Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Lobaplatin/Etoposid med eller uten Anlotinib vedlikeholdsterapi hos pasienter med ES-SCLC

26. november 2019 oppdatert av: Jiexia Zhang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

En randomisert, åpen studie av Lobaplatin/Etoposid som førstelinjebehandling med eller uten Anlotinib vedlikeholdsterapi hos pasienter med småcellet lungekreft i omfattende stadium

Dette er en prospektiv, randomisert, åpen og aktiv kontrollert fase II-studie. Den planlegger å registrere 60 personer med omfattende småcellet lungekreft (ES-SCLC). Alle forsøkspersoner vil bli tildelt tilfeldig til den eksperimentelle armen eller kontrollarmen. De primære endepunktene vil være total overlevelse og progresjonsfri overlevelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Småcellet lungekreft (SCLC) utgjør om lag 20 % av lungekreft, har høy grad av malignitet, kort doblingstid, tidlig og utbredt metastaser, er følsom for kjemoterapi og strålebehandling, og har høy initial responsrate, men er utsatt. til sekundær medikamentresistens og tilbakefall. Behandlingen er hovedsakelig basert på systemisk kjemoterapi.

SCLC har et mer omfattende vaskulært nettverk enn NSCLC. Antitumor vaskulær terapi kombinert med kjemoterapi regnes som den mest lovende SCLC førstelinje antitumorstrategien. Anlotinib Hydrochloride har en anti-angiogene effekt og hemmer tumorvekst. Det er rapportert at Anlotinib har de doble fordelene med både total overlevelse og progresjonsfri overlevelse ved behandling av flere svulster, og har i utgangspunktet vist sin sikkerhet og effekt. ALTER 0303-studieresultatene viste at Anlotinib var til fordel for både den generelle og progresjonsfrie overlevelsen til NSCLC-pasienter. Imidlertid er det ingen klinisk studie som undersøker relevansen for småcellet lungekreft, og få studier har undersøkt statusen til Anlotinib i førstelinjebehandling.

Denne randomiserte, åpne, kontrollerte studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til sekvensielt EL-regime med Anlotinib hydroklorid som førstelinjebehandling for SCLC i omfattende stadium. Studien planlegger å registrere 60 ES-SCLC-personer og vil gi bevis for bruk av Anlotinib for SCLC-førstelinjebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histopatologisk bekreftede pasienter med omfattende småcellet lungekreft;
  2. Karnofsky ytelsesstatus ≥70;
  3. Minst én lesjon som kan måles med CT;
  4. Forventes å overleve i minst 3 måneder;
  5. Perifert blod og lever- og nyrefunksjon innenfor følgende tillatte område (testet innen 7 dager før behandling);

    • Hvite blodlegemer (WBC) ≥3,0×109/L eller nøytrofiler (ANC) ≥1,5×109/L;
    • Hemoglobin (HGB) ≥80 g/L;
    • Blodplater (PLT) ≥100×109/L;
    • Levertransaminaser(AST/ALT)<3,0 ganger normalområdet;
    • Totalt bilirubin (TBIL) <1,5 ganger normalområdet;
    • Kreatinin(CREAT)<1,5 ganger normalområdet;
  6. Pasienter i fertil alder (inkludert kvinnelige og mannlige pasienters partner) må bruke effektive prevensjonsmetoder;
  7. Signert informert samtykke;
  8. Kjent historie med leversykdom: Hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon og hepatitt B-virus-DNA (HBV-DNA ≥500 kopier eller ≥100 IE/ml); eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon; eller levercirrhose, etc.
  9. Humant immunsviktvirus (HIV);
  10. Personer med vanskeligheter med å svelge eller kjent medikamentmalabsorpsjon; De som oppfyller hvert av kriteriene ovenfor er inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre patologiske typer svulster bortsett fra småcellet lungekreft;
  2. Pasienter med en historie med alvorlige allergier eller allergier;
  3. Graviditet eller ammende kvinner;
  4. Pasienter som tidligere har deltatt i andre kliniske studier og ennå ikke har avsluttet studien;
  5. Kombinert med andre svulster på tidspunktet for første diagnose;
  6. Pasienter som tidligere har deltatt i andre kliniske studier og ennå ikke har avsluttet studien;
  7. Pasienter som har akutt infeksjon som er vanskelig å kontrollere;
  8. Narkotikamisbruk, rusmisbruk, kronisk alkoholmisbruk og AIDS-pasienter. De som oppfyller noen av kriteriene ovenfor er ikke inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Anlotinib/Lobaplatin/Etoposid
EL-regime i 4 sykluser etterfulgt av Anlotinib Hydrochloride vedlikeholdsbehandling
Anlotinib: Vedlikeholdsbehandling 12 mg/dag P.O., dag 1-15 hver 21. dag (2 uker på, 1 uke av) inntil progressiv sykdom eller seponering av behandlingen
Andre navn:
  • AL3818
Lobaplatin: 30 mg/m2 IV hver 21. dag i opptil 4 sykluser på 21 dager
Andre navn:
  • D-19466
Etoposid: 60 mg/m2 IV hver 21. dag i opptil 4 sykluser på 21 dager
Andre navn:
  • VP16
ACTIVE_COMPARATOR: Lobaplatin/Etoposid
EL-kur i 4 sykluser
Lobaplatin: 30 mg/m2 IV hver 21. dag i opptil 4 sykluser på 21 dager
Andre navn:
  • D-19466
Etoposid: 60 mg/m2 IV hver 21. dag i opptil 4 sykluser på 21 dager
Andre navn:
  • VP16

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelsestid
Tidsramme: Tid fra randomisering til første dokumenterte progresjon, vurdert i inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakerne ble sensurert på datoen for siste PFS-vurdering før cutoff-datoen eller datoen for oppstart av påfølgende systemisk antikreftbehandling, avhengig av hva som var tidligere.
Tid fra randomisering til første dokumenterte progresjon, vurdert i inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) (total responsrate)
Tidsramme: Inntil 2 år
Overall Response Rate (ORR) er antall deltakere med en komplett respons (CR) og delvis respons (PR) delt på det totale antallet randomiserte deltakere per arm, deretter multiplisert med 100. Responsen er basert på kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST 1.0). Fullstendig respons (CR) ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner. Delvis respons (PR) ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av lengste diameter av mållesjoner sammenlignet med baseline eller fullstendig forsvinning av mållesjoner, med vedvarende 1 eller flere ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner.
Inntil 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til død uansett årsak, vurdert i opptil 3 år
Total overlevelse (OS) er varigheten fra randomiseringsdato til dato for død uansett årsak. Deltakerne ble sensurert på datoen de sist ble kjent for å være i live.
Tid fra randomisering til død uansett årsak, vurdert i opptil 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Inntil 2 år
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker administrert studiebehandling som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling eller protokollspesifisert prosedyre, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller protokollspesifisert prosedyre eller ikke
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiexia Zhang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

29. november 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

29. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekarsinom

Kliniske studier på Anlotinib hydroklorid

3
Abonnere