Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lobaplatyny/etopozydu z terapią podtrzymującą anlotynibem lub bez u pacjentów z ES-SCLC

26 listopada 2019 zaktualizowane przez: Jiexia Zhang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Randomizowane, otwarte badanie dotyczące stosowania lobaplatyny/etopozydu jako terapii pierwszego rzutu z leczeniem podtrzymującym anlotynibem lub bez niego u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowania

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie fazy II z aktywną kontrolą. Planuje zarejestrować 60 pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca (ES-SCLC). Wszyscy badani zostaną losowo przydzieleni do ramienia eksperymentalnego lub kontrolnego. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi byłyby przeżycie całkowite i przeżycie wolne od progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Drobnokomórkowy rak płuca (SCLC) stanowi około 20% przypadków raka płuca, ma wysoki stopień złośliwości, krótki czas podwojenia, wczesne i rozległe przerzuty, jest wrażliwy na chemioterapię i radioterapię oraz ma wysoki wskaźnik początkowej odpowiedzi, ale jest podatny na do wtórnej lekooporności i nawrotów. Leczenie opiera się głównie na chemioterapii systemowej.

SCLC ma bardziej obfitą sieć naczyniową niż NSCLC. Przeciwnowotworowa terapia naczyniowa połączona z chemioterapią jest uważana za najbardziej obiecującą strategię przeciwnowotworową pierwszego rzutu SCLC. Chlorowodorek anlotynibu ma działanie antyangiogenne i hamuje wzrost guza. Donoszono, że anlotynib ma podwójne korzyści, zarówno w postaci przeżycia całkowitego, jak i przeżycia wolnego od progresji w leczeniu wielu nowotworów, i początkowo wykazano jego bezpieczeństwo i skuteczność. Wyniki badania ALTER 0303 wykazały, że anlotynib korzystnie wpływał na przeżycie całkowite i wolne od progresji u pacjentów z NSCLC. Jednak nie ma badań klinicznych, które sprawdzałyby jego znaczenie dla drobnokomórkowego raka płuc, a niewiele badań dotyczyło statusu anlotynibu w leczeniu pierwszego rzutu.

To randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa sekwencyjnego schematu EL z chlorowodorkiem anlotynibu jako leczenia pierwszego rzutu zaawansowanego SCLC. Plan badania ma obejmować 60 pacjentów z ES-SCLC i dostarczy dowodów na zastosowanie anlotynibu w leczeniu pierwszego rzutu SCLC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histopatologicznie potwierdzeni pacjenci z rozległym drobnokomórkowym rakiem płuca;
  2. Stan sprawności Karnofsky'ego ≥70;
  3. Przynajmniej jedna zmiana, którą można zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej;
  4. Oczekuje się, że przeżyje co najmniej 3 miesiące;

  5. Krew obwodowa oraz czynność wątroby i nerek w następującym zakresie dopuszczalnym (badane w ciągu 7 dni przed leczeniem);

    • krwinki białe (WBC) ≥3,0×109/l lub neutrofile (ANC) ≥1,5×109/l;
    • Hemoglobina (HGB) ≥80 g/L;
    • płytki krwi (PLT) ≥100×109/l;
    • Transaminazy wątrobowe (AST/ALT) <3,0-krotność normy;
    • Bilirubina całkowita （TBIL） <1,5-krotność normalnej granicy zakresu;
    • Kreatynina (CREAT) <1,5-krotność normalnego limitu;
  6. Pacjenci w wieku rozrodczym (w tym partnerki i partnerki pacjentów) muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji;
  7. Podpisana świadoma zgoda;
  8. Znana historia chorób wątroby: zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (DNA HBV ≥500 kopii lub ≥100 j.m./ml); lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV); lub marskość wątroby itp.
  9. ludzki wirus niedoboru odporności (HIV);
  10. Osoby z trudnościami w połykaniu lub znanym zespołem złego wchłaniania leku; W badaniu biorą udział osoby, które spełniają każde z powyższych kryteriów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne patologiczne typy nowotworów z wyjątkiem drobnokomórkowego raka płuca;
  2. Pacjenci z historią ciężkich alergii lub alergii;
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  4. Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w innych badaniach klinicznych i jeszcze nie zakończyli badania;
  5. W połączeniu z innymi nowotworami w momencie wstępnej diagnozy;
  6. Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w innych badaniach klinicznych i jeszcze nie zakończyli badania;
  7. Pacjenci z ostrą, trudną do kontrolowania infekcją;
  8. Nadużywanie narkotyków, nadużywanie substancji, przewlekłe nadużywanie alkoholu i pacjenci z AIDS. Osoby, które spełniają którekolwiek z powyższych kryteriów, nie są uwzględniane w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Anlotynib/Lobaplatyna/Etopozyd
Schemat EL przez 4 cykle, a następnie terapia podtrzymująca chlorowodorkiem anlotynibu
Lek: Chlorowodorek anlotynibu
Anlotynib: Terapia podtrzymująca 12 mg/dobę PO, dzień 1-15 co 21 dni (2 tygodnie leczenia, 1 tydzień przerwy) do czasu progresji choroby lub przerwania leczenia
Inne nazwy:
  • AL3818
Lek: Lobaplatyna
Lobaplatyna: 30 mg/m2 dożylnie co 21 dni przez maksymalnie 4 cykle po 21 dni
Inne nazwy:
  • D-19466
Lek: Etopozyd
Etopozyd: 60 mg/m2 dożylnie co 21 dni przez maksymalnie 4 cykle po 21 dni
Inne nazwy:
  • VP16
ACTIVE_COMPARATOR: Lobaplatyna/Etopozyd
Schemat EL przez 4 cykle
Lek: Lobaplatyna
Lobaplatyna: 30 mg/m2 dożylnie co 21 dni przez maksymalnie 4 cykle po 21 dni
Inne nazwy:
  • D-19466
Lek: Etopozyd
Etopozyd: 60 mg/m2 dożylnie co 21 dni przez maksymalnie 4 cykle po 21 dni
Inne nazwy:
  • VP16

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany na okres do 2 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny PFS przed datą odcięcia lub datą rozpoczęcia kolejnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, która z tych dat była wcześniejsza.
Czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany na okres do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR) (ogólny odsetek odpowiedzi)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) to liczba uczestników z pełną odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR) podzielona przez całkowitą liczbę randomizowanych uczestników na grupę, a następnie pomnożona przez 100. Odpowiedź jest oparta na kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.0). Odpowiedź całkowitą (CR) zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściową odpowiedź (PR) zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych w porównaniu z wartością wyjściową lub całkowite zniknięcie docelowych zmian chorobowych, z utrzymywaniem się 1 lub więcej zmian niedocelowych i brakiem nowych zmian chorobowych.
Do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na okres do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS) to czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy zostali ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni żyli.
Czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na okres do 3 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników doświadczających zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podawano badany lek, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związaną z zastosowaniem badanego leczenia lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badanym leczeniem lub procedurą określoną w protokole
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiexia Zhang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

29 listopada 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

29 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ES-SCLC 001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj