Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lobaplatiinista/etoposidista anlotinibin ylläpitohoidolla tai ilman sitä potilailla, joilla on ES-SCLC

tiistai 26. marraskuuta 2019 päivittänyt: Jiexia Zhang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Satunnaistettu, avoin tutkimus lobaplatiinista/etoposidista ensimmäisenä linjana anlotinibin ylläpitohoitona tai ilman sitä potilailla, joilla on laaja-alainen pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin ja aktiivisesti kontrolloitu vaiheen II tutkimus. Se aikoo ottaa mukaan 60 potilasta, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC). Kaikki koehenkilöt jaetaan satunnaisesti koe- tai kontrollihaaraan. Ensisijaiset päätetapahtumat olisivat kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) muodostaa noin 20 % keuhkosyövistä, sillä on korkea pahanlaatuisuusaste, lyhyt kaksinkertaistumisaika, varhainen ja laajalle levinnyt etäpesäke, se on herkkä kemoterapialle ja sädehoidolle ja sillä on korkea alkuvaste, mutta se on altis. sekundaariseen lääkeresistenssiin ja uusiutumiseen. Hoito perustuu pääasiassa systeemiseen kemoterapiaan.

SCLC:llä on runsaampi verisuoniverkosto kuin NSCLC:llä. Kasvainten vastaista verisuonihoitoa yhdistettynä kemoterapiaan pidetään lupaavimpana SCLC:n ensilinjan kasvainten vastaisena strategiana. Anlotinibihydrokloridilla on antiangiogeeninen vaikutus ja se estää kasvaimen kasvua. On raportoitu, että anlotinibillä on kaksi etua: sekä kokonaiseloonjääminen että etenemisvapaa eloonjääminen useiden kasvainten hoidossa, ja se on alun perin osoittanut turvallisuutensa ja tehonsa. ALTER 0303 -tutkimuksen tulokset osoittivat, että anlotinibi hyödytti sekä NSCLC-potilaiden yleistä että etenemisvapaata eloonjäämistä. Ei kuitenkaan ole olemassa kliinistä tutkimusta sen merkityksen selvittämiseksi pienisoluisen keuhkosyövän kannalta, ja harvat tutkimukset ovat tutkineet anlotinibin tilaa ensilinjan hoidossa.

Tämän satunnaistetun, avoimen, kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida anlotinibihydrokloridia sisältävän peräkkäisen EL-hoidon tehoa ja turvallisuutta laajan vaiheen SCLC:n ensilinjan hoitona. Tutkimussuunnitelmaan otetaan mukaan 60 ES-SCLC-potilasta, ja se tarjoaa todisteita anlotinibin käytöstä SCLC:n ensilinjan hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiexia Zhang, prof.
          • Puhelinnumero: 13903056432
          • Sähköposti: drzjxcn@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histopatologisesti vahvistetut potilaat, joilla on laaja pienisoluinen keuhkosyöpä;
  2. Karnofskyn suorituskykytila ​​≥70;
  3. Ainakin yksi leesio, joka voidaan mitata TT:llä;
  4. Odotetaan selviytyvän vähintään 3 kuukautta;

  5. Perifeerinen veri sekä maksan ja munuaisten toiminta seuraavalla sallitulla alueella (testattu 7 päivän sisällä ennen hoitoa);

    • Valkosolut (WBC) ≥3,0×109/l tai neutrofiilit (ANC) ≥1,5×109/l;
    • Hemoglobiini (HGB) ≥80 g/l；
    • Verihiutale (PLT) ≥100 × 109/L;
    • Maksan transaminaasit (AST/ALT) < 3,0 kertaa normaalialueen raja;
    • Kokonaisbilirubiini (TBIL) < 1,5 kertaa normaalialueen raja;
    • Kreatiniini (CREAT) < 1,5 kertaa normaalialueen raja;
  6. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden (mukaan lukien nais- ja miespotilaiden kumppani) on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
  7. Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  8. Tunnettu maksasairaus: Hepatiitti B -virus (HBV) -infektio ja hepatiitti B -viruksen DNA (HBV DNA ≥500 kopiota tai ≥100 IU/ml); tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio; tai maksakirroosi jne.
  9. ihmisen immuunikatovirus (HIV);
  10. Potilaat, joilla on nielemisvaikeuksia tai joiden tiedetään olevan lääkkeen imeytymishäiriö; Kaikki edellä mainitut kriteerit täyttävät henkilöt otetaan mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut patologiset kasvaintyypit paitsi pienisoluinen keuhkosyöpä;
  2. Potilaat, joilla on ollut vakavia allergioita tai allergioita;
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  4. Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin eivätkä ole vielä lopettaneet tutkimusta;
  5. Yhdistettynä muihin kasvaimiin alkuperäisen diagnoosin aikaan;
  6. Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin eivätkä ole vielä lopettaneet tutkimusta;
  7. Potilaat, joilla on akuutti infektio, jota on vaikea hallita;
  8. Huumeiden väärinkäyttö, päihteiden väärinkäyttö, krooninen alkoholin väärinkäyttö ja AIDS-potilaat. Ne, jotka täyttävät jonkin yllä olevista kriteereistä, eivät ole mukana tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Anlotinibi/Lobaplatiini/Etoposidi
EL-hoito 4 sykliä, jonka jälkeen anlotinibihydrokloridi-ylläpitohoito
Lääke: Anlotinibihydrokloridi
Anlotinibi: Ylläpitohoito 12 mg/vrk p.o., päivät 1-15 21 päivän välein (2 viikkoa päällä, 1 viikko tauolla) etenevään sairauteen tai hoidon lopettamiseen asti
Muut nimet:
  • AL3818
Lääke: Lobaplatiini
Lobaplatiini: 30 mg/m2 IV 21 päivän välein enintään 4 21 päivän sykliä
Muut nimet:
  • D-19466
Lääke: Etoposidi
Etoposidi: 60 mg/m2 IV 21 päivän välein enintään 4 21 päivän sykliä
Muut nimet:
  • VP16
ACTIVE_COMPARATOR: Lobaplatiini/Etoposidi
EL-ohjelma 4 sykliä
Lääke: Lobaplatiini
Lobaplatiini: 30 mg/m2 IV 21 päivän välein enintään 4 21 päivän sykliä
Muut nimet:
  • D-19466
Lääke: Etoposidi
Etoposidi: 60 mg/m2 IV 21 päivän välein enintään 4 21 päivän sykliä
Muut nimet:
  • VP16

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytymisaika
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, arvioituna enintään 2 vuotta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä objektiiviseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat sensuroitiin viimeisen PFS-arvioinnin päivämääränä ennen määräaikaa tai seuraavan systeemisen syöpähoidon aloituspäivää sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, arvioituna enintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vastaus (CR) ja osittainen vastaus (PR) (kokonaisvastausprosentti)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) on täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) saaneiden osallistujien lukumäärä jaettuna satunnaistettujen osallistujien kokonaismäärällä käsiä kohti ja kerrottuna sitten 100:lla. Vaste perustuu Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.0) -kriteereihin. Täydellinen vaste (CR) määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi. Osittainen vaste (PR) määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa verrattuna lähtötilanteeseen tai kohdeleesioiden täydelliseksi häviämiseksi, kun yksi tai useampi ei-kohdeleesio säilyy eikä uusia leesioita ole.
Jopa 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) on kesto satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat sensuroitiin sinä päivänä, jona heidän viimeksi tiedettiin olevan elossa.
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien prosenttiosuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan saamassa tutkimushoidossa, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon tai tutkimussuunnitelman mukaisen toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn vai ei.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiexia Zhang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 29. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ES-SCLC 001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa