Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar lobaplatine/etoposide met of zonder onderhoudstherapie met anlotinib bij patiënten met ES-SCLC

26 november 2019 bijgewerkt door: Jiexia Zhang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Een gerandomiseerd, open-label onderzoek naar lobaplatine/etoposide als eerstelijnstherapie met of zonder onderhoudstherapie met anlotinib bij patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label en actief gecontroleerde fase II-studie. Het is van plan om 60 proefpersonen met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium (ES-SCLC) in te schrijven. Alle proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan de experimentele arm of de controlearm. De primaire eindpunten zijn totale overleving en progressievrije overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kleincellige longkanker (SCLC) vertegenwoordigt ongeveer 20% van de longkanker, heeft een hoge mate van maligniteit, korte verdubbelingstijd, vroege en uitgebreide metastase, is gevoelig voor chemotherapie en radiotherapie, en heeft een hoge initiële respons, maar is gevoelig voor tot secundaire geneesmiddelresistentie en terugval. De behandeling is voornamelijk gebaseerd op systemische chemotherapie.

SCLC heeft een uitgebreider vasculair netwerk dan NSCLC. Antitumorvasculaire therapie in combinatie met chemotherapie wordt beschouwd als de meest veelbelovende SCLC eerstelijns antitumorstrategie. Anlotinib Hydrochloride heeft een anti-angiogeen effect en remt de groei van tumoren. Er is gemeld dat anlotinib de dubbele voordelen heeft van zowel totale overleving als progressievrije overleving bij de behandeling van meerdere tumoren, en de veiligheid en werkzaamheid ervan zijn aanvankelijk aangetoond. De resultaten van het ALTER 0303-onderzoek toonden aan dat anlotinib zowel de algehele als de progressievrije overleving van NSCLC-patiënten ten goede kwam. Er is echter geen klinische studie om de relevantie ervan voor kleincellige longkanker te onderzoeken, en weinig studies hebben de status van anlotinib in eerstelijnsbehandeling onderzocht.

Deze gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een sequentieel EL-regime met anlotinib-hydrochloride als eerstelijnsbehandeling voor SCLC in een uitgebreid stadium. Het studieplan om 60 ES-SCLC-proefpersonen in te schrijven en zal bewijs leveren voor het gebruik van Anlotinib voor SCLC eerstelijnsbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histopathologisch bevestigde patiënten met uitgebreide kleincellige longkanker;
  2. Karnofsky prestatiestatus ≥70;
  3. Ten minste één laesie die kan worden gemeten met CT;
  4. Zal naar verwachting minstens 3 maanden overleven;

  5. Perifere bloed- en lever- en nierfunctie binnen het volgende toegestane bereik (getest binnen 7 dagen vóór de behandeling);

    • Witte bloedcellen (WBC) ≥3,0×109/l of neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/l;
    • Hemoglobine (HGB) ≥80 g/L;
    • Bloedplaatjes (PLT) ≥100×109/L;
    • Levertransaminasen (AST/ALT) <3,0 keer de normale bereiklimiet;
    • Totaal bilirubine (TBIL) <1,5 keer de normale bereiklimiet;
    • Creatinine （CREAT） <1,5 keer de normale bereiklimiet;
  6. Patiënten in de vruchtbare leeftijd (inclusief vrouwelijke en mannelijke partner van de patiënt) moeten effectieve anticonceptiemethoden gebruiken;
  7. Ondertekende geïnformeerde toestemming;
  8. Bekende voorgeschiedenis van leverziekte: infectie met hepatitis B-virus (HBV) en DNA met hepatitis B-virus (HBV DNA ≥500 kopieën of ≥100 IE/ml); of infectie met het hepatitis C-virus (HCV); of levercirrose, enz.
  9. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
  10. Proefpersonen met slikproblemen of bekende malabsorptie van geneesmiddelen; Degenen die aan elk van de bovenstaande criteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere pathologische typen tumoren behalve kleincellige longkanker;
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige allergieën of allergieën;
  3. Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven;
  4. Patiënten die eerder hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en de studie nog niet hebben beëindigd;
  5. Gecombineerd met andere tumoren op het moment van de eerste diagnose;
  6. Patiënten die eerder hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en de studie nog niet hebben beëindigd;
  7. Patiënten met een acute infectie die moeilijk onder controle te krijgen is;
  8. Drugsmisbruik, middelenmisbruik, chronisch alcoholmisbruik en AIDS-patiënten. Degenen die aan een van de bovenstaande criteria voldoen, worden niet opgenomen in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Anlotinib/Lobaplatine/Etoposide
EL-regime gedurende 4 cycli gevolgd door onderhoudstherapie met anlotinibhydrochloride
Geneesmiddel: Anlotinib Hydrochloride
Anlotinib: Onderhoudstherapie 12 mg/dag P.O., dag 1-15 elke 21 dagen (2 weken op, 1 week af) tot progressieve ziekte of stopzetting van de behandeling
Andere namen:
  • AL3818
Geneesmiddel: Lobaplatine
Lobaplatine: 30 mg/m2 IV elke 21 dagen gedurende maximaal 4 cycli van 21 dagen
Andere namen:
  • D-19466
Geneesmiddel: Etoposide
Etoposide: 60 mg/m2 IV elke 21 dagen gedurende maximaal 4 cycli van 21 dagen
Andere namen:
  • VP16
ACTIVE_COMPARATOR: Lobaplatine/Etoposide
EL-regime voor 4 cycli
Geneesmiddel: Lobaplatine
Lobaplatine: 30 mg/m2 IV elke 21 dagen gedurende maximaal 4 cycli van 21 dagen
Andere namen:
  • D-19466
Geneesmiddel: Etoposide
Etoposide: 60 mg/m2 IV elke 21 dagen gedurende maximaal 4 cycli van 21 dagen
Andere namen:
  • VP16

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overlevingstijd
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld voor maximaal 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers werden gecensureerd op de datum van de laatste PFS-beoordeling voorafgaand aan de afsluitdatum of de startdatum van daaropvolgende systemische antikankertherapie, afhankelijk van wat eerder was.
Tijd vanaf randomisatie tot eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld voor maximaal 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) (totaal responspercentage)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Overall Response Rate (ORR) is het aantal deelnemers met een Complete Response (CR) en Partial Response (PR) gedeeld door het totale aantal gerandomiseerde deelnemers per arm, vervolgens vermenigvuldigd met 100. Respons is gebaseerd op de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST 1.0). Complete respons (CR) werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Gedeeltelijke respons (PR) werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter van doellaesies in vergelijking met de basislijn of het volledig verdwijnen van doellaesies, met persistentie van 1 of meer niet-doellaesie(s) en geen nieuwe laesies.
Tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 3 jaar
Totale overleving (OS) is de duur vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers werden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze in leven waren.
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een door een deelnemer toegediende studiebehandeling die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling hoeft te hebben. Een AE kan elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksbehandeling of een in het protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling of de in het protocol gespecificeerde procedure.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiexia Zhang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

29 november 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

29 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ES-SCLC 001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren