IMPACTO: Um estudo de segurança e viabilidade do sistema de ablação cardíaca da abordagem IOWA (IMPACT)

Critério de inclusão:

1. Pacientes com ≥ 18 e ≤ 70 anos de idade no dia da inscrição.
2. Diagnóstico de fibrilação atrial paroxística definida como FA paroxística sintomática com pelo menos dois episódios de FA paroxística observados nos 12 meses anteriores à inclusão.
3. Os pacientes são resistentes aos tratamentos antiarrítmicos.
4. Anteroposterior Diâmetro do átrio esquerdo ≤ 5,5 cm documentado por ecocardiografia transtorácica (ETT) ou tomografia computadorizada (TC) nos 3 meses anteriores ao procedimento.
5. O sujeito não tem contra-indicações para ecocardiografia transesofágica intraoperatória;

6. O sujeito está programado para se submeter a procedimentos cirúrgicos cardíacos eletivos com bomba a serem realizados, incluindo cirurgia de coração aberto para um ou mais dos seguintes:

   • Reparação ou substituição da válvula mitral,
   • Reparação ou substituição da válvula aórtica
   • Reparação ou substituição da válvula tricúspide, ou
   • Procedimentos de bypass da artéria coronária
7. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥40% documentada por ETT nos 12 meses anteriores ao procedimento.
8. Recebeu um trabalho cardíaco padrão e é um candidato adequado para um procedimento investigativo, conforme determinado pelos investigadores do estudo.
9. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado para se submeter aos procedimentos do estudo e participar de todos os exames e acompanhamentos associados a este ensaio clínico.

Critério de exclusão:

1. Anatomia cardíaca e/ou epicárdica anormal (como aderência, coronárias anômalas, epicárdio espessado, etc.) ou reflexos pericárdicos em ETT, RM ou TC.
2. Ablação cardíaca prévia do lado esquerdo.
3. História prévia de cirurgia torácica aberta e/ou qualquer procedimento em que o espaço pericárdico foi inserido ou instrumentado (pericardiocentese, mapeamento por cateter e/ou ablação).
4. O paciente tem uma válvula cardíaca protética.
5. O paciente tem um dispositivo de apêndice atrial esquerdo
6. História prévia de pericardite ou pericardite dentro de 3 meses com base no exame ETT.
7. Sujeito é uma mulher em idade reprodutiva
8. História prévia de febre reumática.
9. História prévia de procedimento médico envolvendo instrumentação do átrio esquerdo (ablação anterior, comunicação interatrial) fechamento de DSA, oclusão do apêndice atrial esquerdo)
10. História de problemas gastrointestinais crônicos graves envolvendo esôfago, estômago e/ou refluxo ácido não tratado
11. História de sangramento anormal e/ou distúrbio de coagulação.
12. Malignidade ativa ou história de câncer tratado dentro de 24 meses após a inscrição.
13. Infecção clinicamente significativa ou sepse.
14. História de acidente vascular cerebral ou AIT nos últimos 6 meses
15. Insuficiência cardíaca congestiva classe IIIb ou IV da New York Heart Association (NYHA) e/ou qualquer hospitalização por insuficiência cardíaca nos 3 meses anteriores à inscrição.
16. Índice de massa corporal > 35.
17. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 60 mL/min/1,73 m2 ou já fez diálise.
18. História de hipotensão não tratada e grave, bradicardia ou incompetência cronotrópica.

19. Qualquer um dos seguintes dentro de 3 meses após a inscrição:

    • Cirurgia de grande porte, exceto para o procedimento índice
    • Infarto do miocárdio
    • angina instável
    • Intervenção coronária percutânea (por exemplo, CABG ou PTCA)
    • Evento de morte súbita cardíaca
    • Trombo atrial esquerdo que não foi resolvido conforme demonstrado por ETE (eco transesofágico) ou TC
    • Implante de marcapasso, CDI (cardioversor desfribilador implantável) ou TRC (terapia de ressincronização cardíaca).
20. Órgão sólido ou transplante hematológico, ou atualmente sendo avaliado para um transplante de órgão
21. História de hipertensão pulmonar com pressão arterial sistólica pulmonar > 50 mm Hg, doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou doença pulmonar restritiva.
22. Pacientes com qualquer outra condição médica significativa não controlada ou instável (como bradiarritmias não controladas, arritmias ventriculares, hipertireoidismo ou distúrbio significativo da coagulação).
23. Expectativa de vida inferior a um ano.
24. Condição psicológica clinicamente significativa que, na opinião do médico, impediria a capacidade do sujeito de atender aos requisitos do protocolo.
25. Inscrito em outro ensaio clínico cardíaco que interferiria neste ensaio.
26. Expectativa de vida inferior a um ano.
27. Condição psicológica clinicamente significativa que, na opinião do médico, impediria a capacidade do sujeito de atender aos requisitos do protocolo.
28. Inscrito em outro ensaio clínico cardíaco que interferiria neste ensaio.