インパクト: IOWA アプローチ心臓アブレーション システムの安全性と実現可能性の研究 (IMPACT)

包含基準:

1. 登録日の年齢が18歳以上70歳以下の患者。
2. 発作性心房細動の診断は、対象となる前の 12 か月以内に少なくとも 2 回の発作性 AF エピソードが観察された症候性発作性 AF として定義されます。
3. 患者は抗不整脈治療に抵抗力があります。
4. -手術前3か月以内に経胸壁心エコー検査（TTE）またはコンピュータ断層撮影（CT）で記録された左心房の前後径が5.5cm以下である。
5. 被験者には術中の経食道心エコー検査に対する禁忌はない。

6. 被験者は、以下の1つ以上に対する開胸手術を含​​む待機的オンポンプ心臓外科手術を受ける予定です。

   • 僧帽弁の修復または交換、
   • 大動脈弁の修復または置換
   • 三尖弁の修理または交換、または
   • 冠動脈バイパス手術
7. 処置前12か月以内にTTEによって記録された左心室駆出率≧40%。
8. 標準的な心臓精密検査を受けており、治験責任医師によって判断された治験の適切な候補者である。
9. 被験者は、研究手順を受け、この臨床試験に関連するすべての検査およびフォローアップに参加するためのインフォームド・コンセントを提供する意欲と能力があります。

除外基準:

1. 異常な心臓および/または心外膜の解剖学的構造（癒着、異常な冠動脈、肥厚した心外膜など）、または TTE、MRI、または CT での心膜反射。
2. 以前の左側心臓アブレーション。
3. 開胸手術および/または心膜腔に進入または器具を挿入する処置 (心膜穿刺、カテーテルマッピングおよび/またはアブレーション) の既往歴。
4. 患者は人工心臓弁を装着しています。
5. 患者は左心耳装置を装着しています
6. -TTE検査に基づく、心膜炎の既往歴または3か月以内の心膜炎。
7. 対象者は出産適齢期の女性
8. リウマチ熱の既往歴。
9. 左心房の器具を含む医療処置の既往歴（以前のアブレーション、心房中隔欠損症、ASD閉鎖、左心耳閉塞）
10. 食道、胃および/または未治療の胃酸逆流を伴う重度の慢性胃腸疾患の病歴
11. 異常出血および/または凝固障害の病歴。
12. -登録後24か月以内の活動性悪性腫瘍または治療を受けた癌の病歴。
13. 臨床的に重大な感染症または敗血症。
14. 過去6か月以内の脳卒中またはTIAの病歴
15. ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIbまたはIVのうっ血性心不全および/または登録前3か月以内の心不全入院。
16. BMI > 35。
17. 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m2、または透析を受けたことがある。
18. -未治療の重篤な低血圧、徐脈または変時性無力症の病歴。

19. 入学後3ヶ月以内に以下のいずれかに該当する場合。

    • インデックス手術を除く大手術
    • 心筋梗塞
    • 不安定狭心症
    • 経皮的冠動脈インターベンション（CABG または PTCA など）
    • 心臓突然死イベント
    • TEE (経食道エコー) または CT で示される、解決していない左心房血栓
    • ペースメーカー、ICD (植込み型除細動器)、または CRT (心臓再同期療法) の植込み。
20. 固形臓器または血液移植、または現在臓器移植の評価を受けている
21. -肺収縮期動脈圧が50mmHgを超える肺高血圧症、重度の慢性閉塞性肺疾患または拘束性肺疾患の病歴。
22. その他の重大な制御されていないまたは不安定な病状（制御されていない徐脈性不整脈、心室性不整脈、甲状腺機能亢進症、または重大な凝固障害など）を有する患者。
23. 余命は1年未満。
24. 臨床的に重大な心理状態で、医師の意見では被験者のプロトコル要件を満たす能力が妨げられる。
25. この治験を妨げる別の心臓臨床試験に参加している。
26. 余命は1年未満。
27. 臨床的に重大な心理状態で、医師の意見では被験者のプロトコル要件を満たす能力が妨げられる。
28. この治験を妨げる別の心臓臨床試験に参加している。