IMPACT: En sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af IOWA Approach Cardiac Ablation System (IMPACT)

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der er ≥ 18 og ≤ 70 år på indskrivningsdagen.
2. Diagnose af paroxysmal atrieflimren defineret som symptomatisk paroxysmal AF med mindst to episoder af paroxysmal AF observeret inden for de 12 måneder forud for inklusion.
3. Patienter er resistente over for antiarytmiske behandlinger.
4. Anteroposterior venstre atriediameter ≤ 5,5 cm som dokumenteret ved transthorax ekkokardiografi (TTE) eller computertomografi (CT) inden for 3 måneder før proceduren.
5. Personen har ingen kontraindikationer for intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi;

6. Forsøgsperson er planlagt til at gennemgå elektive on-pump hjertekirurgiske procedurer, der skal udføres, herunder åben hjertekirurgi for en eller flere af følgende:

   • reparation eller udskiftning af mitralklap,
   • Reparation eller udskiftning af aortaklap
   • Trikuspidalklap reparation eller udskiftning, eller
   • Koronararterie bypass procedurer
7. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥40 % som dokumenteret af TTE inden for 12 måneder før proceduren.
8. Modtog en standard hjerte-oparbejdning og er en passende kandidat til en undersøgelsesprocedure som bestemt af forsøgets efterforskere.
9. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke til at gennemgå undersøgelsesprocedurer og deltage i alle undersøgelser og opfølgninger i forbindelse med dette kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Unormal hjerte- og/eller epikardieanatomi (såsom adhæsion, anomale koronarar, fortykket epikardium osv.) eller perikardiale refleksioner på TTE, MR eller CT.
2. Forudgående venstresidig hjerteablation.
3. Tidligere anamnese med åben brystoperation og/eller ethvert indgreb, hvor det perikardiale rum blev indført eller instrumenteret (pericardiocentese, kateterkortlægning og/eller ablation).
4. Patienten har en hjerteklapprotese.
5. Patienten har en anordning til venstre forkammer
6. Tidligere historie med pericarditis eller pericarditis inden for 3 måneder baseret på TTE-undersøgelsen.
7. Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder
8. Tidligere historie med gigtfeber.
9. Tidligere medicinsk procedure, der involverer instrumentering af venstre atrium (tidligere ablation, atrial septal defekt) ASD-lukning, okklusion af venstre atriel appendage)
10. Anamnese med alvorlige kroniske gastrointestinale problemer, der involverer spiserøret, maven og/eller ubehandlet sur refluks
11. Anamnese med unormal blødning og/eller koagulationsforstyrrelse.
12. Aktiv malignitet eller anamnese med behandlet cancer inden for 24 måneder efter tilmelding.
13. Klinisk signifikant infektion eller sepsis.
14. Anamnese med slagtilfælde eller TIA inden for de foregående 6 måneder
15. New York heart Association (NYHA) klasse IIIb eller IV kongestiv hjerteinsufficiens og/eller enhver hjertesvigtindlæggelse inden for 3 måneder før tilmelding.
16. Body mass index > 35.
17. Estimer glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 eller nogensinde har fået dialyse.
18. Anamnese med ubehandlet og alvorlig hypotension, bradykardi eller kronotrop inkompetence.

19. Enhver af følgende inden for 3 måneder efter tilmelding:

    • Større operation undtagen indeksproceduren
    • Myokardieinfarkt
    • Ustabil angina
    • Perkutan koronar intervention (f.eks. CABG eller PTCA)
    • Pludselig hjertedød
    • Venstre atriel trombe, der ikke er løst som vist ved TEE (transesophageal ekko) eller CT
    • Implantation af pacemaker, ICD (implantable cardioverter defribillator) eller CRT (cardiac resynchronization therapy).
20. Solid organ eller hæmatologisk transplantation, eller i øjeblikket under evaluering for en organtransplantation
21. Anamnese med pulmonal hypertension med pulmonært systolisk arterietryk >50 mm Hg, svær kronisk obstruktiv lungesygdom eller restriktiv lungesygdom.
22. Patienter med enhver anden væsentlig ukontrolleret eller ustabil medicinsk tilstand (såsom ukontrollerede bradyarytmier, ventrikulære arytmier, hyperthyroidisme eller signifikant koagulationsforstyrrelse).
23. Forventet levetid mindre end et år.
24. Klinisk signifikant psykologisk tilstand, der efter lægens mening ville forhindre forsøgspersonens evne til at opfylde protokolkravene.
25. Tilmeldt et andet hjerte-klinisk forsøg, der ville forstyrre dette forsøg.
26. Forventet levetid mindre end et år.
27. Klinisk signifikant psykologisk tilstand, der efter lægens mening ville forhindre forsøgspersonens evne til at opfylde protokolkravene.
28. Tilmeldt et andet hjerte-klinisk forsøg, der ville forstyrre dette forsøg.