Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лобаплатина/этопозида с поддерживающей терапией анлотинибом или без нее у пациентов с ES-SCLC

26 ноября 2019 г. обновлено: Jiexia Zhang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Рандомизированное открытое исследование лобаплатина/этопозида в качестве терапии первой линии с поддерживающей терапией анлотинибом или без нее у пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого

Это проспективное, рандомизированное, открытое и активное контролируемое исследование II фазы. В исследование планируется включить 60 пациентов с мелкоклеточным раком легкого на обширной стадии (ES-SCLC). Все субъекты будут случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группу. Первичными конечными точками будут общая выживаемость и выживаемость без прогрессирования.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мелкоклеточный рак легкого (МРЛ) составляет около 20% рака легкого, имеет высокую степень злокачественности, короткое время удвоения, раннее и распространенное метастазирование, чувствителен к химиотерапии и лучевой терапии, имеет высокую начальную частоту ответа, но склонен к вторичной лекарственной устойчивости и рецидивам. Лечение в основном основано на системной химиотерапии.

SCLC имеет более обильную сосудистую сеть, чем NSCLC. Противоопухолевая сосудистая терапия в сочетании с химиотерапией считается наиболее перспективной противоопухолевой стратегией первой линии при МРЛ. Анлотиниб гидрохлорид оказывает антиангиогенное действие и тормозит рост опухоли. Сообщалось, что анлотиниб имеет двойное преимущество как в общей выживаемости, так и в выживаемости без прогрессирования при лечении множественных опухолей, и первоначально продемонстрировал свою безопасность и эффективность. Результаты исследования ALTER 0303 показали, что анлотиниб улучшал как общую выживаемость, так и выживаемость без прогрессирования у пациентов с НМРЛ. Тем не менее, нет клинических исследований, чтобы изучить его влияние на мелкоклеточный рак легкого, и в нескольких исследованиях изучался статус анлотиниба в терапии первой линии.

Это рандомизированное открытое контролируемое исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности последовательного режима EL с анлотинибом гидрохлоридом в качестве терапии первой линии при распространенной стадии SCLC. В исследование планируется включить 60 пациентов с ES-SCLC, и оно предоставит доказательства использования анлотиниба для лечения SCLC первой линии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Jiexia Zhang, prof.
          • Номер телефона: 13903056432
          • Электронная почта: drzjxcn@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистопатологически подтвержденные пациенты с распространенным мелкоклеточным раком легкого;
  2. функциональный статус по Карновскому ≥70;
  3. По крайней мере одно поражение, которое можно измерить с помощью КТ;
  4. Ожидается, что он выживет не менее 3 месяцев;

  5. Периферическая кровь и функция печени и почек в пределах следующего допустимого диапазона (исследуется в течение 7 дней до лечения);

    • Лейкоциты (WBC) ≥3,0×109/л или нейтрофилы (ANC) ≥1,5×109/л;
    • Гемоглобин (HGB) ≥80 г/л；
    • Тромбоциты (ТПЛ) ≥100×109/л;
    • Трансаминазы печени (АСТ/АЛТ) <3,0 раза выше нормы;
    • Общий билирубин (TBIL) <1,5 раза превышает норму;
    • Креатинин (CREAT) <в 1,5 раза превышает норму;
  6. Пациенты детородного возраста (в том числе партнеры пациенток женского и мужского пола) должны применять эффективные методы контрацепции;
  7. Подписанное информированное согласие;
  8. Заболевания печени в анамнезе: инфекция вируса гепатита В (ВГВ) и ДНК вируса гепатита В (ДНК ВГВ ≥500 копий или ≥100 МЕ/мл); или инфицирование вирусом гепатита С (ВГС); или цирроз печени и т.д.
  9. вирус иммунодефицита человека (ВИЧ);
  10. Субъекты с трудностями при глотании или известной мальабсорбцией лекарств; В исследование включаются те, кто соответствует каждому из вышеперечисленных критериев.

Критерий исключения:

  1. Другие патологические виды опухолей, кроме мелкоклеточного рака легкого;
  2. Пациенты с тяжелой аллергией или аллергией в анамнезе;
  3. Беременные или кормящие женщины;
  4. Пациенты, которые ранее участвовали в других клинических исследованиях и еще не завершили исследование;
  5. Сочетается с другими опухолями на момент первичной диагностики;
  6. Пациенты, которые ранее участвовали в других клинических исследованиях и еще не завершили исследование;
  7. Пациенты с острой инфекцией, которую трудно контролировать;
  8. Злоупотребление наркотиками, токсикомания, хроническое злоупотребление алкоголем и больные СПИДом. Те, кто соответствует любому из вышеперечисленных критериев, не включаются в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Анлотиниб/лобаплатин/этопозид
Схема EL в течение 4 циклов с последующей поддерживающей терапией анлотинибом гидрохлоридом
Лекарство: Анлотиниб гидрохлорид
Анлотиниб: поддерживающая терапия 12 мг/сут перорально, с 1 по 15 день каждые 21 день (2 недели приема, 1 неделя перерыва) до прогрессирования заболевания или прекращения лечения.
Другие имена:
  • АЛ3818
Лекарство: Лобаплатин
Лобаплатин: 30 мг/м2 внутривенно каждые 21 день до 4 циклов по 21 день.
Другие имена:
  • D-19466
Лекарство: Этопозид
Этопозид: 60 мг/м2 внутривенно каждые 21 день до 4 циклов по 21 день.
Другие имена:
  • ВП16
ACTIVE_COMPARATOR: Лобаплатин/Этопозид
Режим ЭЛ на 4 цикла
Лекарство: Лобаплатин
Лобаплатин: 30 мг/м2 внутривенно каждые 21 день до 4 циклов по 21 день.
Другие имена:
  • D-19466
Лекарство: Этопозид
Этопозид: 60 мг/м2 внутривенно каждые 21 день до 4 циклов по 21 день.
Другие имена:
  • ВП16

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессивное свободное время выживания
Временное ограничение: Время от рандомизации до первого задокументированного прогрессирования оценивается до 2 лет.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от даты рандомизации до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Участники подвергались цензуре на дату последней оценки ВБП до даты прекращения или даты начала последующей системной противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что было раньше.
Время от рандомизации до первого задокументированного прогрессирования оценивается до 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с полным ответом (CR) и частичным ответом (PR) (общий показатель ответов)
Временное ограничение: До 2 лет
Общий показатель ответа (ЧОО) представляет собой количество участников с полным ответом (ПО) и частичным ответом (ЧО), деленное на общее количество рандомизированных участников в каждой группе, а затем умноженное на 100. Ответ основан на критериях оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.0). Полный ответ (ПО) определяли как исчезновение всех поражений-мишеней. Частичный ответ (ЧР) определяли как уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений по меньшей мере на 30 % по сравнению с исходным уровнем или полное исчезновение целевых поражений с сохранением 1 или более нецелевых поражений и отсутствием новых поражений.
До 2 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от рандомизации до смерти по любой причине, оцененное до 3 лет
Общая выживаемость (ОВ) представляет собой продолжительность от даты рандомизации до даты смерти от любой причины. Участники подвергались цензуре на дату, когда в последний раз было известно, что они живы.
Время от рандомизации до смерти по любой причине, оцененное до 3 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, столкнувшихся с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До 2 лет
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемое лечение, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемого лечения или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли он связанным с исследуемым лечением или процедурой, указанной в протоколе.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Jiexia Zhang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

29 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

29 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ES-SCLC 001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться