IMPACTO: un estudio de seguridad y viabilidad del sistema de ablación cardíaca por abordaje de IOWA (IMPACT)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que tengan ≥ 18 y ≤ 70 años el día de la inscripción.
2. Diagnóstico de fibrilación auricular paroxística definida como FA paroxística sintomática con al menos dos episodios de FA paroxística observados en los 12 meses anteriores a la inclusión.
3. Los pacientes son resistentes a los tratamientos antiarrítmicos.
4. Diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda ≤ 5,5 cm documentado por ecocardiografía transtorácica (ETT) o tomografía computarizada (TC) dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento.
5. El sujeto no tiene contraindicaciones para la ecocardiografía transesofágica intraoperatoria;

6. El sujeto está programado para someterse a procedimientos quirúrgicos cardíacos con bomba electivos que se realizarán, incluida la cirugía a corazón abierto, para uno o más de los siguientes:

   • Reparación o reemplazo de la válvula mitral,
   • Reparación o reemplazo de válvula aórtica
   • Reparación o reemplazo de la válvula tricúspide, o
   • Procedimientos de derivación de la arteria coronaria
7. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥40 % documentada por ETT dentro de los 12 meses anteriores al procedimiento.
8. Recibió un análisis cardíaco estándar y es un candidato apropiado para un procedimiento de investigación según lo determinado por los investigadores del ensayo.
9. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para someterse a los procedimientos del estudio y participar en todos los exámenes y seguimientos asociados con este ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

1. Anatomía cardíaca y/o epicárdica anormal (como adherencias, coronarias anómalas, epicardio engrosado, etc.) o reflejos pericárdicos en TTE, MRI o CT.
2. Ablación cardíaca izquierda previa.
3. Antecedentes de cirugía a tórax abierto y/o cualquier procedimiento donde se haya ingresado o instrumentado el espacio pericárdico (pericardiocentesis, mapeo con catéter y/o ablación).
4. El paciente tiene una válvula cardíaca protésica.
5. El paciente tiene un dispositivo de apéndice auricular izquierdo
6. Historial previo de pericarditis o pericarditis dentro de los 3 meses según el examen TTE.
7. El sujeto es una mujer en edad fértil
8. Historia previa de fiebre reumática.
9. Antecedentes de procedimiento médico que involucró instrumentación de la aurícula izquierda (ablación previa, comunicación interauricular, cierre de CIA, oclusión del apéndice auricular izquierdo)
10. Antecedentes de problemas gastrointestinales crónicos graves que involucran el esófago, el estómago y/o el reflujo ácido no tratado
11. Antecedentes de sangrado anormal y/o trastorno de la coagulación.
12. Neoplasia maligna activa o antecedentes de cáncer tratado dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción.
13. Infección clínicamente significativa o sepsis.
14. Antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT en los últimos 6 meses
15. Insuficiencia cardíaca congestiva clase IIIb o IV de la New York Heart Association (NYHA) y/o cualquier hospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
16. Índice de masa corporal > 35.
17. Estimar la tasa de filtración glomerular (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2 o ha recibido diálisis alguna vez.
18. Antecedentes de hipotensión grave y no tratada, bradicardia o incompetencia cronotrópica.

19. Cualquiera de los siguientes dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción:

    • Cirugía mayor excepto el procedimiento índice
    • Infarto de miocardio
    • angina inestable
    • Intervención coronaria percutánea (por ejemplo, CABG o PTCA)
    • Evento de muerte súbita cardiaca
    • Trombo en la aurícula izquierda que no se ha resuelto como se muestra por TEE (eco transesofágico) o CT
    • Implante de marcapasos, DAI (desfribilador cardioversor implantable) o TRC (terapia de resincronización cardíaca).
20. Trasplante de órgano sólido o hematológico, o actualmente en evaluación para un trasplante de órgano
21. Antecedentes de hipertensión pulmonar con presión arterial sistólica pulmonar > 50 mm Hg, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o enfermedad pulmonar restrictiva.
22. Pacientes con cualquier otra afección médica importante no controlada o inestable (como bradiarritmias no controladas, arritmias ventriculares, hipertiroidismo o trastorno importante de la coagulación).
23. Esperanza de vida inferior a un año.
24. Condición psicológica clínicamente significativa que, en opinión del médico, prohibiría la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
25. Inscrito en otro ensayo clínico cardíaco que interferiría con este ensayo.
26. Esperanza de vida inferior a un año.
27. Condición psicológica clínicamente significativa que, en opinión del médico, prohibiría la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
28. Inscrito en otro ensayo clínico cardíaco que interferiría con este ensayo.