VAIKUTUS: IOWA Approach -sydämenablaatiojärjestelmän turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus (IMPACT)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat ilmoittautumispäivänä ≥ 18 ja ≤ 70-vuotiaita.
2. Paroksismaalisen eteisvärinän diagnoosi, joka määritellään oireelliseksi kohtaukselliseksi AF:ksi, jossa on havaittu vähintään kaksi kohtauskohtaista AF-jaksoa 12 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
3. Potilaat ovat vastustuskykyisiä rytmihäiriölääkkeille.
4. Anteroposterior Vasemman eteisen halkaisija ≤ 5,5 cm, mikä on dokumentoitu transthoracic echokardiografialla (TTE) tai tietokonetomografialla (CT) 3 kuukauden aikana ennen toimenpidettä.
5. Tutkittavalla ei ole vasta-aiheita intraoperatiiviselle transesofageaaliselle kaikukardiografialle;

6. Kohdehenkilölle on määrä suorittaa valinnainen sydämen pumppuoperaatio, mukaan lukien avosydänleikkaus, yhden tai useamman seuraavista:

   • mitraaliläpän korjaus tai vaihto,
   • Aorttaläpän korjaus tai vaihto
   • Trikuspidaaliventtiilin korjaus tai vaihto, tai
   • Sepelvaltimon ohitustoimenpiteet
7. Vasemman kammion ejektiofraktio ≥40 % TTE:n dokumentoimana 12 kuukauden aikana ennen toimenpidettä.
8. Sai normaalin sydämen toiminnan ja on sopiva ehdokas tutkimusmenettelyyn tutkimuksen tutkijoiden määrittämänä.
9. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen suorittaakseen tutkimustoimenpiteet ja osallistuakseen kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin tutkimuksiin ja seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Epänormaali sydämen ja/tai epikardiaalinen anatomia (kuten adheesio, poikkeavat sepelvaltimot, paksuuntunut epikardiaali jne.) tai sydänpussin heijastukset TTE:ssä, MRI:ssä tai CT:ssä.
2. Aikaisempi vasemman puolen sydämen ablaatio.
3. Aiempi avoin rintakehäleikkaus ja/tai mikä tahansa toimenpide, jossa perikardiaalinen tila on viety tai instrumentoitu (perikardiosenteesi, katetrikartoitus ja/tai ablaatio).
4. Potilaalla on sydänläppäproteesi.
5. Potilaalla on vasemman eteisen lisälaite
6. Aiempi perikardiitti tai perikardiitti 3 kuukauden sisällä TTE-tutkimuksen perusteella.
7. Kohteena on hedelmällisessä iässä oleva nainen
8. Aikaisempi reumakuume.
9. Aiempi lääketieteellinen toimenpide, johon on liittynyt vasemman eteisen instrumentointi (aiempi ablaatio, eteisen väliseinän vika) ASD:n sulkeutuminen, vasemman eteisen lisäkkeen tukos)
10. Aiemmat vakavat krooniset maha-suolikanavan ongelmat, joihin liittyy ruokatorvi, mahalaukku ja/tai hoitamaton happorefluksi
11. Aiemmin epänormaali verenvuoto ja/tai hyytymishäiriö.
12. Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin hoidettu syöpä 24 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
13. Kliinisesti merkittävä infektio tai sepsis.
14. Aiemmin aivohalvaus tai TIA edellisen 6 kuukauden aikana
15. New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) luokan IIIb tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja/tai mikä tahansa sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
16. Painoindeksi > 35.
17. Arvio glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 tai on koskaan saanut dialyysihoitoa.
18. Aiemmin hoitamaton ja vakava hypotensio, bradykardia tai kronotrooppinen epäkompetenssi.

19. Jokin seuraavista 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta:

    • Suuri leikkaus paitsi indeksitoimenpiteet
    • Sydäninfarkti
    • Epästabiili angina
    • Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (esim. CABG tai PTCA)
    • Äkillinen sydänkuolema
    • Vasemman eteisen veritulppa, joka ei ole parantunut, kuten TEE (transesophageal echo) tai CT osoittaa
    • Sydämentahdistimen implantti, ICD (implantoitava kardioverteri-defribrillaattori) tai CRT (sydämen uudelleensynkronointihoito).
20. Kiinteä elin tai hematologinen siirto tai parhaillaan arvioitava elinsiirtoa varten
21. Aiempi keuhkoverenpainetauti, jossa systolinen keuhkovaltimon paine > 50 mm Hg, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai rajoittava keuhkosairaus.
22. Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä hallitsematon tai epävakaa lääketieteellinen tila (kuten hallitsemattomat brady-rytmihäiriöt, kammioperäiset rytmihäiriöt, kilpirauhasen liikatoiminta tai merkittävä hyytymishäiriö).
23. Elinajanodote alle vuoden.
24. Kliinisesti merkittävä psykologinen tila, joka lääkärin mielestä estäisi tutkittavan kyvyn täyttää protokollan vaatimukset.
25. Osallistui toiseen sydäntutkimukseen, joka häiritsisi tätä tutkimusta.
26. Elinajanodote alle vuoden.
27. Kliinisesti merkittävä psykologinen tila, joka lääkärin mielestä estäisi tutkittavan kyvyn täyttää protokollan vaatimukset.
28. Osallistui toiseen sydäntutkimukseen, joka häiritsisi tätä tutkimusta.