ES-SCLC 患者洛铂/依托泊苷联合或不联合安罗替尼维持治疗的研究
2019年11月26日 更新者：Jiexia Zhang、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
洛铂/依托泊苷作为一线治疗联合或不联合安罗替尼维持治疗广泛期小细胞肺癌患者的随机、开放标签研究
这是一项前瞻性、随机、开放标签和主动控制的 II 期研究。
它计划招募 60 名患有广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 的受试者。
所有受试者将被随机分配到实验组或控制组。
主要终点是总生存期和无进展生存期。
研究概览
详细说明
小细胞肺癌（small cell lung cancer，SCLC）约占肺癌的20%，恶性程度高，倍增时间短，转移早且广泛，对化疗和放疗敏感，初始缓解率高，但易发生继发耐药和复发。 治疗以全身化疗为主。
SCLC 比 NSCLC 具有更丰富的血管网络。 抗肿瘤血管治疗联合化疗被认为是最有希望的SCLC一线抗肿瘤策略。 Anlotinib Hydrochloride 具有抗血管生成作用并抑制肿瘤的生长。 据报道，安罗替尼在治疗多种肿瘤方面具有总生存期和无进展生存期的双重获益，并初步证明了其安全性和有效性。 ALTER 0303 研究结果表明，安罗替尼有益于 NSCLC 患者的总体生存和无进展生存。 然而，没有临床研究探讨其与小细胞肺癌的相关性，也很少有研究检查安罗替尼在一线治疗中的地位。
这项随机、开放标签、对照研究旨在评估序贯 EL 方案与盐酸安罗替尼作为广泛期 SCLC 一线治疗的疗效和安全性。 该研究计划招募 60 名 ES-SCLC 受试者，并将为安罗替尼用于 SCLC 一线治疗提供证据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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接触：
- Jiexia Zhang, prof.
- 电话号码：13903056432
- 邮箱：drzjxcn@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织病理学证实的广泛性小细胞肺癌患者；
- Karnofsky表现状态≥70；
- 至少有一处病灶可以CT测量；
- 预计至少存活3个月；
外周血和肝肾功能在以下允许范围内（治疗前7天内检测）；
- 白细胞（WBC）≥3.0×109/L或中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L；
- 血红蛋白（HGB）≥80 g/L；
- 血小板（PLT）≥100×109/L；
- 肝转氨酶（AST/ALT）<3.0倍正常范围；
- 总胆红素（TBIL）<1.5倍正常范围限度；
- 肌酐（CREAT）<1.5倍正常范围限值；
- 育龄患者（包括女性和男性患者的伴侣）必须采取有效的避孕措施；
- 签署知情同意书；
- 已知肝病史：乙型肝炎病毒 (HBV) 感染和乙型肝炎病毒 DNA（HBV DNA ≥500 拷贝或≥100 IU/ml）；丙型肝炎病毒 (HCV) 感染；或肝硬化等。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）；
- 吞咽困难或已知药物吸收不良的受试者；符合上述每一项标准的人都被纳入研究。
排除标准：
- 除小细胞肺癌外的其他病理类型肿瘤；
- 有严重过敏或过敏史的患者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 既往参加过其他临床试验且尚未终止试验的患者；
- 初诊时合并其他肿瘤；
- 既往参加过其他临床试验且尚未终止试验的患者；
- 难以控制的急性感染患者；
- 药物滥用、药物滥用、长期酗酒和艾滋病患者。 符合上述任何一项者不纳入研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安罗替尼/洛铂/依托泊苷
4个周期的EL方案继以盐酸安罗替尼维持治疗
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安罗替尼：维持治疗 12mg/天 P.O.，第 1-15 天，每 21 天一次（服用 2 周，停药 1 周）直至疾病进展或停止治疗
其他名称：
洛铂：30 mg/m2 IV，每 21 天一次，最多 4 个周期，每周期 21 天
其他名称：
依托泊苷：60 mg/m2 静脉注射，每 21 天一次，最多 4 个周期，每周期 21 天
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：洛铂/依托泊苷
EL方案4个周期
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洛铂：30 mg/m2 IV，每 21 天一次，最多 4 个周期，每周期 21 天
其他名称：
依托泊苷：60 mg/m2 静脉注射，每 21 天一次，最多 4 个周期，每周期 21 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存时间
大体时间：从随机分组到首次记录到进展的时间，评估长达 2 年
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无进展生存期 (PFS) 定义为从随机化日期到客观疾病进展或因任何原因死亡的日期。
在截止日期之前的最后一次 PFS 评估日期或后续全身抗癌治疗的开始日期（以较早者为准）之前对参与者进行审查。
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从随机分组到首次记录到进展的时间，评估长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全响应 (CR) 和部分响应 (PR) 的参与者百分比（总体响应率）
大体时间：长达 2 年
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总体反应率 (ORR) 是具有完全反应 (CR) 和部分反应 (PR) 的参与者人数除以每组随机分配的参与者总数，然后乘以 100。
响应基于实体瘤响应评估标准 (RECIST 1.0) 标准。
完全反应（CR）被定义为所有目标病灶的消失。
部分反应 (PR) 定义为与基线相比，目标病灶的最长直径总和至少减少 30%，或目标病灶完全消失，同时存在 1 个或多个非目标病灶且无新病灶。
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长达 2 年
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总生存期
大体时间：从随机分组到因任何原因死亡的时间，评估长达 3 年
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总生存期 (OS) 是从随机化日期到任何原因死亡日期的持续时间。
参与者在最后一次知道他们还活着的日期被审查。
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从随机分组到因任何原因死亡的时间，评估长达 3 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：长达 2 年
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AE 被定义为在接受研究治疗的参与者中发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
AE 可以是与使用研究治疗或方案规定程序暂时相关的任何不利和意外体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与研究治疗或方案规定程序相关
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jiexia Zhang、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (预期的)
2020年11月29日
研究完成 (预期的)
2021年11月29日
研究注册日期
首次提交
2018年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月5日
首次发布 (实际的)
2018年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月26日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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