- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03700359
En studie av Lobaplatin/Etoposid med eller uten Anlotinib vedlikeholdsterapi hos pasienter med ES-SCLC
En randomisert, åpen studie av Lobaplatin/Etoposid som førstelinjebehandling med eller uten Anlotinib vedlikeholdsterapi hos pasienter med småcellet lungekreft i omfattende stadium
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Småcellet lungekreft (SCLC) utgjør om lag 20 % av lungekreft, har høy grad av malignitet, kort doblingstid, tidlig og utbredt metastaser, er følsom for kjemoterapi og strålebehandling, og har høy initial responsrate, men er utsatt. til sekundær medikamentresistens og tilbakefall. Behandlingen er hovedsakelig basert på systemisk kjemoterapi.
SCLC har et mer omfattende vaskulært nettverk enn NSCLC. Antitumor vaskulær terapi kombinert med kjemoterapi regnes som den mest lovende SCLC førstelinje antitumorstrategien. Anlotinib Hydrochloride har en anti-angiogene effekt og hemmer tumorvekst. Det er rapportert at Anlotinib har de doble fordelene med både total overlevelse og progresjonsfri overlevelse ved behandling av flere svulster, og har i utgangspunktet vist sin sikkerhet og effekt. ALTER 0303-studieresultatene viste at Anlotinib var til fordel for både den generelle og progresjonsfrie overlevelsen til NSCLC-pasienter. Imidlertid er det ingen klinisk studie som undersøker relevansen for småcellet lungekreft, og få studier har undersøkt statusen til Anlotinib i førstelinjebehandling.
Denne randomiserte, åpne, kontrollerte studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til sekvensielt EL-regime med Anlotinib hydroklorid som førstelinjebehandling for SCLC i omfattende stadium. Studien planlegger å registrere 60 ES-SCLC-personer og vil gi bevis for bruk av Anlotinib for SCLC-førstelinjebehandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jiexia Zhang, prof.
- Telefonnummer: 13903056432
- E-post: drzjxcn@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histopatologisk bekreftede pasienter med omfattende småcellet lungekreft;
- Karnofsky ytelsesstatus ≥70;
- Minst én lesjon som kan måles med CT;
- Forventes å overleve i minst 3 måneder;
Perifert blod og lever- og nyrefunksjon innenfor følgende tillatte område (testet innen 7 dager før behandling);
- Hvite blodlegemer (WBC) ≥3,0×109/L eller nøytrofiler (ANC) ≥1,5×109/L;
- Hemoglobin (HGB) ≥80 g/L;
- Blodplater (PLT) ≥100×109/L;
- Levertransaminaser(AST/ALT)<3,0 ganger normalområdet;
- Totalt bilirubin (TBIL) <1,5 ganger normalområdet;
- Kreatinin(CREAT)<1,5 ganger normalområdet;
- Pasienter i fertil alder (inkludert kvinnelige og mannlige pasienters partner) må bruke effektive prevensjonsmetoder;
- Signert informert samtykke;
- Kjent historie med leversykdom: Hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon og hepatitt B-virus-DNA (HBV-DNA ≥500 kopier eller ≥100 IE/ml); eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon; eller levercirrhose, etc.
- Humant immunsviktvirus (HIV);
- Personer med vanskeligheter med å svelge eller kjent medikamentmalabsorpsjon; De som oppfyller hvert av kriteriene ovenfor er inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Andre patologiske typer svulster bortsett fra småcellet lungekreft;
- Pasienter med en historie med alvorlige allergier eller allergier;
- Graviditet eller ammende kvinner;
- Pasienter som tidligere har deltatt i andre kliniske studier og ennå ikke har avsluttet studien;
- Kombinert med andre svulster på tidspunktet for første diagnose;
- Pasienter som tidligere har deltatt i andre kliniske studier og ennå ikke har avsluttet studien;
- Pasienter som har akutt infeksjon som er vanskelig å kontrollere;
- Narkotikamisbruk, rusmisbruk, kronisk alkoholmisbruk og AIDS-pasienter. De som oppfyller noen av kriteriene ovenfor er ikke inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Anlotinib/Lobaplatin/Etoposid
EL-regime i 4 sykluser etterfulgt av Anlotinib Hydrochloride vedlikeholdsbehandling
|
Anlotinib: Vedlikeholdsbehandling 12 mg/dag P.O., dag 1-15 hver 21. dag (2 uker på, 1 uke av) inntil progressiv sykdom eller seponering av behandlingen
Andre navn:
Lobaplatin: 30 mg/m2 IV hver 21. dag i opptil 4 sykluser på 21 dager
Andre navn:
Etoposid: 60 mg/m2 IV hver 21. dag i opptil 4 sykluser på 21 dager
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lobaplatin/Etoposid
EL-kur i 4 sykluser
|
Lobaplatin: 30 mg/m2 IV hver 21. dag i opptil 4 sykluser på 21 dager
Andre navn:
Etoposid: 60 mg/m2 IV hver 21. dag i opptil 4 sykluser på 21 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelsestid
Tidsramme: Tid fra randomisering til første dokumenterte progresjon, vurdert i inntil 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Deltakerne ble sensurert på datoen for siste PFS-vurdering før cutoff-datoen eller datoen for oppstart av påfølgende systemisk antikreftbehandling, avhengig av hva som var tidligere.
|
Tid fra randomisering til første dokumenterte progresjon, vurdert i inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) (total responsrate)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Overall Response Rate (ORR) er antall deltakere med en komplett respons (CR) og delvis respons (PR) delt på det totale antallet randomiserte deltakere per arm, deretter multiplisert med 100.
Responsen er basert på kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST 1.0).
Fullstendig respons (CR) ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner.
Delvis respons (PR) ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av lengste diameter av mållesjoner sammenlignet med baseline eller fullstendig forsvinning av mållesjoner, med vedvarende 1 eller flere ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner.
|
Inntil 2 år
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til død uansett årsak, vurdert i opptil 3 år
|
Total overlevelse (OS) er varigheten fra randomiseringsdato til dato for død uansett årsak.
Deltakerne ble sensurert på datoen de sist ble kjent for å være i live.
|
Tid fra randomisering til død uansett årsak, vurdert i opptil 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker administrert studiebehandling som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling eller protokollspesifisert prosedyre, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller protokollspesifisert prosedyre eller ikke
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiexia Zhang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Etoposid
Andre studie-ID-numre
- ES-SCLC 001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Småcellet lungekarsinom
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtDiffust storcellet lymfom hos barn | Immunoblastisk storcellet lymfom i barndommen | Barndoms Burkitt lymfom | Ubehandlet akutt lymfatisk leukemi hos barn | Stage I Storcellet lymfom i barndommen | Stage I Childhood Small Noncleaved Cell Lymfom | Stage II Storcellet lymfom i barndommen | Stage II Barndom... og andre forholdForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Burkitt lymfom | Sekundær akutt myeloid... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...FullførtKlarcellet nyrecellekarsinom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom og andre forholdForente stater, Tyskland, Italia
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtEkstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom | Tilbakevendende voksent diffust småcellet... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtHIV-infeksjon | Uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtPrimær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom og andre forholdForente stater, Italia
Kliniske studier på Anlotinib hydroklorid
-
First People's Hospital of HangzhouChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutteringTilbakevendende høygradig gliomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringFeokromocytom | ParagangliomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringEffekten og sikkerheten til anlotinib hos pasienter med metastatisk feokromocytom eller paragangliomParagangliom, ekstra binyre | Ondartet binyre feokromocytom | Ondartet paragangliom | Feokromocytom, metastatisk | Paragangliom, ondartetKina
-
First Hospital of Shijiazhuang CityUkjentKarsinom | Ikke-småcellet lungekreft | LungeneoplasmaKina
-
Sun Yat-sen UniversityChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Rekruttering
-
First Hospital of Shijiazhuang CityUkjentKarsinom | Småcellet lungekreft | LungeneoplasmaKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.FullførtMedullært skjoldbruskkarsinomKina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityHar ikke rekruttert ennåLivmorhalskreft