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Uno studio su lobaplatino/etoposide con o senza terapia di mantenimento con anlotinib in pazienti con ES-SCLC

26 novembre 2019 aggiornato da: Jiexia Zhang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Uno studio randomizzato in aperto su lobaplatino/etoposide come terapia di prima linea con o senza terapia di mantenimento con anlotinib in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

Questo è uno studio di fase II prospettico, randomizzato, in aperto e con controllo attivo. Prevede di arruolare 60 soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC). Tutti i soggetti verranno assegnati in modo casuale al braccio sperimentale o al braccio di controllo. Gli endpoint primari sarebbero la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) rappresenta circa il 20% del carcinoma polmonare, ha un alto grado di malignità, breve tempo di raddoppiamento, metastasi precoci e diffuse, è sensibile alla chemioterapia e alla radioterapia e ha un alto tasso di risposta iniziale, ma è incline alla farmacoresistenza secondaria e alla ricaduta. Il trattamento si basa principalmente sulla chemioterapia sistemica.

SCLC ha una rete vascolare più abbondante rispetto a NSCLC. La terapia vascolare antitumorale combinata con la chemioterapia è considerata la più promettente strategia antitumorale di prima linea per SCLC. Anlotinib cloridrato ha un effetto anti-angiogenico e inibisce la crescita del tumore. È stato riportato che Anlotinib ha il duplice vantaggio di sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da progressione nel trattamento di tumori multipli e ha inizialmente dimostrato la sua sicurezza ed efficacia. I risultati dello studio ALTER 0303 hanno mostrato che Anlotinib ha favorito sia la sopravvivenza globale che quella libera da progressione dei pazienti con NSCLC. Tuttavia, non esistono studi clinici per sondare la sua rilevanza nel carcinoma polmonare a piccole cellule e pochi studi hanno esaminato lo stato di Anlotinib nel trattamento di prima linea.

Questo studio randomizzato, in aperto e controllato ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza del regime EL sequenziale con Anlotinib cloridrato come trattamento di prima linea per SCLC in stadio esteso. Il piano di studio prevede l'arruolamento di 60 soggetti ES-SCLC e fornirà prove per l'uso di Anlotinib per il trattamento di prima linea di SCLC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Jiexia Zhang, prof.
          • Numero di telefono: 13903056432
          • Email: drzjxcn@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti istopatologicamente confermati con carcinoma polmonare a piccole cellule esteso;
  2. Karnofsky performance status ≥70;
  3. Almeno una lesione misurabile mediante TC;
  4. Si prevede che sopravviva per almeno 3 mesi;

  5. Sangue periferico e funzionalità epatica e renale entro il seguente intervallo consentito (testato entro 7 giorni prima del trattamento);

    • Globuli bianchi (WBC) ≥3,0×109/L o Neutrofili (ANC) ≥1,5×109/L;
    • Emoglobina (HGB) ≥80 g/L；
    • Piastrine (PLT) ≥100×109/L;
    • Transaminasi epatiche (AST/ALT) <3,0 volte il limite normale;
    • Bilirubina totale (TBIL) <1,5 volte il limite normale;
    • Creatinina (CREAT) <1,5 volte il limite normale;
  6. I pazienti in età fertile (inclusi i partner di pazienti di sesso femminile e maschile) devono adottare metodi contraccettivi efficaci;
  7. Consenso informato firmato;
  8. Storia nota di malattia epatica: infezione da virus dell'epatite B (HBV) e DNA del virus dell'epatite B (HBV DNA ≥500 copie o ≥100 UI/ml); o infezione da virus dell'epatite C (HCV); o cirrosi epatica, ecc.
  9. virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  10. Soggetti con difficoltà di deglutizione o noto malassorbimento di farmaci; Coloro che soddisfano ciascuno dei criteri di cui sopra sono inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Altri tipi patologici di tumore ad eccezione del carcinoma polmonare a piccole cellule;
  2. Pazienti con una storia di gravi allergie o allergie;
  3. Donne in gravidanza o allattamento;
  4. Pazienti che hanno precedentemente partecipato ad altri studi clinici e non hanno ancora terminato lo studio;
  5. Combinato con altri tumori al momento della diagnosi iniziale;
  6. Pazienti che hanno precedentemente partecipato ad altri studi clinici e non hanno ancora terminato lo studio;
  7. Pazienti con infezione acuta difficile da controllare;
  8. Abuso di droghe, abuso di sostanze, abuso cronico di alcol e malati di AIDS. Coloro che soddisfano uno dei criteri di cui sopra non sono inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Anlotinib/Lobaplatino/Etoposide
Regime EL per 4 cicli seguito da terapia di mantenimento con Anlotinib cloridrato
Droga: Anlotinib cloridrato
Anlotinib: terapia di mantenimento 12 mg/die PO, giorni 1-15 ogni 21 giorni (2 settimane sì, 1 settimana no) fino alla progressione della malattia o all'interruzione del trattamento
Altri nomi:
  • AL3818
Droga: Lobaplatino
Lobaplatino: 30 mg/m2 EV ogni 21 giorni fino a 4 cicli di 21 giorni
Altri nomi:
  • D-19466
Droga: Etoposide
Etoposide: 60 mg/m2 EV ogni 21 giorni fino a 4 cicli di 21 giorni
Altri nomi:
  • VP16
ACTIVE_COMPARATORE: Lobaplatino/Etoposide
Regime EL per 4 cicli
Droga: Lobaplatino
Lobaplatino: 30 mg/m2 EV ogni 21 giorni fino a 4 cicli di 21 giorni
Altri nomi:
  • D-19466
Droga: Etoposide
Etoposide: 60 mg/m2 EV ogni 21 giorni fino a 4 cicli di 21 giorni
Altri nomi:
  • VP16

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata, valutato fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa. I partecipanti sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della PFS prima della data limite o della data di inizio della successiva terapia antitumorale sistemica, se precedente.
Tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata, valutato fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) (tasso di risposta globale)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tasso di risposta globale (ORR) è il numero di partecipanti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) diviso per il numero totale di partecipanti randomizzati per braccio, quindi moltiplicato per 100. La risposta si basa sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.0). La risposta completa (CR) è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. La risposta parziale (PR) è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio rispetto al basale o la completa scomparsa delle lesioni bersaglio, con la persistenza di 1 o più lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni
La sopravvivenza globale (OS) è la durata dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti sono stati censurati alla data in cui si sapeva l'ultima volta che erano vivi.
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un trattamento in studio somministrato a un partecipante che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del trattamento dello studio o della procedura specificata dal protocollo, considerata o meno correlata al trattamento dello studio o alla procedura specificata dal protocollo
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiexia Zhang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

29 novembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

29 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ES-SCLC 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare a piccole cellule

Prove cliniche su Anlotinib cloridrato

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