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Eine Studie zu Lobaplatin/Etoposid mit oder ohne Anlotinib-Erhaltungstherapie bei Patienten mit ES-SCLC

26. November 2019 aktualisiert von: Jiexia Zhang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Eine randomisierte Open-Label-Studie zu Lobaplatin/Etoposid als Erstlinientherapie mit oder ohne Anlotinib-Erhaltungstherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene und aktiv kontrollierte Phase-II-Studie. Es ist geplant, 60 Probanden mit kleinzelligem Lungenkrebs (ES-SCLC) im fortgeschrittenen Stadium aufzunehmen. Alle Probanden werden nach dem Zufallsprinzip dem experimentellen Arm oder dem Kontrollarm zugeordnet. Die primären Endpunkte wären das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC) macht etwa 20 % des Lungenkrebses aus, hat einen hohen Malignitätsgrad, eine kurze Verdopplungszeit, frühe und weit verbreitete Metastasierung, ist empfindlich gegenüber Chemotherapie und Strahlentherapie und hat eine hohe anfängliche Ansprechrate, ist aber anfällig zu sekundärer Arzneimittelresistenz und Rückfall. Die Behandlung basiert hauptsächlich auf einer systemischen Chemotherapie.

SCLC hat ein häufigeres Gefäßnetzwerk als NSCLC. Die Anti-Tumor-Gefäßtherapie in Kombination mit Chemotherapie gilt als die vielversprechendste Erstlinien-Anti-Tumor-Strategie beim SCLC. Anlotinibhydrochlorid hat eine antiangiogene Wirkung und hemmt das Tumorwachstum. Es wurde berichtet, dass Anlotinib den doppelten Nutzen sowohl des Gesamtüberlebens als auch des progressionsfreien Überlebens bei der Behandlung mehrerer Tumoren hat, und hat zunächst seine Sicherheit und Wirksamkeit gezeigt. Die Ergebnisse der ALTER 0303-Studie zeigten, dass Anlotinib sowohl dem Gesamtüberleben als auch dem progressionsfreien Überleben von NSCLC-Patienten zugute kam. Es gibt jedoch keine klinische Studie, die seine Relevanz für kleinzelligen Lungenkrebs untersucht, und nur wenige Studien haben den Status von Anlotinib in der Erstlinienbehandlung untersucht.

Diese randomisierte, offene, kontrollierte Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit eines sequentiellen EL-Schemas mit Anlotinibhydrochlorid als Erstlinienbehandlung für SCLC im ausgedehnten Stadium bewerten. Die Studie sieht die Aufnahme von 60 ES-SCLC-Probanden vor und wird Beweise für die Verwendung von Anlotinib für die SCLC-Erstlinienbehandlung liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histopathologisch bestätigte Patienten mit ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs;
  2. Karnofsky-Leistungsstatus ≥70;
  3. Mindestens eine Läsion, die durch CT gemessen werden kann;
  4. Voraussichtlich mindestens 3 Monate überleben;

  5. Peripheres Blut sowie Leber- und Nierenfunktion innerhalb des folgenden zulässigen Bereichs (innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung getestet);

    • Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥3,0×109/L oder Neutrophile (ANC) ≥1,5×109/L;
    • Hämoglobin (HGB) ≥80 g/l;
    • Blutplättchen (PLT) ≥100×109/l;
    • Lebertransaminasen (AST/ALT) < 3,0-fache der normalen Bereichsgrenze;
    • Gesamtbilirubin (TBIL) < 1,5-mal die normale Bereichsgrenze;
    • Kreatinin (CREAT) < 1,5-mal die normale Bereichsgrenze;
  6. Patienten im gebärfähigen Alter (einschließlich weiblicher und männlicher Partner) müssen wirksame Verhütungsmethoden anwenden;
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung;
  8. Bekannte Lebererkrankung in der Vorgeschichte: Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-B-Virus-DNA (HBV-DNA ≥500 Kopien oder ≥100 IE/ml); oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion; oder Leberzirrhose usw.
  9. Humanes Immunschwächevirus (HIV);
  10. Patienten mit Schluckbeschwerden oder bekannter Malabsorption von Arzneimitteln; Diejenigen, die jedes der oben genannten Kriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere pathologische Tumorarten außer kleinzelligem Lungenkrebs;
  2. Patienten mit schweren Allergien oder Allergien in der Vorgeschichte;
  3. Schwangere oder stillende Frauen;
  4. Patienten, die zuvor an anderen klinischen Studien teilgenommen und die Studie noch nicht beendet haben;
  5. Kombination mit anderen Tumoren zum Zeitpunkt der Erstdiagnose;
  6. Patienten, die zuvor an anderen klinischen Studien teilgenommen und die Studie noch nicht beendet haben;
  7. Patienten mit einer schwer zu kontrollierenden akuten Infektion;
  8. Drogenmissbrauch, Drogenmissbrauch, chronischer Alkoholmissbrauch und AIDS-Patienten. Diejenigen, die eines der oben genannten Kriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Anlotinib/Lobaplatin/Etoposid
EL-Schema über 4 Zyklen, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Anlotinibhydrochlorid
Arzneimittel: Anlotinib-Hydrochlorid
Anlotinib: Erhaltungstherapie 12 mg/Tag p.o., Tag 1-15 alle 21 Tage (2 Wochen an, 1 Woche aus) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Absetzen der Behandlung
Andere Namen:
  • AL3818
Arzneimittel: Lobaplatin
Lobaplatin: 30 mg/m2 i.v. alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen von 21 Tagen
Andere Namen:
  • D-19466
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid: 60 mg/m2 i.v. alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen von 21 Tagen
Andere Namen:
  • VP16
ACTIVE_COMPARATOR: Lobaplatin/Etoposid
EL-Schema für 4 Zyklen
Arzneimittel: Lobaplatin
Lobaplatin: 30 mg/m2 i.v. alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen von 21 Tagen
Andere Namen:
  • D-19466
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid: 60 mg/m2 i.v. alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen von 21 Tagen
Andere Namen:
  • VP16

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Progression, bewertet für bis zu 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache. Die Teilnehmer wurden zum Datum der letzten PFS-Beurteilung vor dem Stichtag oder dem Datum des Beginns der nachfolgenden systemischen Krebstherapie zensiert, je nachdem, was früher war.
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Progression, bewertet für bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) und partiellem Ansprechen (PR) (Gesamtansprechrate)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist die Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) und partiellem Ansprechen (PR), dividiert durch die Gesamtzahl der randomisierten Teilnehmer pro Arm, dann multipliziert mit 100. Das Ansprechen basiert auf den Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.0). Vollständiges Ansprechen (CR) wurde als das Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Partial Response (PR) wurde definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert oder das vollständige Verschwinden der Zielläsionen, wobei eine oder mehrere Nicht-Zielläsionen bestehen blieben und keine neuen Läsionen auftraten.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet für bis zu 3 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist die Dauer vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Die Teilnehmer wurden an dem Tag zensiert, an dem sie zuletzt als lebendig bekannt waren.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet für bis zu 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erlebten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis in einer von einem Teilnehmer verabreichten Studienbehandlung, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments oder des protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament oder dem protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiexia Zhang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

29. November 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

29. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ES-SCLC 001

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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