DOPAD: Studie bezpečnosti a proveditelnosti systému srdeční ablace IOWA Approach (IMPACT)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti, kteří jsou ve věku ≥ 18 a ≤ 70 let v den zařazení.
2. Diagnóza paroxysmální fibrilace síní definovaná jako symptomatická paroxysmální AF s alespoň dvěma epizodami paroxysmální AF pozorovanými během 12 měsíců před zařazením.
3. Pacienti jsou rezistentní na antiarytmickou léčbu.
4. Předozadní Průměr levé síně ≤ 5,5 cm dokumentovaný transtorakální echokardiografií (TTE) nebo počítačovou tomografií (CT) během 3 měsíců před výkonem.
5. Subjekt nemá žádné kontraindikace k intraoperační transezofageální echokardiografii;

6. U subjektu je naplánováno, že podstoupí elektivní kardiochirurgický výkon na pumpě, který má být proveden, včetně operace na otevřeném srdci pro jeden nebo více z následujících:

   • Oprava nebo výměna mitrální chlopně,
   • Oprava nebo výměna aortální chlopně
   • Oprava nebo výměna trikuspidální chlopně, popř
   • Postupy bypassu koronární tepny
7. Ejekční frakce levé komory ≥ 40 %, jak bylo dokumentováno TTE během 12 měsíců před výkonem.
8. Absolvoval standardní vyšetření srdce a je vhodným kandidátem pro vyšetřovací postup, jak určili vyšetřovatelé studie.
9. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas s podstoupením studijních postupů a účastí na všech vyšetřeních a následných kontrolách spojených s tímto klinickým hodnocením.

Kritéria vyloučení:

1. Abnormální srdeční a/nebo epikardiální anatomie (jako je adheze, anomální koronární cévy, zesílený epikardium atd.) nebo perikardiální odrazy na TTE, MRI nebo CT.
2. Předcházející levostranná srdeční ablace.
3. Předchozí anamnéza otevřené operace hrudníku a/nebo jakýkoli postup, při kterém byl vstup do perikardiálního prostoru nebo přístrojové vybavení (perikardiocentéza, katetrizační mapování a/nebo ablace).
4. Pacient má protetickou srdeční chlopeň.
5. Pacient má zařízení ouška levé síně
6. Předchozí anamnéza perikarditidy nebo perikarditidy do 3 měsíců na základě vyšetření TTE.
7. Subjektem je žena v plodném věku
8. Předchozí anamnéza revmatické horečky.
9. Předchozí lékařský zákrok zahrnující instrumentaci levé síně (předchozí ablace, defekt síňového septa) uzávěr ASD, uzávěr ouška levé síně)
10. Závažné chronické gastrointestinální problémy v anamnéze zahrnující jícen, žaludek a/nebo neléčený reflux kyseliny
11. Anamnéza abnormálního krvácení a/nebo poruchy srážlivosti.
12. Aktivní malignita nebo anamnéza léčené rakoviny do 24 měsíců od zařazení.
13. Klinicky významná infekce nebo sepse.
14. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo TIA během předchozích 6 měsíců
15. městnavé srdeční selhání třídy IIIb nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) a/nebo jakákoli hospitalizace se srdečním selháním během 3 měsíců před zařazením.
16. Index tělesné hmotnosti > 35.
17. Odhadněte rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 nebo někdy podstoupil dialýzu.
18. Neléčená a závažná hypotenze, bradykardie nebo chronotropní inkompetence v anamnéze.

19. Do 3 měsíců od registrace:

    • Velký chirurgický zákrok kromě indexové procedury
    • Infarkt myokardu
    • Nestabilní angina pectoris
    • Perkutánní koronární intervence (např. CABG nebo PTCA)
    • Náhlá srdeční smrt
    • Trombus levé síně, který neustoupil, jak ukazuje TEE (transezofageální echo) nebo CT
    • Implantace kardiostimulátoru, ICD (implantabilní kardioverter deribilátor) nebo CRT (kardiální resynchronizační terapie).
20. Transplantace pevného orgánu nebo hematologická transplantace nebo v současné době probíhá hodnocení transplantace orgánu
21. Plicní hypertenze v anamnéze s plicním systolickým arteriálním tlakem >50 mm Hg, těžká chronická obstrukční plicní nemoc nebo restriktivní plicní nemoc.
22. Pacienti s jakýmkoli jiným významným nekontrolovaným nebo nestabilním zdravotním stavem (jako jsou nekontrolované bradyarytmie, ventrikulární arytmie, hypertyreóza nebo významné poruchy koagulace).
23. Očekávaná délka života méně než jeden rok.
24. Klinicky významný psychologický stav, který by podle názoru lékaře bránil subjektu ve schopnosti splnit požadavky protokolu.
25. Zařazen do jiné kardiologické klinické studie, která by interferovala s touto studií.
26. Očekávaná délka života méně než jeden rok.
27. Klinicky významný psychologický stav, který by podle názoru lékaře bránil subjektu ve schopnosti splnit požadavky protokolu.
28. Zařazen do jiné kardiologické klinické studie, která by interferovala s touto studií.