- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03700359
En undersøgelse af Lobaplatin/Etoposid med eller uden Anlotinib vedligeholdelsesterapi hos patienter med ES-SCLC
Et randomiseret, åbent studie af Lobaplatin/Etoposid som førstelinjebehandling med eller uden Anlotinib vedligeholdelsesterapi hos patienter med småcellet lungekræft i omfattende stadier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Småcellet lungekræft (SCLC) tegner sig for omkring 20 % af lungekræft, har en høj grad af malignitet, kort fordoblingstid, tidlig og udbredt metastasering, er følsom over for kemoterapi og strålebehandling og har en høj initial responsrate, men er tilbøjelig til til sekundær lægemiddelresistens og tilbagefald. Behandlingen er hovedsageligt baseret på systemisk kemoterapi.
SCLC har et mere rigeligt vaskulært netværk end NSCLC. Anti-tumor vaskulær terapi kombineret med kemoterapi betragtes som den mest lovende SCLC førstelinje anti-tumor strategi. Anlotinib Hydrochloride har en anti-angiogene effekt og hæmmer tumorvækst. Det er blevet rapporteret, at Anlotinib har de dobbelte fordele ved både generel overlevelse og progressionsfri overlevelse ved behandling af multiple tumorer, og det har oprindeligt vist sin sikkerhed og effektivitet. ALTER 0303-undersøgelsesresultaterne viste, at Anlotinib gavnede både den samlede og progressionsfrie overlevelse af NSCLC-patienter. Der er dog ingen klinisk undersøgelse til at undersøge dets relevans for småcellet lungekræft, og få undersøgelser har undersøgt status for Anlotinib i førstelinjebehandling.
Denne randomiserede, åbne, kontrollerede undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af sekventiel EL-kur med Anlotinib hydrochlorid som førstelinjebehandling til SCLC i omfattende stadier. Undersøgelsen planlægger at indskrive 60 ES-SCLC-personer og vil give dokumentation for brugen af Anlotinib til SCLC-førstelinjebehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Jiexia Zhang, prof.
- Telefonnummer: 13903056432
- E-mail: drzjxcn@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histopatologisk bekræftede patienter med omfattende småcellet lungecancer;
- Karnofsky præstationsstatus ≥70;
- Mindst én læsion, der kan måles ved CT;
- Forventes at overleve i mindst 3 måneder;
Perifer blod- og lever- og nyrefunktion inden for følgende tilladte område (testet inden for 7 dage før behandling);
- Hvide blodlegemer (WBC) ≥3,0×109/L eller Neutrofiler (ANC) ≥1,5×109/L;
- Hæmoglobin (HGB) ≥80 g/L;
- Blodplade (PLT) ≥100x109/L;
- Levertransaminaser(AST/ALT)<3,0 gange normalgrænsen;
- Total bilirubin (TBIL) <1,5 gange den normale grænse;
- Kreatinin(CREAT)<1,5 gange den normale grænse;
- Patienter i den fødedygtige alder (inklusive kvindelige og mandlige patienters partner) skal tage effektive præventionsmetoder;
- Underskrevet informeret samtykke;
- Kendt historie med leversygdom: Hepatitis B Virus (HBV) infektion og Hepatitis B Virus DNA (HBV DNA ≥500 kopier eller ≥100 IE/ml); eller hepatitis C virus (HCV) infektion; eller levercirrhose osv.
- Humant immundefektvirus (HIV);
- Personer med synkebesvær eller kendt lægemiddelmalabsorption; De, der opfylder hvert af ovenstående kriterier, er inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Andre patologiske tumortyper undtagen småcellet lungecancer;
- Patienter med en historie med alvorlige allergier eller allergier;
- Graviditet eller ammende kvinder;
- Patienter, der tidligere har deltaget i andre kliniske forsøg og endnu ikke har afsluttet forsøget;
- Kombineret med andre tumorer på tidspunktet for den første diagnose;
- Patienter, der tidligere har deltaget i andre kliniske forsøg og endnu ikke har afsluttet forsøget;
- Patienter, der har en akut infektion, der er svær at kontrollere;
- Stofmisbrug, stofmisbrug, kronisk alkoholmisbrug og AIDS-patienter. De, der opfylder nogen af ovenstående kriterier, er ikke inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Anlotinib/Lobaplatin/Etoposid
EL-regime i 4 cyklusser efterfulgt af Anlotinib Hydrochloride vedligeholdelsesbehandling
|
Anlotinib: Vedligeholdelsesbehandling 12 mg/dag P.O., dag 1-15 hver 21. dag (2 uger på, 1 uge fri) indtil progressiv sygdom eller seponering af behandlingen
Andre navne:
Lobaplatin: 30 mg/m2 IV hver 21. dag i op til 4 cyklusser af 21 dage
Andre navne:
Etoposid: 60 mg/m2 IV hver 21. dag i op til 4 cyklusser af 21 dage
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lobaplatin/Etoposid
EL-kur i 4 cyklusser
|
Lobaplatin: 30 mg/m2 IV hver 21. dag i op til 4 cyklusser af 21 dage
Andre navne:
Etoposid: 60 mg/m2 IV hver 21. dag i op til 4 cyklusser af 21 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelsestid
Tidsramme: Tid fra randomisering til første dokumenterede progression, vurderet i op til 2 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Deltagerne blev censureret på datoen for sidste PFS-vurdering før skæringsdatoen eller datoen for påbegyndelse af efterfølgende systemisk anticancerterapi, alt efter hvad der var tidligere.
|
Tid fra randomisering til første dokumenterede progression, vurderet i op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med et komplet svar (CR) og delvist svar (PR) (samlet svarprocent)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Overall Response Rate (ORR) er antallet af deltagere med en komplet respons (CR) og delvis respons (PR) divideret med det samlede antal randomiserede deltagere pr. arm, derefter ganget med 100.
Responsen er baseret på kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST 1.0).
Komplet respons (CR) blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner.
Partiel respons (PR) blev defineret som mindst 30 % reduktion i summen af mållæsioners længste diameter sammenlignet med baseline eller fuldstændig forsvinden af mållæsioner, med persistens af 1 eller flere non-target læsioner og ingen nye læsioner.
|
Op til 2 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til død uanset årsag, vurderet i op til 3 år
|
Samlet overlevelse (OS) er varigheden fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag.
Deltagerne blev censureret på den dato, hvor man sidst vidste, at de var i live.
|
Tid fra randomisering til død uanset årsag, vurderet i op til 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 2 år
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager administreret undersøgelsesbehandling, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling eller protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller protokolspecificeret procedure.
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiexia Zhang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Etoposid
Andre undersøgelses-id-numre
- ES-SCLC 001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Småcellet lungekarcinom
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetIldfast malignt fast neoplasma | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | Uoprettelig fast neoplasma | Tilbagevendende småcellet lungekarcinom | Stadie IIIA Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IIIB Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IV lunge småcellet... og andre forholdForenede Stater
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
Kliniske forsøg med Anlotinib Hydrochlorid
-
First People's Hospital of HangzhouChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutteringTilbagevendende højgradigt gliomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringFæokromocytom | ParagangliomKina
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetParagangliom, ekstra-binyre | Ondartet binyre fæokromocytom | Ondartet paragangliom | Fæokromocytom, metastatisk | Paragangliom, ondartetKina
-
First Hospital of Shijiazhuang CityUkendtKarcinom | Ikke-småcellet lungekræft | Lunge-neoplasmaKina
-
Sun Yat-sen UniversityChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Rekruttering
-
First Hospital of Shijiazhuang CityUkendtKarcinom | Småcellet lungekræft | Lunge-neoplasmaKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Beijing Jishuitan HospitalRekrutteringAnlotinib | Sarkom, blødt væv | Bagagerum | Ekstremitet | Intensitetsmoduleret strålebehandling | Større sårkomplikationerKina
-
LanZhou UniversityGeneral Hospital of Ningxia Medical UniversityUkendtAvanceret ikke-pladeepitel NSCLC