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ES-SCLC患者におけるアンロチニブ維持療法の有無によるロバプラチン/エトポシドの研究

2019年11月26日 更新者:Jiexia Zhang、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

進展期小細胞肺癌患者におけるアンロチニブ維持療法の有無にかかわらず、第一選択療法としてのロバプラチン/エトポシドの無作為化非盲検試験

これは前向き無作為化非盲検実薬対照第 II 相試験です。 進展型小細胞肺がん(ES-SCLC)の60人の被験者を登録する予定です。 すべての被験者は、実験群または対照群にランダムに割り当てられます。 主要評価項目は、全生存期間と無増悪生存期間です。

調査の概要

詳細な説明

小細胞肺がん (SCLC) は、肺がんの約 20% を占め、悪性度が高く、倍加時間が短く、転移が早期かつ広範に行われ、化学療法と放射線療法に敏感で、初期応答率が高いが、傾向がある二次薬剤耐性および再発へ。 治療は主に全身化学療法に基づいています。

SCLC は、NSCLC より豊富な血管網を持っています。 化学療法と組み合わせた抗腫瘍血管療法は、最も有望な SCLC の第一選択抗腫瘍戦略と考えられています。 アンロチニブ塩酸塩は、抗血管新生効果があり、腫瘍の成長を阻害します。 アンロチニブは、複数の腫瘍の治療において全生存期間と無増悪生存期間の両方の利点があることが報告されており、最初にその安全性と有効性が実証されました。 ALTER 0303試験の結果は、アンロチニブがNSCLC患者の全生存期間と無増悪生存期間の両方に利益をもたらすことを示しました。 しかし、小細胞肺がんとの関連性を調べる臨床研究はなく、一次治療におけるアンロチニブの状態を調べた研究はほとんどありません。

この無作為化非盲検対照試験は、進展期 SCLC の第一選択治療として塩酸アンロチニブを用いた連続 EL レジメンの有効性と安全性を評価することです。 この試験では、60 人の ES-SCLC 被験者を登録する予定であり、SCLC の第一選択治療にアンロチニブを使用する証拠を提供します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jiexia Zhang, MD, PhD
  • 電話番号:86 20 83062830
  • メールdrzjxcn@126.com

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト:
          • Jiexia Zhang, prof.
          • 電話番号:13903056432
          • メールdrzjxcn@126.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織病理学的に確認された広汎性小細胞肺癌患者。
  2. -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥70;
  3. CTで測定できる少なくとも1つの病変;
  4. 少なくとも 3 か月間生存することが期待されます。
  5. -以下の許容範囲内の末梢血および肝臓および腎臓機能(治療前7日以内に検査);

    • 白血球 (WBC) ≥3.0×109/L または好中球 (ANC) ≥1.5×109/L;
    • ヘモグロビン (HGB) ≥80 g/L;
    • 血小板 (PLT) ≥100×109/L;
    • 肝トランスアミナーゼ(AST/ALT)が正常範囲の 3.0 倍未満。
    • 総ビリルビン(TBIL)が正常範囲限界の 1.5 倍未満。
    • クレアチニン(CREAT)<正常範囲限界の 1.5 倍。
  6. 妊娠可能年齢の患者(女性および男性の患者のパートナーを含む)は、効果的な避妊法を取らなければなりません。
  7. 署名済みのインフォームド コンセント;
  8. -肝疾患の既知の病歴:B型肝炎ウイルス(HBV)感染およびB型肝炎ウイルスDNA(HBV DNA≧500コピーまたは≧100 IU / ml);またはC型肝炎ウイルス(HCV)感染;または肝硬変など。
  9. ヒト免疫不全ウイルス (HIV);
  10. -嚥下困難または既知の薬物吸収不良のある被験者;上記の各基準を満たす人が研究に含まれます。

除外基準:

  1. 小細胞肺がんを除く他の病理学的タイプの腫瘍;
  2. 重度のアレルギーまたはアレルギーの既往歴のある患者;
  3. 妊娠中または授乳中の女性;
  4. 以前に他の臨床試験に参加したことがあり、まだ試験を終了していない患者;
  5. 初期診断時に他の腫瘍と合併;
  6. 以前に他の臨床試験に参加したことがあり、まだ試験を終了していない患者;
  7. 制御が困難な急性感染症の患者;
  8. 薬物乱用、物質乱用、慢性アルコール乱用、エイズ患者。 上記の基準のいずれかを満たす人は研究に含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アンロチニブ/ロバプラチン/エトポシド
4 サイクルの EL レジメンとその後の塩酸アンロチニブ維持療法
アンロチニブ:維持療法 12mg/日 P.O.、1~15 日目、21 日ごと(2 週間オン、1 週間オフ)、疾患の進行または治療中止まで
他の名前:
  • AL3818
ロバプラチン:30mg/m2を21日ごとに静注、21日間を最大4サイクル
他の名前:
  • D-19466
エトポシド: 60 mg/m2 を 21 日ごとに静注、21 日間を最大 4 サイクル
他の名前:
  • VP16
ACTIVE_COMPARATOR:ロバプラチン/エトポシド
4サイクルのELレジメン
ロバプラチン:30mg/m2を21日ごとに静注、21日間を最大4サイクル
他の名前:
  • D-19466
エトポシド: 60 mg/m2 を 21 日ごとに静注、21 日間を最大 4 サイクル
他の名前:
  • VP16

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無進行生存時間
時間枠:無作為化から最初に記録された進行までの時間、最長 2 年間評価
無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化日から客観的な疾患進行日または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 参加者は、カットオフ日の前の最後の PFS 評価日またはその後の全身性抗がん療法の開始日のいずれか早い方で打ち切られました。
無作為化から最初に記録された進行までの時間、最長 2 年間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効(CR)および部分奏効(PR)の参加者の割合(全奏効率)
時間枠:2年まで
全体の応答率 (ORR) は、完全応答 (CR) および部分応答 (PR) を持つ参加者の数を、アームごとに無作為化された参加者の総数で割り、100 を掛けたものです。 反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST 1.0) 基準に基づいています。 完全奏効(CR)は、すべての標的病変の消失として定義されました。 部分奏効(PR)は、ベースラインと比較して標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少するか、標的病変が完全に消失し、1 つ以上の非標的病変が持続し、新しい病変がないことと定義されました。
2年まで
全生存
時間枠:無作為化から何らかの原因による死亡までの時間、最大 3 年間評価
全生存期間 (OS) は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの期間です。 参加者は、生存が最後に確認された日付で検閲されました。
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間、最大 3 年間評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象(AE)を経験した参加者の割合
時間枠:2年まで
AE は、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、研究治療を投与された参加者における不都合な医学的発生として定義されます。 AE は、研究治療またはプロトコル指定手順に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、研究治療またはプロトコル指定手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jiexia Zhang、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (予期された)

2020年11月29日

研究の完了 (予期された)

2021年11月29日

試験登録日

最初に提出

2018年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月5日

最初の投稿 (実際)

2018年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月26日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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