AUSWIRKUNGEN: Eine Sicherheits- und Machbarkeitsstudie des Herzablationssystems des IOWA-Ansatzes (IMPACT)

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die am Tag der Einschreibung ≥ 18 und ≤ 70 Jahre alt sind.
2. Diagnose von paroxysmalem Vorhofflimmern, definiert als symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern mit mindestens zwei Episoden von paroxysmalem Vorhofflimmern, die innerhalb der 12 Monate vor der Aufnahme beobachtet wurden.
3. Patienten sind resistent gegen antiarrhythmische Behandlungen.
4. Anteroposteriorer Durchmesser des linken Vorhofs ≤ 5,5 cm, dokumentiert durch transthorakale Echokardiographie (TTE) oder Computertomographie (CT) innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff.
5. Das Subjekt hat keine Kontraindikationen für eine intraoperative transösophageale Echokardiographie.

6. Es ist geplant, dass sich der Proband einem oder mehreren elektiven herzchirurgischen Eingriffen an der Pumpe unterzieht, einschließlich einer Operation am offenen Herzen für einen oder mehrere der folgenden Punkte:

   • Reparatur oder Ersatz der Mitralklappe,
   • Reparatur oder Ersatz der Aortenklappe
   • Reparatur oder Ersatz der Trikuspidalklappe oder
   • Koronararterien-Bypass-Verfahren
7. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥40 %, wie durch TTE innerhalb von 12 Monaten vor dem Eingriff dokumentiert.
8. Hat eine Standard-Herzuntersuchung erhalten und ist nach Einschätzung der Prüfärzte ein geeigneter Kandidat für ein Untersuchungsverfahren.
9. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Durchführung von Studienverfahren und zur Teilnahme an allen Untersuchungen und Nachuntersuchungen im Zusammenhang mit dieser klinischen Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Abnormale kardiale und/oder epikardiale Anatomie (z. B. Adhäsion, anomale Koronargefäße, verdicktes Epikard usw.) oder Perikardreflexionen bei TTE, MRT oder CT.
2. Vorherige linksseitige Herzablation.
3. Vorgeschichte von Operationen am offenen Brustkorb und/oder Eingriffen, bei denen der Perikardraum betreten oder instrumentiert wurde (Perikardpunktion, Katheterkartierung und/oder Ablation).
4. Der Patient hat eine Herzklappenprothese.
5. Der Patient hat ein Gerät für das linke Vorhofohr
6. Vorgeschichte von Perikarditis oder Perikarditis innerhalb von 3 Monaten basierend auf der TTE-Untersuchung.
7. Das Subjekt ist eine Frau im gebärfähigen Alter
8. Vorgeschichte von rheumatischem Fieber.
9. Vorgeschichte eines medizinischen Eingriffs mit Instrumentierung des linken Vorhofs (vorherige Ablation, Vorhofseptumdefekt, ASD-Verschluss, Verschluss des linken Vorhofohrs)
10. Schwere chronische Magen-Darm-Probleme in der Vorgeschichte der Speiseröhre, des Magens und/oder unbehandelter saurer Reflux
11. Vorgeschichte abnormaler Blutungen und/oder Gerinnungsstörungen.
12. Aktive Malignität oder behandelte Krebserkrankung in der Vorgeschichte innerhalb von 24 Monaten nach der Einschreibung.
13. Klinisch signifikante Infektion oder Sepsis.
14. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer TIA innerhalb der letzten 6 Monate
15. Herzinsuffizienz der Klasse IIIb oder IV der New York Heart Association (NYHA) und/oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
16. Body-Mass-Index > 35.
17. Schätzen Sie die glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) auf < 60 ml/min/1,73 m2 oder hat jemals eine Dialyse erhalten.
18. Vorgeschichte unbehandelter und schwerwiegender Hypotonie, Bradykardie oder chronotroper Inkompetenz.

19. Eines der folgenden Dinge innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung:

    • Größere Operation mit Ausnahme des Indexverfahrens
    • Herzinfarkt
    • Instabile Angina pectoris
    • Perkutane Koronarintervention (z. B. CABG oder PTCA)
    • Plötzlicher Herztod
    • Thrombus im linken Vorhof, der sich nicht aufgelöst hat, wie durch TEE (transösophageales Echo) oder CT gezeigt
    • Implantation eines Herzschrittmachers, ICD (implantierbarer Kardioverter-Defribillator) oder CRT (kardiale Resynchronisationstherapie).
20. Eine solide Organtransplantation oder eine hämatologische Transplantation oder es wird derzeit auf eine Organtransplantation geprüft
21. Vorgeschichte von pulmonaler Hypertonie mit pulmonalem systolischem Arteriendruck > 50 mm Hg, schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder restriktiver Lungenerkrankung.
22. Patienten mit anderen schwerwiegenden unkontrollierten oder instabilen Erkrankungen (z. B. unkontrollierte Bradyarrhythmien, ventrikuläre Arrhythmien, Hyperthyreose oder erhebliche Gerinnungsstörungen).
23. Lebenserwartung weniger als ein Jahr.
24. Klinisch bedeutsamer psychologischer Zustand, der nach Ansicht des Arztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Protokollanforderungen zu erfüllen.
25. Eingeschrieben in eine andere kardiologische klinische Studie, die diese Studie beeinträchtigen würde.
26. Lebenserwartung weniger als ein Jahr.
27. Klinisch bedeutsamer psychologischer Zustand, der nach Ansicht des Arztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Protokollanforderungen zu erfüllen.
28. Eingeschrieben in eine andere kardiologische klinische Studie, die diese Studie beeinträchtigen würde.