Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lobaplatiny/etoposidu s nebo bez udržovací terapie anlotinibem u pacientů s ES-SCLC

26. listopadu 2019 aktualizováno: Jiexia Zhang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Randomizovaná, otevřená studie Lobaplatina/Etoposid jako léčba první linie s udržovací terapií anlotinibem nebo bez něj u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu

Toto je prospektivní, randomizovaná, otevřená a aktivně kontrolovaná studie fáze II. Plánuje zapsat 60 subjektů s rozsáhlým stádiem malobuněčného karcinomu plic (ES-SCLC). Všichni jedinci budou náhodně zařazeni do experimentálního ramene nebo kontrolního ramene. Primárními cílovými parametry by bylo celkové přežití a přežití bez progrese.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Malobuněčný karcinom plic (SCLC) tvoří asi 20 % zhoubných nádorů plic, má vysoký stupeň malignity, krátkou dobu zdvojení, časné a rozsáhlé metastázy, je citlivý na chemoterapii a radioterapii a má vysokou počáteční míru odpovědi, ale je náchylný k sekundární lékové rezistenci a relapsu. Léčba je založena především na systémové chemoterapii.

SCLC má hojnější vaskulární síť než NSCLC. Protinádorová vaskulární terapie kombinovaná s chemoterapií je považována za nejslibnější protinádorovou strategii první linie SCLC. Anlotinib hydrochlorid má antiangiogenní účinek a inhibuje růst nádoru. Bylo hlášeno, že anlotinib má dvojí přínos, a to jak celkové přežití, tak přežití bez progrese při léčbě mnohočetných nádorů a zpočátku prokázal svou bezpečnost a účinnost. Výsledky studie ALTER 0303 ukázaly, že anlotinib prospíval jak celkovému přežití, tak přežití bez progrese pacientů s NSCLC. Neexistuje však žádná klinická studie, která by zkoumala jeho význam pro malobuněčný karcinom plic, a jen málo studií zkoumalo status anlotinibu v léčbě první linie.

Tato randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie má vyhodnotit účinnost a bezpečnost sekvenčního režimu EL s anlotinib-hydrochloridem jako léčba první volby u rozsáhlého stadia SCLC. Plán studie zahrnout 60 subjektů ES-SCLC a poskytne důkazy pro použití anlotinibu pro léčbu první linie SCLC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jiexia Zhang, prof.
          • Telefonní číslo: 13903056432
          • E-mail: drzjxcn@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histopatologicky potvrzeni pacienti s rozsáhlým malobuněčným karcinomem plic;
  2. Karnofského výkonnostní stav ≥70;
  3. Alespoň jedna léze, kterou lze měřit pomocí CT;
  4. Očekává se, že přežije alespoň 3 měsíce;

  5. Funkce periferní krve a jater a ledvin v následujícím povoleném rozmezí (testováno do 7 dnů před léčbou);

    • Bílé krvinky (WBC) ≥3,0×109/l nebo neutrofily (ANC) ≥1,5×109/l;
    • Hemoglobin (HGB) ≥80 g/l；
    • krevní destičky (PLT) ≥100×109/l;
    • Jaterní transaminázy（AST/ALT）<3,0násobek normálního limitu;
    • Celkový bilirubin（TBIL）<1,5násobek normálního limitu;
    • Kreatinin (CREAT) <1,5násobek normálního limitu;
  6. Pacientky v plodném věku (včetně partnerek žen a mužů) musí používat účinné metody antikoncepce;
  7. Podepsaný informovaný souhlas;
  8. Známé onemocnění jater v anamnéze: infekce virem hepatitidy B (HBV) a DNA viru hepatitidy B (HBV DNA ≥ 500 kopií nebo ≥ 100 IU/ml); nebo infekce virem hepatitidy C (HCV); nebo jaterní cirhóza atd.
  9. virus lidské imunodeficience (HIV);
  10. Subjekty s obtížemi při polykání nebo se známou malabsorpcí léku; Do studie jsou zahrnuti ti, kteří splňují každé z výše uvedených kritérií.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné patologické typy nádorů kromě malobuněčného karcinomu plic;
  2. Pacienti s anamnézou závažných alergií nebo alergií;
  3. Těhotné nebo kojící ženy;
  4. Pacienti, kteří se již dříve účastnili jiných klinických studií a dosud studii neukončili;
  5. V kombinaci s jinými nádory v době počáteční diagnózy;
  6. Pacienti, kteří se již dříve účastnili jiných klinických studií a dosud studii neukončili;
  7. Pacienti s akutní infekcí, která je obtížně kontrolovatelná;
  8. Zneužívání drog, zneužívání návykových látek, chronické zneužívání alkoholu a pacienti s AIDS. Ti, kteří splňují některé z výše uvedených kritérií, nejsou do studie zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Anlotinib/lobaplatina/etoposid
EL režim pro 4 cykly s následnou udržovací léčbou anlotinib hydrochloridem
Lék: Anlotinib hydrochlorid
Anlotinib: Udržovací léčba 12 mg/den P.O., den 1-15 každých 21 dní (2 týdny na, 1 týden bez) až do progrese onemocnění nebo přerušení léčby
Ostatní jména:
  • AL3818
Lék: Lobaplatina
Lobaplatina: 30 mg/m2 IV každých 21 dní po dobu až 4 cyklů po 21 dnech
Ostatní jména:
  • D-19466
Lék: Etoposid
Etoposid: 60 mg/m2 IV každých 21 dní po dobu až 4 cyklů po 21 dnech
Ostatní jména:
  • VP16
ACTIVE_COMPARATOR: Lobaplatina/etoposid
EL režim pro 4 cykly
Lék: Lobaplatina
Lobaplatina: 30 mg/m2 IV každých 21 dní po dobu až 4 cyklů po 21 dnech
Ostatní jména:
  • D-19466
Lék: Etoposid
Etoposid: 60 mg/m2 IV každých 21 dní po dobu až 4 cyklů po 21 dnech
Ostatní jména:
  • VP16

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití bez progrese
Časové okno: Doba od randomizace do první zdokumentované progrese, hodnocená po dobu až 2 let
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data randomizace do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci byli cenzurováni k datu posledního hodnocení PFS před datem ukončení nebo datem zahájení následné systémové protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve.
Doba od randomizace do první zdokumentované progrese, hodnocená po dobu až 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úplnou odezvou (CR) a částečnou odezvou (PR) (celková míra odezvy)
Časové okno: Až 2 roky
Celková míra odezvy (ORR) je počet účastníků s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR) dělený celkovým počtem randomizovaných účastníků na rameno a následně vynásobený 100. Odpověď je založena na kritériích Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.0). Kompletní odpověď (CR) byla definována jako vymizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR) byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou nebo úplné vymizení cílových lézí, s přetrváváním 1 nebo více necílových lézí a bez nových lézí.
Až 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: Doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená až 3 roky
Celkové přežití (OS) je doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci byli cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu.
Doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená až 3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zaznamenali nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až 2 roky
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byla podávána studijní léčba, která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím studijní léčby nebo postupu specifikovaného protokolem, ať už se to považuje za související se studijní léčbou nebo postupem stanoveným protokolem.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiexia Zhang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

29. listopadu 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

29. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ES-SCLC 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Anlotinib hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit