IMPACT: een veiligheids- en haalbaarheidsstudie van het IOWA Approach Cardiac Ablatiesysteem (IMPACT)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten die ≥ 18 en ≤ 70 jaar oud zijn op de dag van inschrijving.
2. Diagnose van paroxismaal atriumfibrilleren gedefinieerd als symptomatisch paroxismaal AF met ten minste twee episodes van paroxismaal AF waargenomen binnen de 12 maanden voorafgaand aan opname.
3. Patiënten zijn resistent tegen antiaritmische behandelingen.
4. Anteroposterieur Linker atrium diameter ≤ 5,5 cm zoals gedocumenteerd door middel van transthoracale echocardiografie (TTE) of computertomografie (CT) binnen 3 maanden voorafgaand aan de procedure.
5. De patiënt heeft geen contra-indicaties voor intraoperatieve transoesofageale echocardiografie;

6. De patiënt zal electieve on-pump cardiale chirurgische ingrepen ondergaan, waaronder openhartoperaties, voor een of meer van de volgende:

   • Mitralisklep reparatie of vervanging,
   • Aortaklep reparatie of vervanging
   • Tricuspidalisklep reparatie of vervanging, of
   • Bypassprocedures voor kransslagaders
7. Linkerventrikelejectiefractie ≥40% zoals gedocumenteerd door TTE binnen 12 maanden voorafgaand aan de procedure.
8. Heeft een standaard hartonderzoek gekregen en is een geschikte kandidaat voor een onderzoeksprocedure zoals bepaald door onderzoeksonderzoekers.
9. Proefpersoon is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven om onderzoeksprocedures te ondergaan en deel te nemen aan alle onderzoeken en follow-ups in verband met deze klinische studie.

Uitsluitingscriteria:

1. Abnormale cardiale en/of epicardiale anatomie (zoals adhesie, afwijkende kransslagaders, verdikt epicard, enz.) of pericardiale reflecties op TTE, MRI of CT.
2. Voorafgaande linkszijdige cardiale ablatie.
3. Voorgeschiedenis van open-thoraxchirurgie en/of elke procedure waarbij de pericardiale ruimte werd betreden of geïnstrumenteerd (pericardiocentese, kathetermapping en/of ablatie).
4. Patiënt heeft een kunsthartklep.
5. Patiënt heeft een linker atrium aneurysma
6. Voorgeschiedenis van pericarditis of pericarditis binnen 3 maanden op basis van het TTE-onderzoek.
7. Onderwerp is een vrouw in de vruchtbare leeftijd
8. Voorgeschiedenis van reumatische koorts.
9. Voorgeschiedenis van medische procedure waarbij instrumentatie van het linker atrium betrokken was (eerdere ablatie, atriumseptumdefect) ASS-sluiting, occlusie van het linker atriumaanhangsel)
10. Geschiedenis van ernstige chronische gastro-intenstinale problemen met betrekking tot de slokdarm, maag en/of onbehandelde zure reflux
11. Geschiedenis van abnormale bloeding en/of stollingsstoornis.
12. Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van behandelde kanker binnen 24 maanden na inschrijving.
13. Klinisch significante infectie of sepsis.
14. Geschiedenis van een beroerte of TIA in de afgelopen 6 maanden
15. New York Heart Association (NYHA) klasse IIIb of IV congestief hartfalen en/of ziekenhuisopname voor hartfalen binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
16. Lichaamsmassa-index > 35.
17. Schat de glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 of ooit is gedialyseerd.
18. Geschiedenis van onbehandelde en ernstige hypotensie, bradycardie of chronotrope incompetentie.

19. Een van de volgende zaken binnen 3 maanden na inschrijving:

    • Grote operatie behalve de indexprocedure
    • Myocardinfarct
    • Instabiele angina
    • Percutane coronaire interventie (bijv. CABG of PTCA)
    • Plotselinge hartdoodgebeurtenis
    • Trombus in het linker atrium die niet is verdwenen, zoals blijkt uit TEE (transoesofageale echo) of CT
    • Implantatie van een pacemaker, ICD (implanteerbare cardioverter defribillator) of CRT (cardiale resynchronisatietherapie).
20. Solide orgaan- of hematologische transplantatie, of wordt momenteel geëvalueerd voor een orgaantransplantatie
21. Geschiedenis van pulmonale hypertensie met pulmonale systolische arteriële druk > 50 mm Hg, ernstige chronische obstructieve longziekte of restrictieve longziekte.
22. Patiënten met een andere significante ongecontroleerde of onstabiele medische aandoening (zoals ongecontroleerde brady-aritmieën, ventriculaire aritmieën, hyperthyreoïdie of significante stollingsstoornis).
23. Levensverwachting minder dan een jaar.
24. Klinisch significante psychologische aandoening die naar de mening van de arts het vermogen van de proefpersoon om aan de protocolvereisten te voldoen, zou belemmeren.
25. Ingeschreven in een andere cardiale klinische studie die deze studie zou verstoren.
26. Levensverwachting minder dan een jaar.
27. Klinisch significante psychologische aandoening die naar de mening van de arts het vermogen van de proefpersoon om aan de protocolvereisten te voldoen, zou belemmeren.
28. Ingeschreven in een andere cardiale klinische studie die deze studie zou verstoren.