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Une étude sur le lobaplatine/étoposide avec ou sans traitement d'entretien à l'anlotinib chez des patients atteints d'ES-SCLC

26 novembre 2019 mis à jour par: Jiexia Zhang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Une étude randomisée et ouverte sur le lobaplatine/étoposide comme traitement de première ligne avec ou sans traitement d'entretien par l'anlotinib chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu

Il s'agit d'une étude de phase II prospective, randomisée, ouverte et contrôlée contre comparateur actif. Il prévoit d'inscrire 60 sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu (ES-SCLC). Tous les sujets seront assignés au hasard au bras expérimental ou au bras témoin. Les critères de jugement principaux seraient la survie globale et la survie sans progression.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du poumon à petites cellules (SCLC) représente environ 20 % des cancers du poumon, présente un degré élevé de malignité, un temps de doublement court, des métastases précoces et généralisées, est sensible à la chimiothérapie et à la radiothérapie et présente un taux de réponse initial élevé, mais est sujet à à la pharmacorésistance secondaire et à la rechute. Le traitement repose principalement sur la chimiothérapie systémique.

SCLC a un réseau vasculaire plus abondant que NSCLC. La thérapie vasculaire anti-tumorale associée à la chimiothérapie est considérée comme la stratégie anti-tumorale de première ligne SCLC la plus prometteuse. Le chlorhydrate d'anlotinib a un effet anti-angiogénique et inhibe la croissance tumorale. Il a été rapporté que l'anlotinib présente le double avantage de la survie globale et de la survie sans progression dans le traitement de tumeurs multiples, et a initialement démontré son innocuité et son efficacité. Les résultats de l'étude ALTER 0303 ont montré que l'anlotinib était bénéfique à la fois pour la survie globale et sans progression des patients atteints de NSCLC. Cependant, il n'y a pas d'étude clinique pour sonder sa pertinence dans le cancer du poumon à petites cellules, et peu d'études ont examiné le statut de l'anlotinib dans le traitement de première intention.

Cette étude randomisée, ouverte et contrôlée vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du schéma EL séquentiel avec le chlorhydrate d'anlotinib en tant que traitement de première intention du CPPC au stade étendu. L'étude prévoit de recruter 60 sujets ES-SCLC et fournira des preuves de l'utilisation de l'anlotinib pour le traitement de première intention du SCLC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Jiexia Zhang, prof.
          • Numéro de téléphone: 13903056432
          • E-mail: drzjxcn@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients confirmés par histopathologie atteints d'un cancer du poumon à petites cellules étendu ;
  2. Statut de performance de Karnofsky ≥70 ;
  3. Au moins une lésion mesurable par TDM ;
  4. Devrait survivre pendant au moins 3 mois ;

  5. Sang périphérique et fonction hépatique et rénale dans les limites autorisées suivantes (testé dans les 7 jours précédant le traitement) ;

    • Globules blancs (WBC) ≥3,0×109/L ou Neutrophiles (ANC) ≥1,5×109/L ;
    • Hémoglobine (HGB) ≥80 g/L；
    • Plaquette (PLT) ≥100×109/L ;
    • Transaminases hépatiques (AST/ALT) < 3,0 fois la limite de la plage normale ;
    • Bilirubine totale (TBIL) < 1,5 fois la limite de la plage normale ;
    • Créatinine （CREAT） <1,5 fois la limite de plage normale ;
  6. Les patients en âge de procréer (y compris les partenaires féminins et masculins des patients) doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces ;
  7. Consentement éclairé signé ;
  8. Antécédents connus de maladie du foie : infection par le virus de l'hépatite B (VHB) et ADN du virus de l'hépatite B (ADN du VHB ≥ 500 copies ou ≥ 100 UI/ml) ; ou infection par le virus de l'hépatite C (VHC); ou cirrhose du foie, etc.
  9. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
  10. Sujets ayant des difficultés à avaler ou une malabsorption médicamenteuse connue ; Ceux qui répondent à chacun des critères ci-dessus sont inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Autres types de tumeurs pathologiques à l'exception du cancer du poumon à petites cellules ;
  2. Patients ayant des antécédents d'allergies ou d'allergies graves ;
  3. Femmes enceintes ou allaitantes;
  4. Patients ayant déjà participé à d'autres essais cliniques et n'ayant pas encore terminé l'essai ;
  5. Combiné avec d'autres tumeurs au moment du diagnostic initial ;
  6. Patients ayant déjà participé à d'autres essais cliniques et n'ayant pas encore terminé l'essai ;
  7. Les patients qui ont une infection aiguë difficile à contrôler ;
  8. Toxicomanie, toxicomanie, alcoolisme chronique et patients atteints du SIDA. Ceux qui répondent à l'un des critères ci-dessus ne sont pas inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Anlotinib/Lobaplatine/Etoposide
Régime EL pendant 4 cycles suivi d'un traitement d'entretien au chlorhydrate d'anlotinib
Médicament: Chlorhydrate d'anlotinib
Anlotinib : Traitement d'entretien 12 mg/jour P.O., du 1er au 15e jour tous les 21 jours (2 semaines de traitement, 1 semaine de repos) jusqu'à progression de la maladie ou arrêt du traitement
Autres noms:
  • AL3818
Médicament: Lobaplatine
Lobaplatine : 30 mg/m2 IV tous les 21 jours jusqu'à 4 cycles de 21 jours
Autres noms:
  • D-19466
Médicament: Étoposide
Etoposide : 60 mg/m2 IV tous les 21 jours pendant 4 cycles maximum de 21 jours
Autres noms:
  • VP16
ACTIVE_COMPARATOR: Lobaplatine/Étoposide
Régime EL pour 4 cycles
Médicament: Lobaplatine
Lobaplatine : 30 mg/m2 IV tous les 21 jours jusqu'à 4 cycles de 21 jours
Autres noms:
  • D-19466
Médicament: Étoposide
Etoposide : 60 mg/m2 IV tous les 21 jours pendant 4 cycles maximum de 21 jours
Autres noms:
  • VP16

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de survie sans progression
Délai: Délai entre la randomisation et la première progression documentée, évalué jusqu'à 2 ans
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression objective de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause. Les participants ont été censurés à la date de la dernière évaluation de la SSP avant la date limite ou la date de début du traitement anticancéreux systémique ultérieur, selon la première éventualité.
Délai entre la randomisation et la première progression documentée, évalué jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP) (taux de réponse global)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le taux de réponse global (ORR) est le nombre de participants avec une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP) divisé par le nombre total de participants randomisés par bras, puis multiplié par 100. La réponse est basée sur les critères RECIST 1.0 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). La réponse complète (RC) a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. La réponse partielle (RP) a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles par rapport à la ligne de base ou la disparition complète des lésions cibles, avec persistance d'une ou plusieurs lésions non cibles et aucune nouvelle lésion.
Jusqu'à 2 ans
La survie globale
Délai: Délai entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
La survie globale (SG) est la durée entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les participants ont été censurés à la date à laquelle ils ont été connus pour la dernière fois en vie.
Délai entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants subissant un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable dans un traitement à l'étude administré à un participant qui ne doit pas nécessairement avoir une relation causale avec ce traitement. Un EI peut être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation du traitement de l'étude ou de la procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement de l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiexia Zhang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

29 novembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

29 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

9 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ES-SCLC 001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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