- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03700359
En studie av lobaplatin/etoposid med eller utan anlotinib underhållsterapi hos patienter med ES-SCLC
En randomiserad, öppen studie av Lobaplatin/Etoposid som första linjens terapi med eller utan anlotinib underhållsterapi hos patienter med småcellig lungcancer i ett omfattande stadium
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Småcellig lungcancer (SCLC) står för cirka 20 % av lungcancer, har en hög grad av malignitet, kort fördubblingstid, tidig och utbredd metastasering, är känslig för kemoterapi och strålbehandling och har en hög initial svarsfrekvens, men är benägen till sekundär läkemedelsresistens och återfall. Behandlingen baseras huvudsakligen på systemisk kemoterapi.
SCLC har ett mer rikligt vaskulärt nätverk än NSCLC. Antitumörvaskulär terapi kombinerad med kemoterapi anses vara den mest lovande SCLC första linjens antitumörstrategi. Anlotinib Hydrochloride har en anti-angiogen effekt och hämmar tumörtillväxt. Det har rapporterats att Anlotinib har de dubbla fördelarna med både total överlevnad och progressionsfri överlevnad vid behandling av flera tumörer, och har initialt visat sin säkerhet och effekt. ALTER 0303-studieresultaten visade att Anlotinib gynnade både den totala och progressionsfria överlevnaden för NSCLC-patienter. Det finns dock ingen klinisk studie för att undersöka dess relevans för småcellig lungcancer, och få studier har undersökt statusen för Anlotinib i förstahandsbehandling.
Denna randomiserade, öppna, kontrollerade studie är till för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av sekventiell EL-regim med Anlotinib hydrochloride som förstahandsbehandling för SCLC i omfattande stadium. Studien planerar att registrera 60 ES-SCLC-patienter och kommer att ge bevis för användningen av Anlotinib för SCLC första linjens behandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Jiexia Zhang, prof.
- Telefonnummer: 13903056432
- E-post: drzjxcn@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histopatologiskt bekräftade patienter med omfattande småcellig lungcancer;
- Karnofsky prestandastatus ≥70;
- Minst en lesion som kan mätas med CT;
- Förväntas överleva i minst 3 månader;
Perifer blod- och lever- och njurfunktion inom följande tillåtna intervall (testas inom 7 dagar före behandling);
- Vita blodkroppar (WBC) ≥3,0×109/L eller neutrofiler (ANC) ≥1,5×109/L;
- Hemoglobin (HGB) ≥80 g/L;
- Trombocyter (PLT) ≥100×109/L;
- Levertransaminaser(AST/ALT)<3,0 gånger normalgränsen;
- Totalt bilirubin (TBIL) <1,5 gånger normalgränsen;
- Kreatinin(CREAT)<1,5 gånger normalintervallsgränsen;
- Patienter i fertil ålder (inklusive kvinnliga och manliga patienters partner) måste använda effektiva preventivmedel;
- Undertecknat informerat samtycke;
- Känd historia av leversjukdom: Hepatit B-virus (HBV)-infektion och hepatit B-virus-DNA (HBV-DNA ≥500 kopior eller ≥100 IE/ml); eller infektion med hepatit C-virus (HCV); eller levercirros, etc.
- Humant immunbristvirus (HIV);
- Patienter med svårigheter att svälja eller känd läkemedelsmalabsorption; De som uppfyller vart och ett av ovanstående kriterier ingår i studien.
Exklusions kriterier:
- Andra patologiska typer av tumörer förutom småcellig lungcancer;
- Patienter med en historia av allvarliga allergier eller allergier;
- Graviditet eller ammande kvinnor;
- Patienter som tidigare har deltagit i andra kliniska prövningar och ännu inte har avslutat prövningen;
- Kombinerat med andra tumörer vid tidpunkten för initial diagnos;
- Patienter som tidigare har deltagit i andra kliniska prövningar och ännu inte har avslutat prövningen;
- Patienter som har en akut infektion som är svår att kontrollera;
- Narkotikamissbruk, drogmissbruk, kroniskt alkoholmissbruk och AIDS-patienter. De som uppfyller något av ovanstående kriterier ingår inte i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Anlotinib/Lobaplatin/Etoposid
EL-regim i 4 cykler följt av underhållsbehandling med Anlotinib Hydrochloride
|
Anlotinib: Underhållsbehandling 12 mg/dag P.O., dag 1-15 var 21:e dag (2 veckor på, 1 vecka ledigt) tills progressiv sjukdom eller avbrytande av behandlingen
Andra namn:
Lobaplatin:30 mg/m2 IV var 21:e dag i upp till 4 cykler på 21 dagar
Andra namn:
Etoposid: 60 mg/m2 IV var 21:e dag i upp till 4 cykler på 21 dagar
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lobaplatin/Etoposid
EL-regim för 4 cykler
|
Lobaplatin:30 mg/m2 IV var 21:e dag i upp till 4 cykler på 21 dagar
Andra namn:
Etoposid: 60 mg/m2 IV var 21:e dag i upp till 4 cykler på 21 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnadstid
Tidsram: Tid från randomisering till första dokumenterade progression, bedömd i upp till 2 år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från datum för randomisering till datum för objektiv sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
Deltagarna censurerades vid datumet för den senaste PFS-bedömningen före brytdatumet eller datumet för påbörjande av efterföljande systemisk anticancerterapi, beroende på vilket som var tidigare.
|
Tid från randomisering till första dokumenterade progression, bedömd i upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR) (övergripande svarsfrekvens)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Total Response Rate (ORR) är antalet deltagare med ett komplett svar (CR) och partiellt svar (PR) dividerat med det totala antalet randomiserade deltagare per arm, sedan multiplicerat med 100.
Svaret baseras på kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST 1.0).
Komplett respons (CR) definierades som försvinnandet av alla målskador.
Partiell respons (PR) definierades som minst 30 % minskning av summan av mållesioners längsta diameter jämfört med baslinjen eller fullständigt försvinnande av mållesioner, med ihållande av 1 eller flera icke-målskador och inga nya lesioner.
|
Upp till 2 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Tid från randomisering till död oavsett orsak, bedömd i upp till 3 år
|
Total överlevnad (OS) är varaktigheten från datum för randomisering till datum för död oavsett orsak.
Deltagarna censurerades vid det datum de senast visste att de var vid liv.
|
Tid från randomisering till död oavsett orsak, bedömd i upp till 3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som upplever en negativ händelse (AE)
Tidsram: Upp till 2 år
|
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare som ges studiebehandling som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan vara vilket ogynnsamt och oavsiktligt tecken som helst (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av studiebehandling eller protokollspecificerad procedur, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller protokollspecificerad procedur.
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jiexia Zhang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Småcelligt lungkarcinom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Etoposid
Andra studie-ID-nummer
- ES-SCLC 001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .