안 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 응답(CR) 및 부분 응답(PR)이 있는 참가자의 비율(전체 응답률)
기간: 최대 2년
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전체 반응률(ORR)은 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)이 있는 참가자 수를 부문당 무작위 참가자의 총 수로 나눈 다음 100을 곱한 것입니다.
응답은 고형 종양의 응답 평가 기준(RECIST 1.0) 기준을 기반으로 합니다.
완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의되었습니다.
부분 반응(PR)은 기준선과 비교하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 30% 감소하거나 표적 병변이 완전히 사라지고 1개 이상의 비표적 병변이 지속되고 새로운 병변이 없는 것으로 정의되었습니다.
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최대 2년
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전반적인 생존
기간: 최대 3년 동안 평가된 임의의 원인에 의한 무작위 배정에서 사망까지의 시간
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전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간입니다.
참가자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
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최대 3년 동안 평가된 임의의 원인에 의한 무작위 배정에서 사망까지의 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 2년
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AE는 이 치료와 반드시 인과 관계를 가질 필요는 없는 참여자 관리 연구 치료에서의 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
AE는 연구 치료제 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 치료제 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jiexia Zhang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 11월 29일
연구 완료 (예상)
2021년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ES-SCLC 001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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