Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Lobaplatin/Etoposid med eller uden Anlotinib vedligeholdelsesterapi hos patienter med ES-SCLC

26. november 2019 opdateret af: Jiexia Zhang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Et randomiseret, åbent studie af Lobaplatin/Etoposid som førstelinjebehandling med eller uden Anlotinib vedligeholdelsesterapi hos patienter med småcellet lungekræft i omfattende stadier

Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent og aktivt kontrolleret fase II-studie. Det planlægger at tilmelde 60 forsøgspersoner med omfattende småcellet lungekræft (ES-SCLC). Alle forsøgspersoner vil blive tildelt tilfældigt til den eksperimentelle arm eller kontrolarm. De primære endepunkter ville være generel overlevelse og progressionsfri overlevelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Småcellet lungekræft (SCLC) tegner sig for omkring 20 % af lungekræft, har en høj grad af malignitet, kort fordoblingstid, tidlig og udbredt metastasering, er følsom over for kemoterapi og strålebehandling og har en høj initial responsrate, men er tilbøjelig til til sekundær lægemiddelresistens og tilbagefald. Behandlingen er hovedsageligt baseret på systemisk kemoterapi.

SCLC har et mere rigeligt vaskulært netværk end NSCLC. Anti-tumor vaskulær terapi kombineret med kemoterapi betragtes som den mest lovende SCLC førstelinje anti-tumor strategi. Anlotinib Hydrochloride har en anti-angiogene effekt og hæmmer tumorvækst. Det er blevet rapporteret, at Anlotinib har de dobbelte fordele ved både generel overlevelse og progressionsfri overlevelse ved behandling af multiple tumorer, og det har oprindeligt vist sin sikkerhed og effektivitet. ALTER 0303-undersøgelsesresultaterne viste, at Anlotinib gavnede både den samlede og progressionsfrie overlevelse af NSCLC-patienter. Der er dog ingen klinisk undersøgelse til at undersøge dets relevans for småcellet lungekræft, og få undersøgelser har undersøgt status for Anlotinib i førstelinjebehandling.

Denne randomiserede, åbne, kontrollerede undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sekventiel EL-kur med Anlotinib hydrochlorid som førstelinjebehandling til SCLC i omfattende stadier. Undersøgelsen planlægger at indskrive 60 ES-SCLC-personer og vil give dokumentation for brugen af ​​Anlotinib til SCLC-førstelinjebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histopatologisk bekræftede patienter med omfattende småcellet lungecancer;
  2. Karnofsky præstationsstatus ≥70;
  3. Mindst én læsion, der kan måles ved CT;
  4. Forventes at overleve i mindst 3 måneder;
  5. Perifer blod- og lever- og nyrefunktion inden for følgende tilladte område (testet inden for 7 dage før behandling);

    • Hvide blodlegemer (WBC) ≥3,0×109/L eller Neutrofiler (ANC) ≥1,5×109/L;
    • Hæmoglobin (HGB) ≥80 g/L;
    • Blodplade (PLT) ≥100x109/L;
    • Levertransaminaser(AST/ALT)<3,0 gange normalgrænsen;
    • Total bilirubin (TBIL) <1,5 gange den normale grænse;
    • Kreatinin(CREAT)<1,5 gange den normale grænse;
  6. Patienter i den fødedygtige alder (inklusive kvindelige og mandlige patienters partner) skal tage effektive præventionsmetoder;
  7. Underskrevet informeret samtykke;
  8. Kendt historie med leversygdom: Hepatitis B Virus (HBV) infektion og Hepatitis B Virus DNA (HBV DNA ≥500 kopier eller ≥100 IE/ml); eller hepatitis C virus (HCV) infektion; eller levercirrhose osv.
  9. Humant immundefektvirus (HIV);
  10. Personer med synkebesvær eller kendt lægemiddelmalabsorption; De, der opfylder hvert af ovenstående kriterier, er inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre patologiske tumortyper undtagen småcellet lungecancer;
  2. Patienter med en historie med alvorlige allergier eller allergier;
  3. Graviditet eller ammende kvinder;
  4. Patienter, der tidligere har deltaget i andre kliniske forsøg og endnu ikke har afsluttet forsøget;
  5. Kombineret med andre tumorer på tidspunktet for den første diagnose;
  6. Patienter, der tidligere har deltaget i andre kliniske forsøg og endnu ikke har afsluttet forsøget;
  7. Patienter, der har en akut infektion, der er svær at kontrollere;
  8. Stofmisbrug, stofmisbrug, kronisk alkoholmisbrug og AIDS-patienter. De, der opfylder nogen af ​​ovenstående kriterier, er ikke inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Anlotinib/Lobaplatin/Etoposid
EL-regime i 4 cyklusser efterfulgt af Anlotinib Hydrochloride vedligeholdelsesbehandling
Anlotinib: Vedligeholdelsesbehandling 12 mg/dag P.O., dag 1-15 hver 21. dag (2 uger på, 1 uge fri) indtil progressiv sygdom eller seponering af behandlingen
Andre navne:
  • AL3818
Lobaplatin: 30 mg/m2 IV hver 21. dag i op til 4 cyklusser af 21 dage
Andre navne:
  • D-19466
Etoposid: 60 mg/m2 IV hver 21. dag i op til 4 cyklusser af 21 dage
Andre navne:
  • VP16
ACTIVE_COMPARATOR: Lobaplatin/Etoposid
EL-kur i 4 cyklusser
Lobaplatin: 30 mg/m2 IV hver 21. dag i op til 4 cyklusser af 21 dage
Andre navne:
  • D-19466
Etoposid: 60 mg/m2 IV hver 21. dag i op til 4 cyklusser af 21 dage
Andre navne:
  • VP16

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsestid
Tidsramme: Tid fra randomisering til første dokumenterede progression, vurderet i op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagerne blev censureret på datoen for sidste PFS-vurdering før skæringsdatoen eller datoen for påbegyndelse af efterfølgende systemisk anticancerterapi, alt efter hvad der var tidligere.
Tid fra randomisering til første dokumenterede progression, vurderet i op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et komplet svar (CR) og delvist svar (PR) (samlet svarprocent)
Tidsramme: Op til 2 år
Overall Response Rate (ORR) er antallet af deltagere med en komplet respons (CR) og delvis respons (PR) divideret med det samlede antal randomiserede deltagere pr. arm, derefter ganget med 100. Responsen er baseret på kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST 1.0). Komplet respons (CR) blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Partiel respons (PR) blev defineret som mindst 30 % reduktion i summen af ​​mållæsioners længste diameter sammenlignet med baseline eller fuldstændig forsvinden af ​​mållæsioner, med persistens af 1 eller flere non-target læsioner og ingen nye læsioner.
Op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til død uanset årsag, vurderet i op til 3 år
Samlet overlevelse (OS) er varigheden fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag. Deltagerne blev censureret på den dato, hvor man sidst vidste, at de var i live.
Tid fra randomisering til død uanset årsag, vurderet i op til 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 2 år
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager administreret undersøgelsesbehandling, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling eller protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller protokolspecificeret procedure.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiexia Zhang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

29. november 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

29. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekarcinom

Kliniske forsøg med Anlotinib Hydrochlorid

Abonner